Processo

Test di distribuzione della temperatura

Lo scopo di questo test è quello di individuare l’area della camera che presenta la temperatura minima (più fredda) durante il ciclo normale. Qualsiasi prodotto collocato in tale area raggiungerà per ultimo la temperatura di sterilizzazione. In futuro, i test di penetrazione del calore dovranno essere eseguiti in questo “punto freddo” dello sterilizzatore a colonna.
Il test di distribuzione della temperatura viene eseguito posizionando una serie di termocoppie E-Val Pro o loggers senza fili TrackSense nella camera vuota dello sterilizzatore a colonna. Durante il ciclo, vengono misurate le temperature delle diverse aree della camera. L’area che presenta la lettura di temperatura più bassa viene definita e documentata come “punto freddo” ai fini dei test futuri.

Gli sterilizzatori a colonna selezionati devono corrispondere a quelli che presentano il maggior potenziale di prestazioni ridotte per il processo previsto. I fattori che possono contribuire a identificare gli sterilizzatori da sottoporre a test includono: la posizione dello sterilizzatore a colonna (all’inizio o alla fine di una linea di sterilizzatori), la configurazione dei contenitori, lo stile dei divisori e i carichi parziali. Risulta spesso necessario convalidare ogni sterilizzatore a colonna nell’area di produzione.

Test di penetrazione del calore

Uno studio di penetrazione del calore serve a determinare il comportamento di riscaldamento e raffreddamento della combinazione di prodotto e imballaggio in uno specifico sterilizzatore a colonna per stabilire processi termici sicuri e valutarne le deviazioni, individuare il “punto freddo” nel prodotto e nel contenitore e garantire che tutti i prodotti siano sottoposti al processo termico minimo per risultare sicuri.

Occorre completare un test di distribuzione della temperatura prima di iniziare un test di penetrazione del calore. Questi studi si prefiggono l’obiettivo di identificare la risposta peggiore in relazione alla temperatura che potrebbe verificarsi nella produzione commerciale in base al prodotto, all’imballaggio e al processo.

Sfide

Apparecchiatura per test in base alle raccomandazioni dell’IFTPS
Il sistema tarato deve essere dotato di canali sufficienti per monitorare e registrare accuratamente la temperatura e la pressione all’interno del sistema di distribuzione del processo. È possibile utilizzare i sistemi E-Val Pro, TrackSense Pro e TrackSense Pro SKY qualora sia necessario un numero elevato di canali di temperatura. Con i pacchetti software ValSuite, è possibile visualizzare altre variabili, tra cui la pressione, la deflessione dell’imballaggio, l’umidità relativa e i valori di letalità.

Utilizza termocoppie o sensori di temperatura in quantità e con accuratezza sufficienti per monitorare adeguatamente le temperature del processo all’interno dello sterilizzatore a colonna. I sensori a termocoppia e i data loggers senza fili di Ellab sono progettati per eseguire misurazioni molto accurate durante la sterilizzazione negli sterilizzatori a colonna.

Gli sterilizzatori MIG o ETI devono essere conformi alle norme applicabili e necessitano di taratura annuale rispetto a uno standard di temperatura certificato a livello nazionale nel corso dell’ultimo anno. In assenza di apparecchiatura di taratura accurata, è possibile verificare i sensori nello sterilizzatore a colonna di prova. Un metodo di taratura prevede il raggruppamento di tutti i sensori e il loro posizionamento nelle immediate vicinanze dello strumento MIG/ETI noto.

Occorre verificare l’accuratezza dei sensori rispetto allo strumento di riferimento (ETI). La variazione di ogni sensore non deve superare 0,3 °C rispetto al riferimento. La deviazione massima per qualsiasi sensore non deve superare 0,6 °C. Le termocoppie e i sensori dei data loggers di ELLAB possono essere tarati con un’accuratezza di ±0,05 °C, garantendo calcoli dei valori di letalità precisi. È importante ricordare che un errore di 1 °C delle misurazioni della temperatura corrisponde a un’imprecisione del 26% nel valore F0 a 121,1 °C.

Scelta del sistema

Un sistema a termocoppia E-Val Pro presenta il vantaggio di essere un sistema in tempo reale, ma l’installazione delle sonde delle termocoppie può richiedere tempo. Inoltre, potrebbe essere difficile evitare il danneggiamento delle termocoppie durante il carico e lo scarico, soprattutto negli sterilizzatori a colonna con carico e scarico automatici.

È possibile utilizzare un sistema senza fili in cui i data loggers registrino i dati del processo, scaricati sul computer al termine dello stesso. L’installazione di questa soluzione negli sterilizzatori a colonna risulta più semplice e facile. Il sistema di data loggers TrackSense Pro è adeguato a questa applicazione. Per ottenere misurazioni in tempo reale, è possibile utilizzare il sistema di data loggers TrackSense Pro SKY. Un altro vantaggio del sistema TrackSense Pro è l’utilizzo di sensori doppi, in modo da poter eseguire contemporaneamente i test di distribuzione e penetrazione della temperatura.

Documentazione: report standard di ValSuite

• Commenti: specifiche e apparecchiature per test
• Report dei limiti: temperatura, pressione, valori F0
• Marcatori temporali: CUT, equilibration, holding, raffreddamento
• Report di convalida avanzato: temperatura, pressione, valutazione del valore F0 dei criteri dell’intero processo con indicazione di superamento o meno
• Report statistici: valore minimo, massimo, media, delta di tutti i parametri
• Penetrazione del calore: valori di Ball
• Documenti Word
• Unità: grafici o foto che mostrano la posizione delle sonde