Aumenta la sicurezza dei prodotti con test dei pirogeni attendibili

- Soluzione semplice e rapida per la conformità dei processi

Il sistema PyroMon™ Pro contribuisce a una visione generale chiara del processo di test dei pirogeni. La soluzione convalidata semplifica il monitoraggio e la documentazione di campioni, dosaggi e animali utilizzati negli studi dei pirogeni.

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Soluzioni per il test dei pirogeni

Il nostro sistema di test dei pirogeni, PyroMon Pro, offre un metodo semplice per documentare la sicurezza dei prodotti. I report generati dal sistema di test dei pirogeni fornisce una documentazione che garantisce che i prodotti testati siano conformi alle disposizioni in vigore. Tra i vantaggi di un sistema automatizzato, sono inclusi procedure operative semplificate, risparmi di tempo e controllo dei costi.

Specifiche tecniche

Conformità a GAMP e al titolo 21, parte 11, del CFR della FDA

Per garantire integrità e attendibilità, il sistema di test dei pirogeni è convalidato in base alle linee guida GAMP ed è conforme al titolo 21, parte 11, del CFR della FDA. Il software si avvale di un database SQL che ottimizza il monitoraggio di campioni, dosaggi, peso, risultati dei test, animali, farmacopee, ecc. Le informazioni sono facilmente accessibili e gli utenti rimangono aggiornati sugli sham test completati, sugli animali pronti per il test dei pirogeni e sugli animali in quarantena.

Connettori smart USB in serie con compensazione del giunto freddo incorporata

Modalità di processo e dati in tempo reale visualizzati sotto forma di tabella o grafico sul modulo

Farmacopee preconfigurate USP-NF, ph. EUR, JP, KP e BP

Conformità al titolo 21, parte 11, del CFR della FDA e agli standard internazionali GMP

Fino a 120 canali in uno studio

Trasmissione dei dati rapida e affidabile

Batteria integrata con durata di otto ore

Sonda PyroMon

Il software PyroMon Suite

Il software PyroMon Suite, insieme all’apparecchiatura PyroMon Pro, offre un sistema completo per il test dei pirogeni, in conformità ai requisiti previsti dalle farmacopee (USP-NF, ph. EUR, ecc.).

Il sistema raccoglie, analizza, mostra e riporta i risultati dei test dei pirogeni condotti su un animale. PyroMon Suite è stato convalidato in conformità a GAMP e sviluppato per consentire la massima flessibilità operativa. Il software garantisce sicurezza e conformità a tutti i requisiti pertinenti previsti dalle farmacopee. Offre prove documentate non alterabili, rendendo obsoleta la registrazione manuale. Inoltre, PyroMon Suite apporta vantaggi fondamentali per gli operatori e la direzione, ossia audit trail, database degli animali e protezione delle password.

Scarica la brochure di PyroMon Pro

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