Serve una Soluzione di Convalida a Termocoppie per garantire la Conformità?

- Riduci i tempi di fermo e di produzione con E-Val™ Pro Plus

Garantisci la conformità, la sicurezza dei prodotti e l’ottimizzazione dei tuoi processi farmaceutici con la Soluzione di Convalida a Termocoppie di Ellab.

Semplifica e Documenta Correttamente il Tuo Processo di Convalida

La Soluzione di Convalida a Termocoppie E-Val Pro Plus è progettata per applicazioni di convalida nel settore Life Science che richiedono la conformità ai requisiti FDA e agli standard internazionali GMP.

È ideale per le Unità a Temperatura Controllata (TCU, CTU) con un ampio campo di temperatura o dove sono necessarie misure in tempo reale, come ad esempio:

Aree a Bassissima Temperatura
Ad esempio Contenitori di Azoto Liquido per la crioconservazione di materiale cellulare vivente a -196 °C o congelatori.
Aree ad Alta Temperatura
Ad esempio Tunnel di Depirogenazione / Sterilizzazione a Calore Secco (nell’intervallo da +160 a 370 °C).
Sterilization In Place
Per i SIP a +121 °C, grazie alla lettura in tempo reale con una frequenza di campionamento di un secondo. Specialmente durante le qualifiche iniziali, dove puoi esaminare subito le misure e intervenire se qualcosa non va come previsto.
Autoclavi
Per misurazioni in tempo reale nei processi di sterilizzazione a vapore da +121 a 134 °C.

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4 motivi per cui il Sistema di Convalida Cablato Ellab può fare la differenza per te:

1. Affidabilità

Elimina le interruzioni di dati, evita la ripetizione degli studi e consente di effettuare misurazioni precise e analisi approfondite dei tuoi processi.

2. Versatilità

Misura temperatura, pressione, umidità, CO2 e diversi altri parametri, utilizzando la flessibilità di E-Val Pro Plus per migliorare i tuoi processi.

3. Efficienza

Riduce i tempi di commercializzazione e di inattività con configurazioni automatizzate, analisi dati e generazione di reportistica con un chiaro esito passato/fallito, mantenendo i tuoi processi affidabili, stabili e pronti per gli Audit.

4. Conformità

Garantisce la conformità con una soluzione cablata che offre analisi affidabili e reportistica per processi critici senza mettere a rischio i tuoi dati.

Sistema di Convalida Termica con Sensori Intercambiabili

Il modulo E-Val Pro Plus è dotato di 52 ingressi individuali per termocoppie o ingressi analogici/digitali, in modo da poter sfruttare un ampio campo di temperatura e diversi parametri di misura.

Le termocoppie intercambiabili garantiscono la riferibilità delle misure e comprendono un connettore USB intelligente con compensazione del giunto freddo incorporata. Ogni connettore mantiene in memoria gli offset di calibrazione, riducendo i tempi e gli sforzi dovuti alla Pre e Post Taratura, in modo da non perdere nulla se i sensori devono essere sostituiti.

Ulteriori parametri di misura con E-Val™ Pro Plus

A differenza della maggior parte delle soluzioni di convalida cablate, E-Val™ Pro Plus può misurare diversi parametri oltre alla temperatura. A tal fine, Ellab ha progettato “Sensor Interface” compatibile con sensori di varie tipologie, coprendo così una gamma più ampia di parametri di misura.

Permette misurazioni di:

Temperatura
Pressione e Alto Vuoto
Umidità Relativa
CO2
Conducibilità

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Software di Convalida intuitivo per Analisi e Reportistica efficiente

Il maggiore risparmio di tempo in un sistema di convalida deriva senza dubbio da una soluzione software intuitiva e completa. Il nostro software di convalida ValSuite® Pro raccoglie, analizza e genera report con i tuoi dati cruciali in un unico passaggio.

Mantiene un database completo di tutti i requisiti di convalida: tracciamento delle termocoppie, report di taratura, configurazione dei test, accesso di utenti specifici e report finale di conformità.

Puoi risparmiare molto tempo poiché ti guida attraverso la convalida dei tuoi processi, utilizzando modelli e automazioni per creare la migliore esperienza di convalida possibile ed essere sempre pronto per gli Audit.

Esperienza:

Conformità ai requisiti FDA 21 CFR Part 11 grazie alla firma elettronica e audit trail automatizzati.

Analisi dati e generazione report automatici con un chiaro esito passato/fallito.

Rapida configurazione degli studi di convalida tramite modelli predefiniti, in modo da dover definire una sola volta ciò che desideri.

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“Ellab Validation Solutions! Una delle migliori aziende con cui abbia lavorato, massimo orientamento verso il cliente, e gli strumenti sono stellari! Lavorare con loro porterà i vostri progetti a compimento.”

Laurie Predom

LP Technical Services LLC

Cosa ti puoi aspettare da una Soluzione di Convalida a Termocoppie di Ellab:

Riduci il rischio per i tuoi prodotti biofarmaceutici e rispetta le Normative con la Soluzione di Convalida a Termocoppie di Ellab, E-Val™ Pro Plus.

Completa conformità alle normative FDA, GAMP e ai tuoi requisiti interni.
Tempi di commercializzazione più rapido e maggiore operatività.
Eliminazione del rischio di perdita dei dati e conseguente necessità di ripetere gli studi di convalida.
Tracciabilità completa e Intercambiabilità dei sensori, riducendo i tempi di Pre e Post Taratura.
Termocoppie stabili e accurate pronte all’uso.
Eliminazione delle attività manuali grazie all’automatizzazione di configurazioni, analisi e generazione reportistica.
Chiare indicazioni dell’esito degli studi di convalida “passato/fallito”.
Scegli l’opzione che meglio si addice alle tue esigenze: Acquisto, Noleggio o Servizio con possibilità di riscrittura SOP.

Hai bisogno di aiuto per trovare la soluzione di convalida perfetta per la tua applicazione?

Il nostro team è pronto ad aiutarti! Fai una chiacchierata senza impegno con noi e scopri come possiamo adattare una soluzione di convalida ai tuoi processi.

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