De ValSuite® Software
ValSuite is onze gerenommeerde validatie- en kalibratiesoftware. Deze intuïtieve software combineert al onze apparatuursystemen in één platform. Daarmee opent u de deur naar een groot aantal nieuwe mogelijkheden doordat u dataloggers kunt combineren met de traditionele thermokoppelsystemen.
We bieden meerdere versies van ValSuite om precies aan uw behoeften te voldoen. Met name ValSuite Pro, onze FDA 21 CFR Part 11-compatibele software die volledige gegevensintegriteit garandeert.
ValSuite biedt functies zoals op maat gemaakte rapporten met duidelijke pass/fail-criteria, testsjablonen, data-analyse, monitoring, live data en nog veel meer. ValSuite is ontwikkeld volgens de GAMP-principes en is beschikbaar in meerdere talen voor Windows 7, 8 en 10 (32/64-Bit). ValSuite is beschikbaar in vier generieke versies: ValSuite Basic, ValSuite Medical, ValSuite Plus en ValSuite Pro.
Uitgelichte functies
- Eén softwareplatform voor alle Ellab-apparatuur
- Combineer TrackSense dataloggers en het E-Val Pro bedrade thermokoppelsysteem in dezelfde sessie
- Automatisch genereren van PDF-rapporten met duidelijke pass/fail-indicatie
- Kan worden uitgevoerd vanaf een stand-alone pc of via een netwerk
- De tools voor gegevensanalyse verkorten de tijd die nodig is om kritieke gegevens te lokaliseren aanzienlijk
- De mogelijkheid om in de grafieken in te zoomen en meerdere vensters tegelijk weer te geven, vereenvoudigt het identificeren van belangrijke gegevens
- Meerdere berekeningen, zoals min/max, standaarddeviatie, gemiddelde, delta T en dodelijkheid, kunnen worden berekend met behulp van elk blok van de weergegeven gegevens, waardoor de noodzaak om gegevens te exporteren en de gegevensbeveiliging in gevaar te brengen, wordt geëlimineerd
Softwaregegevensanalyse functies
ValSuite verzamelt en presenteert validatiegegevens van zowel de E-Val™ Pro- als de TrackSense® Pro-dataregistratiesystemen. De gegevens van beide systemen kunnen in dezelfde sessie worden gepresenteerd en geanalyseerd.
De software kan maximaal 160 TrackSense-kanalen of 120 E-Val Pro-kanalen tegelijk uitvoeren, die allemaal kunnen worden geïdentificeerd en weergegeven in verschillende groepen, zoals penetratie en distributie. Elke groepering of specifieke kanalen kunnen in een apart gegevensblok worden weergegeven en geanalyseerd. Het is ook mogelijk om individuele sessies samen te voegen en analyses uit te voeren voor vergelijkingsdoeleinden.
Toegang op afstand en gegevensbewaking
U kunt rechtstreeks verbinding maken met de ValSuite SQL-database door een iPhone te gebruiken met de ValSuite-app. Een intuïtieve tool om online gegevens van ETS-, E-Val Pro- en TrackSense SKY-sessies te monitoren. Deze functionaliteit is beschikbaar via een IP-adresinstelling via een pc.
Het online alarmgrenssysteem voor de basisparameters temperatuur, druk en relatieve vochtigheid kan worden geactiveerd via een relais. Hierdoor wordt een input geleverd aan een SCADA-systeem of een ander extern of pc-alarmsysteem. De verzamelde gegevens worden vervolgens gepresenteerd in een tabel of grafiek.
ValSuite video
Rapportage opties
Er kan een complete set rapporten worden geproduceerd met criteria voor goed/niet geslaagd, kaart van meetposities, huidige operator- en vaartuig-ID, kalibratie-offsets voor de sondes, gegevenslijsten en statistische samenvattingen van de gegevens.
Met ValSuite Pro kunnen gebruikers ook sjablonen voor rapporten maken en opslaan om te voldoen aan de specifieke vereisten van tests zoals EN17665 voor autoclaven met vochtige hitte, EN15883 voor was-/desinfectiemachines of NFC 15-140 voor stabiliteitskamers. Deze sjablonen kunnen worden aangepast om de gegevens te organiseren en berekeningen uit te voeren om aan verschillende criteria te voldoen. Deze functies verminderen het gegevensanalyseproces aanzienlijk.
