Laat onze betrouwbare experts het werk doen
Ellab produceert niet alleen de beste apparatuur voor het in kaart brengen van de omgeving die beschikbaar is voor omstandigheden zoals temperatuur, relatieve vochtigheid (RH), kooldioxide (CO2), druk, vacuüm en zelfs geleidbaarheid; we bieden ook validatieservices die gespecialiseerd zijn in temperatuurmapping. Ons team van intern opgeleide, deskundige validatie-ingenieurs biedt wereldwijd validatie- en kwalificatiediensten op locatie met de beste klantenservice in de branche. Onze technici zijn experts in het in kaart brengen van temperaturen en zijn beschikbaar als een pakket met vooraf gekalibreerde Ellab-apparatuur, klaar om aan de slag te gaan. We kunnen helpen voldoen aan complexe vereisten in gereguleerde omgevingen met aanzienlijk minder risico op testapparatuur.
Onze expertise is onder andere gespecialiseerd in life sciences:
- Farmaceutische industrie
- Medische instrumenten
- Biotechnologische industrie
Daarnaast bieden we test- en kwalificatiediensten aan in de volgende sectoren:
- Biorepository / bloedbankieren
- Cosmeceutisch
- Nutraceutisch
- Voedsel en dranken
- Ziekenhuizen
Johnson & Johnson
Ik wil graag mijn waardering uitspreken voor de kwaliteit van uw werk en voor de uiterst prettige omgang met u.
Richard L. Tallier
Manager, QA Laboratories, Johnson & Johnson
Guidelines and Standards Followed by Ellab Qualification and Validation Services
Onze validatiediensten helpen onze klanten om te voldoen aan de eisen van de industrie en richtlijnen die zijn opgesteld door overheidsinstanties (FDA, EU/EMA/EMEA, PMDA, TGA), industrie organisaties (WHO, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP), en industrie richtlijnen (cGMP, cGLP, cGxP, cGDP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211). Onze apparatuur en softwaresystemen zijn gevalideerd en voldoen aan 21 CFR Part 11. Onze ValSuite-software is gecontroleerd op gegevensintegriteit door externe bedrijven.
Qualification and Validation Service Reports, Protocols and SOP’s
Ons team van deskundige validatie-ingenieurs richt zich op de kwaliteit en nauwkeurigheid van alle documentatie die u voor uw project ontvangt. Ellab kan worden voorzien van rapport-, protocol- en SOP-sjablonen of we kunnen documentatie opstellen die specifiek voor het project is ontworpen.
Qualification Protocol Test Case Examples
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ) or Continuous Qualification (CQ)
- Power off / Power failure tests
- Door Open tests
- Temperature Distribution tests
- Temperature Penetration tests
- Alarm testing
- Loaded and Empty Mappings
- Instrument/equipment calibration
- Shelf mapping, vacuum testing, biological indicator test, Bowie Dick test, vacuum leak test, conductivity tests, riboflavin removal testing, controlled rate mapping
- And several more…
Final Reports
We begrijpen hoe belangrijk het is dat alle documentatie voldoet aan de huidige Good Documentation Practices (cGDP). Onze validatie-experts weten wat er wordt verwacht en hoe ze nauwkeurig rapporten kunnen genereren. Ellab’s validatierapportpakketten en samenvattende rapporten worden vaak gebruikt tijdens audits, of dit nu intern, klant of het lokale bestuursorgaan zoals FDA of EMA is.
We bieden zowel harde als zachte kopieën van het volgende, indien van toepassing:
- Samenvattend eindrapport
- Temperatuurkaartgegevens, vochtigheidskaartgegevens en meer.
