Gezondheidszorg validatie toepassingen

Autoclaven in de farmaceutische en medische industrie moeten voldoen aan vastgestelde standaarden en normen (EN 285 en ISO 17665) om ervoor te zorgen dat hun proces veilige en steriele resultaten blijft opleveren.

Om dit te doen, hebben autoclaven periodieke kwalificatie en validatie nodig om te bewijzen dat ze kunnen steriliseren binnen hun gekwalificeerde parameters.

Laboratoria in de gezondheidszorg moeten nauwlettend worden gecontroleerd in overeenstemming met de reglementaire procedures om schade aan apparatuur en vitale middelen te voorkomen.

Kritieke parameters zijn onder meer temperatuur, vochtigheid, druk en CO2-niveaus.

Ethyleenoxidesterilisatie is een proces bij lage temperatuur dat in de farmaceutische en medische industrie wordt gebruikt om de niveaus van infectieuze agentia te verminderen. Dit proces heeft de voorkeur voor producten die niet bestand zijn tegen de hitte van typische autoclaafsterilisatie. Kritische parameters zijn temperatuur, vochtigheid en drukniveaus.

Omgevingstestkamers zijn geschikt voor tal van toepassingen: houdbaarheid van producten, stabiliteits- en pakkettesten, onderzoeken naar blootstelling aan licht en temperatuurevaluatie, inbranden van elektronische componenten, plantengroei en nog veel meer.

Ze bieden nauwkeurige regeling van parameters zoals temperatuur en relatieve vochtigheid.

Waterstofperoxidesterilisatie is een niet-toxisch proces bij lage druk, lage temperatuur dat in de farmaceutische en medische industrie wordt gebruikt om de niveaus van infectieuze agentia te verminderen. Dit proces heeft de voorkeur voor producten die ofwel niet bestand zijn tegen de hitte van typische autoclaafsterilisatie of die diffusiebeperkte ruimtes hebben, zoals medische apparaten met een laag lumen.

Kritieke parameters zijn onder meer druk/vacuüm, geleverde RF-energie, H2O2-concentratie en temperatuur. De luchtvochtigheid kan ook worden gemeten.

Ovens zijn geïsoleerde dozen met verstelbare verwarmingselementen die nodig zijn om hoge temperaturen te bereiken in de farmaceutische en medische industrie. Meer geavanceerde ovens kunnen ook de mogelijkheid hebben om de temperatuur onder de omgevingstemperatuur te verlagen (via koeling), en/of de mogelijkheid om het vacuüm te regelen, waarvoor naast de temperatuur ook de druk moet worden bewaakt en geregeld.

Stabiliteitskamers in de farmaceutische en medische industrie zijn sterk afhankelijk van het valideren van kritische temperatuur- en vochtigheidsparameters om het effect van deze variabelen op individuele geneesmiddelen nauwkeurig te meten. Dit kan helpen bij het vaststellen van essentiële informatie over productdegradatie.

Magazijnomgevingen in de farmaceutische, medische en voedingsindustrie kunnen onderhevig zijn aan naleving van de regelgeving, waardoor validatie en monitoring vereist zijn.

Temperatuur en vochtigheid zijn de meest voorkomende kritische parameters, die bepaalde grenswaarden niet kunnen overschrijden en nauwkeurig moeten worden gedocumenteerd.

CTU’s en TCU’s worden gebruikt om verdere biologische activiteit, zoals bederf in voedsel en medische producten, te voorkomen. De kritieke parameter tijdens opslag is temperatuur, maar vaak wordt ook de luchtvochtigheid gecontroleerd op droge omstandigheden.

Was-/desinfectieapparaten worden gebruikt in zowel medische als farmaceutische toepassingen om goederen voor te bereiden op toekomstig autoclaveren (bijvoorbeeld chirurgische instrumenten om residuen zoals bloed en eiwit te verwijderen) of om goederen te desinfecteren (semi-steriliseren) voor later gebruik.