Eenmaal klaar, kunnen rapporten worden bekeken met behulp van de afdrukvoorbeeldfunctie en vervolgens worden opgeslagen als een PDF-bestand.
Validatie Rapport Types
De verschillende rapporten omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Dodelijkheidsrapport
- Limiet rapport
- Statistieken rapport
- Rapport geavanceerde fasestatistieken
- Kalibratie rapport
- Autoclaaf validatie
- Wasmachine desinfectie validatie
- MKT-rapport
- Gecombineerd onzekerheidsrapport
- Lek testrapport
- Geavanceerd validatierapport
- Dauwpuntberekening
- En mer…
3D Hitte Analyses
Met de optionele 3D-analysetool kunt u de temperatuur-, vochtigheids- of dodelijkheidsgradiënten visualiseren in een driedimensionale omgeving, aangegeven door een kleurverandering. De ideale tool voor het in kaart brengen. De gegevens kunnen ook worden gedocumenteerd en gepresenteerd als een video die de variaties in de tijd laat zien. Alle aangepaste instellingen kunnen worden opgeslagen in een sjabloon voor later gebruik.
Rapporten ontworpen om aan specifieke eisen te voldoen
ValSuite biedt een uitstekende Datapoint Process Report Generator (DPRG), die volledig conforme gebruikersrapporten produceert in overeenstemming met de huidige normen en standaarden met betrekking tot validatieprocessen en apparatuurkwalificaties.
ValSuite onderhoudt ook sjablonen voor rapporten die zijn ontworpen om te voldoen aan specifieke testvereisten, zoals:
- EN 13060 Qualification Report
- EN 285 Qualification Report (incl. special templates for different sizes)
- EN 285/13060 Air Leakage Report
- EN17665 (EN554) Report for evaluating the sterilization processes of healthcare products
- FDX-140 Combined Uncertainty for a statistical analysis of the stability in a chamber
- ISO 15883 Basic and Advanced Washer Disinfector Evaluation Report
- USP 1079 Mean Kinetic Temperature Report for evaluating the products contained in pharmaceutical warehouses
- ISO 11140-4/17665 Electronic Bowie Dick Test
De door de gebruiker ontworpen sjablonen kunnen worden aangepast om gegevens te ordenen en berekeningen uit te voeren om aan exacte criteria te voldoen. Deze functie vermindert de tijd die nodig is voor het gegevensanalyseproces aanzienlijk.
Windows Security optie
ValSuite Pro heeft de unieke eigenschap dat het compatibel is met Windows Security. Via deze functie kunnen beheerders via AD-groepen de aanmeldings-/toegangsniveaus van ValSuite voor hun gebruikers instellen. Deze groepen kunnen verschillende rechten krijgen, afhankelijk van de taken die ze uitvoeren of de informatie die ze nodig hebben. Door dit te implementeren, blijven gegevens en verschillende inhoud veilig, aangezien alleen geautoriseerd personeel er op elk moment toegang toe heeft. Dit is een zeer tijdbesparende functie, omdat elke specifieke gebruiker niet langer handmatig in de software hoeft te worden aangemaakt of onderhouden. Het is eenvoudig in te stellen en is volledig Windows Authenticated.
Het bekabelde thermokoppelsysteem van Ellab, E-Val™ Pro, kan ook worden beheerd via de Windows-beveiligingsfunctie. Ervoor zorgen dat alle gebruikers alleen toegang hebben tot opties en functies die zijn toegestaan voor hun specifieke groep of rol.
Kenmerken en voordelen
- Veilig & betrouwbaar
- Windows geverifieerd en compatibel
- Tijdbesparend gebruik van AD’s en groepen
- Gemakkelijk beheersbaar
- Aanvullende Windows-beveiliging voor bedrade thermokoppelmodule
FDA 21 CFR, Part 11
De ValSuite Pro-versie van de software is volledig gevalideerd en voldoet aan FDA 21 CFR, Part 11. Elektronische handtekening en audit trail-functies zijn inbegrepen naast het brede scala aan validatie-, kalibratie- en bewakingsfuncties in de software. Aangezien ValSuite Pro volledig compliant is, worden alle gegevens en documentatie die uit studies of tests worden ontvangen, door regelgevende instanties als betrouwbaar en betrouwbaar beschouwd.
