Acquisto
Acquista l’apparecchiatura di convalida di Ellab ed esegui autonomamente studi di convalida, in qualsiasi momento e luogo.
Rentals
Noleggia l’apparecchiatura di Ellab e prova i prodotti prima di concludere l’acquisto.
Servizio in loco
Usufruisci di servizi di qualifica e convalida in loco. Disponiamo di ingegneri di convalida formati ed estremamente competenti.
Linee guida
Prima di effettuare qualsiasi misurazione, è una buona idea disporre di apparecchiatura conforme a:
- Certificazione ISO 9001
- Titolo 21, parti 110 e 123, del CFR della FDA
- Titolo 21, parte 11, del CFR (Firme elettroniche)
- Approvazioni CE e UL
- cGMP o GAMP
- ISO/IEC 12207 (Processi del ciclo di vita del software)
- Linee guida emesse dalle autorità locali
Apparecchiatura per test consigliata
Il sistema tarato deve essere dotato di canali sufficienti per monitorare e registrare accuratamente la temperatura e la pressione all’interno del sistema di distribuzione del processo.
Utilizza termocoppie o altri dispositivi in quantità e con accuratezza sufficienti per monitorare adeguatamente le temperature del processo all’interno della camera.
La camera MIG/ETI deve essere conforme alle norme applicabili e la sua accuratezza deve essere verificata rispetto a un TMD certificato nell’ultimo anno, preferibilmente più di recente.
Il data logger deve registrare le temperature e l’umidità relativa di ogni sensore a intervalli sufficienti, che non devono superare il minuto, durante tutto il test.
Linee guida consigliate
- Prima dello studio di distribuzione della temperatura effettivo, occorre eseguire l’omologazione o la taratura nella camera di test qualora si utilizzi un sistema cablato.
- Un metodo di taratura prevede il raggruppamento di tutti i sensori e il loro posizionamento nelle immediate vicinanze dello strumento MIG o ETI noto in presenza di un sistema cablato.
- Occorre verificare l’accuratezza dei sensori rispetto allo strumento di riferimento (ETI). La variazione di ogni sensore non deve superare 0,3 °C rispetto al riferimento.
- La deviazione massima tra i sensori non deve superare 0,6 °C.
- Occorre registrare la temperatura iniziale
- Di norma, viene posizionata una quantità sufficiente di sensori di temperatura negli angoli e al centro della camera.
- Durante i test di penetrazione del calore, i sensori di temperatura vengono posizionati nei “punti freddi” individuati mediante i test di distribuzione della temperatura.
- I sensori della temperatura dei prodotti vengono generalmente collocati al centro del prodotto (“punto freddo”).
- È necessario utilizzare due sensori di temperatura per le misurazioni a secco/umido per il calcolo dell’umidità relativa.
- Occorre portare la camera alla stessa temperatura prevista per il processo effettivo e consentire alla temperatura stessa di raggiungere l’equilibrio.
Scelta del sistema
Un sistema a termocoppia quale E-Val Pro presenta il vantaggio di mostrare sempre i dati in tempo reale, ma l’installazione delle sonde delle termocoppie può richiedere tempo e queste ultime potrebbero subire danni durante il carico e lo scarico.
Un sistema di data loggers senza fili quale TrackSense Pro registra i dati, che vengono scaricati sul computer in seguito al processo. L’installazione di questa soluzione nella camera risulta più semplice e rapida. Il sistema TrackSense SKY consente di ottenere misurazioni in tempo reale. Un altro vantaggio del sistema TrackSense è la possibilità di utilizzare sensori doppi, in modo da poter eseguire contemporaneamente i test di distribuzione della temperatura e di penetrazione del calore.
Per convalidare i processi in base ai criteri di accettazione predefiniti, viene utilizzato il software ValSuite.
Documentazione: reports standard di ValSuite™
- Commenti: specifiche e apparecchiature per test
- Report dei limiti: temperatura, umidità relativa, valori P0
- Marcatori temporali: condizionamento, asciugatura, affumicatura, definizione del colore, cottura, raffreddamento
- Report di convalida avanzato: temperatura, umidità relativa, valutazione del valore P0 dei criteri dell’intero processo con indicazione di superamento o meno
- Report statistici: valore minimo, massimo, medio, delta di tutti i parametri
- Documenti Word
Report del software ValSuite®
Affumicatoio