Processo

In seguito alla produzione e prima della spedizione, un prodotto medico deve essere conservato in un ambiente controllato.

Sfide

Secondo la FDA, la temperatura cinetica media (MKT) è un calcolo che mostra se un prodotto ha superato le condizioni di conservazione. La MKT può essere utilizzata anche per stabilire se la conservazione, la manipolazione, la spedizione, ecc. abbiano compromesso il periodo di validità del prodotto. La MKT viene calcolata sotto forma di temperatura fissa che simula gli effetti delle variazioni di temperatura su un prodotto in un dato periodo di tempo. Esprime la tensione termica cumulativa subita dal prodotto a temperature variabili durante la conservazione. Oltre alla MKT, si consiglia di calcolare i valori minimi e massimi, compresa una descrizione del momento e del luogo in cui vengono rilevati.

Alcune delle sfide che possono insorgere durante la convalida di un magazzino sono:

• Verificare le prestazioni di un magazzino con temperatura controllata
• Stabilire le zone calde e fredde del magazzino
• Confermare gli intervalli di temperatura e umidità predefiniti
• Identificare e migliorare l’equilibrio della temperatura e dell’umidità
• Stabilire le fluttuazioni massime della temperatura e dell’umidità nel magazzino
• Convalidare nuovamente la posizione dei sensori fissi già presenti del sistema di monitoraggio attuale
• Calcolare e documentare la temperatura cinetica media

Metodi

Viene posizionata una quantità specifica di loggers all’interno del magazzino in punti di mappatura critici prestabiliti. Di norma, la mappatura della temperatura viene eseguita nell’arco di un periodo minimo di 48 ore. A titolo esemplificativo, il metodo utilizzato per la convalida di un magazzino deve considerare i punti seguenti:

• I punti di mappatura critici devono essere stabiliti in modo da includere l’ambiente esterno e gli spazi in cui la temperatura e l’umidità non vengono controllate vicino all’area misurata.
• Il campionamento deve avvenire a intervalli di 30 minuti.
• Negli spazi o nelle aree di grandi dimensioni, potrebbe essere necessario operare una suddivisione in sezioni e posizionare il numero di loggers e sensori specificato secondo uno schema a “X”.
• I dati provenienti dalle attività di mappatura possono essere valutati ai fini della conformità o analizzati per individuare interruzioni.
• Occorre registrare tutti gli eventi e i movimenti, compresi quelli inerenti alle operazioni di magazzino.
• È necessario documentare tutti i risultati dei test, le osservazioni, le valutazioni e le raccomandazioni.

La mappatura della temperatura viene eseguita almeno una volta all’anno. Potrebbe essere necessaria un’ulteriore mappatura della temperatura in caso di modifiche analoghe a quelle elencate di seguito:

• Modifica delle impostazioni della temperatura
• Modifiche della capacità di stoccaggio
• Nuovo sistema di monitoraggio
• Installazione di nuove apparecchiature che potrebbero influire sulla temperatura e sull’umidità relativa
• Eventuale interruzione delle attività di mappatura della temperatura continua (ad esempio, a causa di interruzioni dell’alimentazione o di qualsiasi evento che possa influire sulla raccolta continua dei dati)
• Alterazioni meteorologiche estreme
• Modifiche del sistema di gestione della qualità o degli standard del magazzino
• Qualsiasi altra modifica che possa influire sulla temperatura o sull’umidità

Nelle aree con potenziali oscillazioni elevate della temperatura, è necessario posizionare strategicamente dispositivi di registrazione della temperatura aggiuntivi:

• Vicino alle finestre, al soffitto e alle uscite
• Lucernari, aeratori, condotti e unità A/C
• Aree con attività e movimento a traffico elevato
• In prossimità delle fonti di calore

La griglia di mappatura della temperatura prevede che tutti i dispositivi di registrazione della temperatura e i loggers siano posizionati a distanze stabilite in base alla capacità del sensore di misurare efficacemente le alterazioni della temperatura dell’intero magazzino. La griglia di mappatura deve consentire all’attività di mappatura termica di rilevare sia le zone calde sia quelle fredde. La distanza tra i sensori deve garantire che l’attività di mappatura termica sia in grado di registrare e produrre un profilo di temperatura efficiente del magazzino.