Belangrijkste validatiefuncties
- Eén software voor zowel TrackSense® Pro-loggers als E-Val™ Pro bekabelde systemen.
- Kan draaien als stand-alone pc of als server/Citrix-oplossing. Netwerkbeveiliging kan worden toegepast.
- Volledige synchronisatie van alle gegevens waarbij alle mogelijke “fantoom”-waarden uit rapporten worden verwijderd.
- Tot 160 meetpunten in één sessie.
- Schakel eenvoudig tussen meerdere talen.
- Drivers voor kalibratie-apparatuur.
Gedetaileerde Test Setup
Met de rapportfunctie kunnen gedetailleerde testcriteria door de operator in de software worden geprogrammeerd. Informatie over sensorvervanging, operator, test, vereiste temperatuurlimieten, start- en stoptijd, bewakingsinterval en specifieke berekeningen kunnen allemaal worden herhaald. Dit zorgt voor nauwkeurige documentatie en correcte implementatie van vereiste procedures voor consistent herhaalbare tests.
Monitoring kenmerken
ValSuite® Pro-software biedt ook verschillende functies van het bewakingstype, zoals statistische berekeningen op het scherm, limietalarmen, alarmen via internet en meldingen via e-mail.
Gedetailleerde controle van validatiestudies mailservices. Daarnaast maakt een “transport logger” functie het mogelijk om de logger te starten en uit te lezen vanuit twee verschillende databases / PC’s waardoor de logger gebruikt kan worden om parameters te monitoren tijdens transport over lange afstanden.
De ValSuite Pro-software documenteert en begeleidt u door het volledige thermische validatieproces. De databasestructuur in de software maakt volledige documentatie en procedurecontrole voor de operators mogelijk.
En veel veel meer…
ValSuite® Kalibratie Functies
ValSuite is niet alleen validatiesoftware, maar ook kalibratiesoftware. Dit betekent dat alle sensoren en sondes met vooraf gedefinieerde intervallen door de gebruiker kunnen worden gekalibreerd. Hun offsetwaarden kunnen ook eenvoudig worden opgeslagen in de software en/of hardware. Er wordt dan automatisch een rapport gegenereerd met de algehele kalibratieresultaten.
Afhankelijk van de ValSuite-versie kunt u de kalibratie-instelling instellen op handmatige, semi-automatische of volledig automatische kalibraties. Verschillende sjablonen kunnen op elk gewenst moment worden opgeslagen en geüpload. De geïdentificeerde offsetwaarden zijn rechtstreeks gekoppeld aan het sensor-ID-nummer en zullen bij toekomstige metingen in aanmerking worden genomen wanneer de sensor wordt gebruikt.
Functies en voordelen
- Eenvoudige stapsgewijze installatie
- Tot 6 kalibratiepunten tegelijk
- Volledig compatibel met de kalibratieapparatuur van Ellab
- Speciale softwareversies voor andere fabricageapparatuur (OEM)
- Directe downloads van kalibratiecertificaten via de Ellab Cloud
Kalibratie Certificaten / Fabriek Kalibratie
Om de algehele productkwaliteit te waarborgen, wordt alle door Ellab vervaardigde apparatuur optioneel of standaard in de fabriek gekalibreerd. We raden ook aan om sensoren jaarlijks in de fabriek te kalibreren. Tijdens de fabriekskalibratie wordt de te testen sensor vergeleken met referentieapparatuur met volledige traceerbaarheid naar nationale en internationale normen. De gegevens worden vervolgens in de sensor opgeslagen en gepresenteerd in een kalibratiecertificaat.
Sinds enkele jaren zijn de Ellab fabriekskalibratiecertificaten voor TrackSense beschikbaar via onze cloudoplossing. Deze zijn eenvoudig toegankelijk via V-LIMS of rechtstreeks vanuit ValSuite met behulp van het sensor-ID-nummer. Alle certificaten zijn digitaal ondertekend en opgeslagen in een database die volledig voldoet aan FDA 21 CFR Part 11.