- Uitgevoerd protocol (IQ/OQ/PQ/CQ/RQ zoals gevraagd)
- Testapparatuur en -materialen: Kalibratiecertificaten, gegevens voor en na verificatie
- Sensorlocatie-informatie: diagrammen, tekeningen, afbeeldingen
- Opleidingsdossiers van werknemers
- Audittrails gegenereerd door onze ValSuite-validatie- en kalibratiesoftware
- Standaardwerkwijzen (SOP’s)
Equipment Qualification and Validation Services Provided
We bieden een volledig scala aan validatiediensten die vereist zijn voor de life science-, chemische, cosmetische, voedingsmiddelen- en drankenindustrie en ziekenhuisindustrie. Onze services omvatten vaak inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie die specifiek zijn ontworpen om een verscheidenheid aan industriële richtlijnen en regelgevingsbehoeften te ondersteunen. Onze ondersteuning varieert van de ontwikkeling van sjablonen en protocollen, praktische uitvoering op locatie en het beheer van validatieprojecten. De ondersteuning die we bieden is flexibel en op maat gemaakt om te voldoen aan de uiteenlopende behoeften van de industrie. Ons ervaren validatieserviceteam is bekend met de vereisten van overheidsinstanties zoals de FDA, EU, ICH en zal projecten in elke faciliteit documenteren en uitvoeren met consistentie, kwaliteit en integriteit in het geleverde werkproduct.
Voorbeelden van de diensten die we leveren
- Validation Project Management
- Validation Planning
- Validation Staffing
- Validation Consultation
- Validation Training
- Project based validation services and defined Scope-Of-Work (SOW) validation projects
- Temperature Mapping Services
- Do It Yourself (DIY) Temperature Mapping
- Relative Humidity Mapping (RH)
- Carbon Dioxide Mapping (CO2)
- IQ / OQ / PQ Qualification and Validation Protocol Generation
- IQ / OQ / PQ Validation Report / Qualification Report Generation
- Commissioning, Qualification, Validation Services (CQV)
- Factory Acceptance Testing Services (FAT Testing), Site Acceptance Testing Services (SAT Testing)
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)
- Continuous Qualification (CQ) / Requalification (RQ)
- Decommissioning
Industrieën die gebruikmaken van de validatie- en apparatuurkwalificatieservices van Ellab
Life Sciences
Geneesmiddelen, biotechnologie, contractonderzoeksorganisaties (CRO’s), contractproductieorganisaties (CMO’s), contractontwikkelings- en productieorganisaties (CDMO’s), bereidingsapotheek, nutraceuticals, medische hulpmiddelen, biorepositories en bloedbanken.
Chemisch
Om veiligheidsredenen moeten chemische fabrikanten ervoor zorgen dat hun producten bij de juiste temperatuur worden opgeslagen. Temperatuurmapping en soms vochtigheidsmapping vinden daarom plaats in ruimtes zoals opslagruimten en magazijnen om uniformiteit en productstabiliteit te waarborgen
Cosmetica
Cosmetische fabrikanten zijn verplicht om hun stabiliteitskamers te kwalificeren, inclusief mapping om te voldoen aan de ICH-richtlijnen, waardoor de juiste houdbaarheidsinformatie wordt gegenereerd. Daarnaast worden opslagruimten en magazijnen ook in kaart gebracht voor temperatuur en vochtigheid om producten en monsters te beschermen door ze in de gewenste omgeving te houden.
Voedsel en dranken
Levensmiddelen- en drankenbedrijven brengen hun processen vaak in kaart om ervoor te zorgen dat de producten de noodzakelijke temperaturen bereiken voor de veiligheid van de consument, terwijl de productkwaliteit behouden blijft. Process ovens, hydrostaten, cooker coolers, retorts sterilizatie, rookhuizen, pasteurisatie tunnels, magazijnen and koude opslag worden vaak in kaart gebracht als onderdeel van deze inspanning.
Ziekenhuizen
Het kwalificatieniveau waaraan ziekenhuizen moeten voldoen, varieert aanzienlijk, afhankelijk van waar ter wereld ze zich bevinden. Sommige vereisen volledige kwalificatie van alle stoomsterilisatieprocessen, inclusief temperatuurkartering, biologische indicatoruitdagingen en stoomkwaliteitstests, terwijl andere gebieden in de wereld absolute minimumvereisten hebben voor de routinematige procesverificatie met alleen biologische tests. Andere eenheden, zoals ovens, wasmachines en desinfectiemachines, koude opslagplaatsen en magazijnen, worden soms ook in kaart gebracht in ziekenhuisomgevingen.
