Soluzioni consigliate per le camere di stabilità
Convalida
Le camere di stabilità risultano ideali per testare la conservazione, il periodo di validità, l’imballaggio e la stabilità. Le camere di stabilità sono disponibili solo con la temperatura o con temperatura e umidità. Le dimensioni variano da camere commerciali a camere accessibili e la maggior parte presenta un intervallo di temperatura da -30 °C a 80 °C e un intervallo di umidità opzionale dal 10% al 95% RH.
È probabile che vengano eseguite prove di stress su un singolo lotto del principio attivo. Tali test dovrebbero includere l’effetto di aumenti di temperatura di 10 °C (50 °C, 60 °C, ecc.). Gli aumenti potrebbero essere maggiori per i test accelerati. Le prove di stress per l’umidità vengono generalmente eseguite a un valore pari o superiore a 75% RH (ove appropriato).
Ossidazione e fotolisi
Altri test possono comprendere gli effetti dell’ossidazione e della fotolisi. Le prove di stress del principio attivo possono contribuire a identificare i prodotti probabilmente soggetti a degrado e ciò, a sua volta, può agevolare la definizione di schemi di degrado e della stabilità intrinseca della molecola. Può inoltre convalidare la stabilità indicando la potenza delle procedure analitiche impiegate. La natura delle prove di stress dipende dal singolo principio attivo e dal tipo di prodotto medicinale.
Processo
La maggior parte delle camere di stabilità viene progettata con una presa d’aria esterna e un successivo riscaldamento e distribuzione uniforme dell’aria nella camera al fine di garantire un impatto omogeneo sui campioni collocati sulle piastre in qualsiasi punto della camera. L’aria di scarico viene espulsa mediante una porta. I parametri di interesse sono la temperatura e l’umidità.
L’intervallo di temperatura è normalmente compreso tra -30 e +70 °C, mentre l’intervallo di umidità è pari a 50-80% RH.
Sfide
Di norma, la convalida delle camere di stabilità non presenta sfide specifiche, in quanto i parametri controllati sono piuttosto semplici da ottenere. Le temperature sono modeste e non sono necessarie misurazioni della pressione. Questo intervallo di temperatura e la temperatura/umidità relativa consente di utilizzare anche i loggers TrackSense LAB di Ellab. Per semplificare il funzionamento, gli indicatori a LED sui loggers LAB forniscono all’operatore informazioni istantanee sullo stato del logger.
È possibile dotare i loggers LAB dell’opzione SKY per la trasmissione dei dati in tempo reale. Per camere molto piccole dotate di porte di accesso, l’utilizzo di termocoppie potrebbe risultare utile per ridurre l’impatto e garantire l’integrità della camera.
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Linee guida
Ai fini dell’approvazione dei farmaci e della presentazione di prove relative ai test di stabilità, occorre compiere numerosi passi per garantire il funzionamento corretto delle camere di test di stabilità. Ad esempio, le variazioni di temperatura e umidità devono rientrare nell’intervallo stabilito, che la camera deve mantenere per periodi di tempo relativamente lunghi.
Tutte le camere di stabilità devono osservare le linee guida Q1A dell’ICH per i test di stabilità farmaceutica, che forniscono raccomandazioni sui protocolli di prova della stabilità, tra cui temperatura, umidità e durata dello studio. La convalida deve essere eseguita regolarmente per garantire che un armadio o una camera climatica fornisca prestazioni accurate e ripetibili.
La convalida di una camera di stabilità prevede diverse fasi relative alla qualifica dell’installazione (IQ), alle qualifiche operative (OQ) e alle qualifiche delle prestazioni (PQ).
L’IQ viene eseguita per dimostrare che la camera di stabilità viene ispezionata e contiene tutti gli elementi necessari per un funzionamento adeguato.
Durante l’OQ, vengono verificate le prestazioni della camera di stabilità e la relativa procedura operativa. La fase dell’OQ consiste nella mappatura della temperatura e/o dell’umidità della camera vuota al fine di confermarne il funzionamento entro i limiti specificati in tutti i punti. L’OQ contiene anche informazioni sulla taratura dell’apparecchiatura di misurazione e definisce la posizione delle termocoppie o dei data loggers nella camera di stabilità.
La PQ verifica che la camera di stabilità caricata sia in grado di raggiungere e mantenere l’intervallo di temperatura previsto. La PQ conferma che la camera caricata funzioni entro i limiti di temperatura e/o umidità specificati in tutti i punti.
Punti di misurazione
Di norma, per le camere di stabilità di piccole e medie dimensioni, si utilizzano cinque punti di misurazione (quattro angoli + centro) sulle piastre inferiore e superiore. Durante l’OQ, i loggers o le termocoppie sono fissati direttamente sulle piastre nella camera vuota e, durante la PQ, vengono caricati nei campioni. Per camere più ampie, si consiglia di posizionare cinque punti di misurazione su almeno tre strati o persino su ogni strato, con letture del campione ogni 1-5 minuti nell’arco di 24, 48 o 72 ore.
Ad esempio, i criteri di accettazione per una camera di stabilità standard con un valore di riferimento di +37 °C prevedono che tutte le misurazioni nella camera non differiscano singolarmente di più di 2 °C.
Le convalide tipiche includono:
- Fino a 15 punti di temperatura registrati in 24 ore
- Fino a 12 punti di umidità registrati in 24 ore
La vasta gamma di data loggers senza fili di Ellab risulta ideale per la maggior parte delle camere di stabilità standard. Persino per le camere di stabilità dotate di porte di accesso, la configurazione e lo smontaggio possono richiedere tempo e i cavi possono interferire con l’integrità dell’atmosfera della camera.
Metodo
La maggior parte delle applicazioni farmaceutiche e per dispositivi medici richiede l’utilizzo del software avanzato ValSuite Pro di Ellab, conforme al titolo 21, parte 11, del CFR e dotato di funzioni e report sofisticati. Qualora non sia necessaria l’archiviazione elettronica, ValSuite Basic è in grado di fornire tutte le funzioni necessarie.
Ai fini della convalida, la creazione di un’Unità che documenti la posizione esatta di ciascun punto di misurazione mediante immagini rappresenta un vantaggio in presenza di numerosi punti di campionamento. Inoltre, la creazione di un Profilo che includa un Report dei limiti e un Report statistico è utile e consente di risparmiare tempo.
Al termine di ogni studio, i report possono essere firmati mediante firma elettronica, archiviati, stampati e distribuiti in formato PDF sicuro e non modificabile.
Utilizzando la funzionalità di taratura integrata, gli utenti possono tarare i sensori Ellab a intervalli regolari. Il software ValSuite Pro genera un rapporto di taratura semplice da leggere, che include tutte le misurazioni e le tolleranze definite dall’utente. Si consiglia di spedire i sensori e le sonde Ellab almeno una volta all’anno per la taratura di fabbrica (che include un certificato di taratura tracciabile).
Report del software ValSuite®
Camera di stabilità
