Soluzioni consigliate per i lavastrumenti
Qualifica
I lavastrumenti vengono impiegati in applicazioni sia mediche sia farmaceutiche per preparare i prodotti a ulteriori processi in autoclave (ad esempio, gli strumenti chirurgici per rimuovere residui ematici e proteici) o per disinfettarli per l’uso successivo (semi-sterilizzazione).
In caso di sterilizzazione a vapore, la superficie deve essere pulita adeguatamente. In caso contrario, la sterilizzazione non risulta possibile. Durante la sterilizzazione a vapore, è necessaria una superficie pulita e priva di residui per consentire il contatto del vapore con tutte le superfici degli strumenti.
È stato dimostrato che i batteri sono in grado di sopravvivere a un ciclo di sterilizzazione a vapore se protetti da residui essiccati. Al termine del ciclo di lavaggio e disinfezione, è possibile ispezionare gli strumenti, collocarli in buste o contenitori per la sterilizzazione, quindi sigillarli adeguatamente e avviare il processo nello sterilizzatore.
Processo
Il design di un lavastrumenti può variare, ma presenta di solito un armadio frontale a due livelli, che contengono generalmente un sistema a spruzzo a rotazione e una porta di vetro per l’ispezione. La temperatura varia da 40 a 100 °C. I lavastrumenti sono in grado di lavare, risciacquare, asciugare e disinfettare prodotti o strumenti.
L’apparecchiatura più idonea a documentare la conduttività, la temperatura e le tempistiche nonché a calcolare i valori A0 sono i data loggers senza fili di Ellab, in combinazione con sensori di temperatura e conduttività versatili. Ciò rende possibile misurare quattro punti al livello superiore e altri quattro punti al livello inferiore del lavastrumenti, contemporaneamente alla conduttività dell’acqua di risciacquo.
Sfide
Il sistema a spruzzo rende difficile eseguire misurazioni in un lavastrumenti. Quando si utilizza apparecchiatura di misurazione con cavi lunghi, è fondamentale che questi non si aggroviglino nel braccio a spruzzo rotante per evitare che l’apparecchiatura si rompa e si rovini. Pertanto, i data loggers senza fili di Ellab rappresentano la soluzione ideale.
Un altro elemento da considerare sono le porte di ingresso di un lavastrumenti. Spesso, tali unità non sono dotate di porte di ingresso, se non quella frontale. La scelta di apparecchiatura di misurazione come i data loggers rappresenta la soluzione migliore, in quanto non sono necessarie porte di ingresso.
Un terzo fattore è la capacità di misurare sulla superficie degli strumenti o sulle pareti del lavastrumenti. I sensori flessibili sono i più semplici da montare in questo caso e forniscono le misurazioni più accurate e veritiere. Il montaggio dell’apparecchiatura di misurazione è molto importante, in quanto è necessario sapere dove viene collocata la punta di misurazione. Inoltre, è importante evitare che l’apparecchiatura si impigli nel braccio a spruzzo.
Un fattore critico per la convalida di qualsiasi lavastrumenti è la taratura delle sonde di misurazione, in particolare quelle della temperatura. Utilizzando la funzionalità di taratura integrata, gli utenti possono tarare i sensori Ellab a intervalli regolari. Il software ValSuite Pro genera un rapporto di taratura semplice da leggere, che include tutte le misurazioni e le tolleranze definite dall’utente. Per i lavastrumenti, è generalmente richiesta un’accuratezza pari o superiore a +/-0,5 °C. Si consiglia di spedire i sensori e le sonde Ellab almeno una volta all’anno per la taratura di fabbrica (che include un certificato di taratura tracciabile).
Acquisto
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Rentals
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Servizio in loco
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Linee guida
La convalida è un requisito normativo per tutti i lavastrumenti. Il requisito di prova o convalida di un’unità lavastrumenti è oggetto della norma EN 15883. In base alla norma ISO 15883, un lavastrumenti deve essere sottoposto a un processo di convalida in relazione all’acquisto e all’installazione per verificare che funzioni entro i limiti prestabiliti quando utilizzato secondo il manuale. L’unità dovrà inoltre essere nuovamente convalidata ogni anno o in caso di sostituzione di un componente critico. I test della temperatura vengono eseguiti in una camera vuota e su un carico standard.
In una camera vuota:
- Un sensore in ogni angolo => otto sensori
- Un sensore su ogni parete laterale => due sensori
- Un sensore al centro del tetto
- Un sensore sul sensore di temperatura con controllo automatico
Conclusione: sono necessari almeno 12 sensori.
La quantità di punti di misurazione dipende dal volume. Maggiore è il carico, maggiore è il numero di punti di misurazione necessari.
Su un carico standard:
- Tre sensori di temperatura su ogni supporto del carico, ai due angoli diagonalmente opposti e nel centro geometrico
- Un sensore a livello di ogni supporto del carico fino a un massimo di tre sensori di temperatura per supporto
- Un sensore sulla zona con reattività più lenta e più veloce generale
- Un sensore sul sensore di temperatura con controllo automatico e uno sul registratore di processo (se presente)
Conclusione: sono necessari almeno nove (10) sensori in presenza di soli due supporti del carico.
Qualifica
Il valore A0 rappresenta un parametro importante per la qualifica dei lavastrumenti. Il parametro A0 viene definito come il tempo in secondi a 80 °C con un valore Z pari a 10 necessario per produrre un determinato effetto di disinfezione.
A0 = 600 per batteri, micobatteri, funghi e virus sensibili al calore.
- 6000 secondi/100 minuti a 70 °C
- 600 secondi/10 minuti a 80 °C
- 60 secondi/1 minuto a 90 °C
A0 = 3000 per virus resistenti al calore (ad esempio, strumenti chirurgici)
Viene eseguito un test di conduttività nell’acqua di risciacquo finale.
Metodo
Durante la convalida di un lavastrumenti, i principali test termometrici da eseguire sono la prova a camera vuota (test di distribuzione) e con carico standard. Entrambi i test devono essere eseguiti quattro volte e i risultati degli ultimi tre cicli devono risultare identici al confronto.
I test a camera vuota devono essere svolti per primi per individuare il punto più caldo e quello più freddo, in quanto questi devono essere misurati nei test con carico standard.
Per documentare l’omogeneità della camera, è utile avvalersi di statistiche, che rendono possibile individuare i valori minimo e massimo e contribuiscono a individuare il delta tra i valori massimo e medio o tra i valori medio e minimo: questi sono buoni indicatori della distribuzione nella camera.
Con le informazioni ricavate dal test a camera vuota, è possibile eseguire il test con carico standard.
Per documentare l’effetto di disinfezione del lavastrumenti e se il carico è composto da strumenti, le temperature misurate devono restituire un valore A0 superiore a 600 o 3000, a seconda del tipo di batterio o virus.
Reports del software ValSuite®
Lavastrumenti