Soorten apparatuurkwalificaties en procesvalidaties die we gewoonlijk uitvoeren
Ellab valideert en kwalificeert een groot aantal apparatuur en processen. Neem contact op met Ellab voor meer informatie als het vereiste proces niet in de onderstaande lijst wordt vermeld.
- Controlled Temperature Units (CTU’s) en kwalificaties/validatieservices voor milieukamers
Liquid Nitrogen (LN2) Freezers, Mechanical Freezers (-150°C, -90°C to -60°C, -40°C, -20°C), Refrigerators (2°C to 8°C), Incubators (Temperature, Humidity, CO2), Stability chambers (Temperature, Humidity, Photostability), ICH Chambers, Temperature Controlled Trucks and Trailers.
- Kwalificatie milieuruimte / Validatie Services
Stability storage rooms, Walk-In Cold Rooms, Walk-In Freezers.
- Warehouse Mapping / Kwalificatie / Validatie Services
Meeting a variety of requirements that often include summer and winter temperature mapping of warehouses, and in some cases spring and fall. Seasonal mapping is required if meeting cGMP and / or USP 1079 Good storage and Distribution practices for drug products is needed. Calculation of Mean Kinetic Temperature (MKT) is easy with Ellab’s validated software.
- Sterilizer Qualification and Sterilizer Validation Services
Autoclave Qualification, including Cycle development, Load mapping studies, Temperature penetration studies, Biological Indicator testing, Fixed-load and variable-load approaches, Gravity and Vacuum autoclave types cGMP, cGLP, ISO 17665, EN 285 criteria.
- Depyrogenation Oven & Tunnel Qualification Services
Cycle Development, Load temperature mapping, Endotoxin challenge testing and Fixed load and variable load approaches.
- Steam-In-Place (SIP) Qualification Services
Compounding Vessels, Transfer Lines, Fill-lines, Portable Tanks, WFI systems.
- Steam Quality Testing
Dryness Value, Superheat, and Non-Condensable Gasses.
- Oven Qualification Services
Vacuum Ovens, Benchtop Ovens, Process Ovens.
- Heat Tunnel Qualification Services
- Ramping Chamber Validation Services
Controlled Rate Freezers, Blast Freezers, Shipper Container Validation Chamber.
- Shakers & Stirrers Qualification Services
- Centrifuge Qualification Services
- Water Bath Qualification and Bead Bath Qualification Services
- Glass Washer and Parts Washer Validation Services
Temperature mapping, Soil test, Conductivity, 21 CFR Part 211, ISO 13485 guidelines.
- Lyophilizer Validation / Freeze Dryer Validation Services
Shelf mapping, Product characterization mapping.
Wanneer gebruikt u Ellab?
Validatie- en apparatuurkwalificatiesituaties, waarin Ellab doorgaans wordt gebruikt:
Onverwachte projecten: Bij Ellab begrijpen we dat projecten onverwachts kunnen plaatsvinden, daarom zijn we flexibel en toegewijd om elk gegeven tijdsbestek te halen. We kunnen snel reageren en personeel aanvullen, brengen onze eigen validatieapparatuur mee en voeren het project zo onafhankelijk als nodig uit.
Grote projecten: Dankzij de vaardigheid van ons personeel en de hoeveelheid validatieapparatuur die we tot onze beschikking hebben, kunnen we grootschalige projecten in korte tijdlijnen aan.
Gespecialiseerde expertise: Ons team is hoogopgeleid met een schat aan kennis en ervaring. We worden vaak ingehuurd om enkele van de meer gecompliceerde kwalificaties uit te voeren, zoals autoclaven en Steam-in-Place.
Contractvalidatie Personeelsbezetting/personeelsuitbreiding: We kunnen personeel leveren voor korte en lange termijn voor situaties die een extra paar handen nodig hebben bij faciliteiten.
