Soluzioni consigliate per la liofilizzazione
Garanzia della sicurezza dei processi di liofilizzazione
Non c’è alcun dubbio: la qualifica dei liofilizzatori è cruciale per la qualità e l’affidabilità del prodotto finale. La vera domanda è quando occorre sottoporre un liofilizzatore alla qualifica. Inoltre, è necessario stabilire con quale frequenza e con quale apparecchiatura.
L’apparecchiatura corretta per i liofilizzatori
Ellab consiglia di eseguire una qualifica del processo in presenza di una delle seguenti condizioni:
- Necessità in base alla POS interna
- Installazione di un nuovo sistema
- Modifiche significative del sistema
- Ricollocazione della configurazione
- Processo non qualificato per 6-12 mesi
Possedere l’apparecchiatura corretta per eseguire le qualifiche adeguate può rivelarsi una scienza a sé stante, ma non deve essere necessariamente così. Infatti, esistono soluzioni attendibili quali:
- Data logger LyoPro: elimina i dati incompleti e ottieni la conformità alle norme della FDA grazie a un data logger progettato per adattarsi a flaconi di qualsiasi dimensione e a qualsiasi liofilizzatore.
- Sensore di vuoto TrackSense: garantisci l’integrità della camera lungo l’intero processo.
- Sensore a termocoppia TrackSense: ottieni un dispositivo potente dotato di sensori ultra-sottili che assicurano un impatto praticamente nullo sul campione.
Motivi per cui eseguire il controllo dei lotti
La perdita di un lotto nel settore della liofilizzazione può comportare costi elevati. Proprio per questo, il monitoraggio dell’intero processo potrebbe consentire di risparmiare una fortuna. In effetti, il controllo dei lotti offre molti altri vantaggi:
- Ogni processo viene documentato e l’utilizzo sicuro del prodotto risulta comprovato.
- È possibile conoscere il comportamento del prodotto durante il processo, il che consente di ottimizzare le esecuzioni successive.
- È possibile individuare gli errori in anticipo per avviare i protocolli di emergenza.
Evita la perdita di lotti
Per eseguire il controllo dei lotti dei liofilizzatori e garantire l’integrità dei prodotti, Ellab consiglia di individuare almeno cinque punti di misurazione per ogni piastra:
- Un sensore in ogni angolo della piastra
- Un sensore al centro della piastra
Inoltre, consigliamo caldamente di utilizzare il data logger senza fili LyoPro, i sensori a termocoppia TrackSense o i sensori SmartFlex per completare l’operazione.
Tutte le opzioni sono in grado di funzionare con oltre 100 data loggers e di campionare l’intero processo, fornendo così una panoramica completa dello studio.
Inoltre, queste soluzioni possono essere configurate per la trasmissione in diretta, consentendo di visualizzare i dati in tempo reale e di individuare eventuali errori nelle fasi iniziali del processo.
Garantisci l’accuratezza dei sensori
Nel settore della liofilizzazione, c’è poco spazio per gli errori, dunque è fondamentale eseguire tarature periodiche.
Effettuare pre- e post-tarature di ogni sensore è l’unico modo per garantire l’accuratezza dei dispositivi di misurazione sia all’inizio sia alla fine.
Tarature proprio quando sono necessarie
In virtù dell’importanza della taratura per la liofilizzazione, Ellab si è assicurata che questa operazione fosse più semplice e controllata che mai.
Il software ValSuite, normalmente impiegato per i processi di qualifica e convalida, può essere utilizzato anche come software di taratura. Il software consente non solo il funzionamento combinato dell’apparecchiatura di misurazione e taratura, bensì anche l’esecuzione di tarature autonome, senza bisogno di rivolgersi a terze parti.
I sensori di temperatura di Ellab possono essere facilmente tarati dall’utente con una qualsiasi delle nostre soluzioni di taratura.
Acquisto
Acquista l’apparecchiatura di convalida di Ellab ed esegui autonomamente studi di convalida, in qualsiasi momento e luogo.
Rentals
Noleggia l’apparecchiatura di Ellab e prova i prodotti prima di concludere l’acquisto.
Servizio in loco
Usufruisci di servizi di qualifica e convalida in loco. Disponiamo di ingegneri di convalida formati ed estremamente competenti.
LyoPro per la qualifica di un liofilizzatore con 15 piastre
“I data loggers (LyoPro) si sono rivelati ideali per la mappatura della temperatura delle piastre, senza necessità di introdurre termocoppie attraverso la parete della camera. Sono trascorse meno di quattro settimane dalla presentazione della proof of concept alla realizzazione di un sistema dotato di 75 punti di misurazione indipendenti da parte di Ellab. È stato un vero piacere collaborare con Ellab a questo progetto.”
Rasmus Kirkegaard Stage
- Ingegnere di compliance tecnica presso Bavarian Nordic A/S
Scelta della soluzione corretta per la liofilizzazione
Ellab dispone di numerose soluzioni consolidate per la qualifica, la convalida e il monitoraggio dei liofilizzatori. In definitiva, il data logger LyoPro è il prodotto più consigliato per la maggior parte delle configurazioni di liofilizzazione, in quanto:
- Mantiene l’integrità dell’isolatore grazie alla trasmissione senza fili dall’interno del processo.
- Elimina le interruzioni dei dati e fornisce uno studio completo archiviando i backup dei dati nella memoria interna.
- Può essere facilmente inserito nel processo, manualmente o mediante carico automatico, dopo essere stato sottoposto a sterilizzazione a vapore.
- Fornisce misurazioni ripetibili e istantanee con accuratezza eccezionale e punti di misurazione fissi.
- E molto, molto altro…
In alternativa, offriamo numerose altre opzioni per soddisfare le tue preferenze e misurare altri parametri, ad esempio il vuoto:
- Sensore di vuoto TrackSense: qualifica il vuoto del liofilizzatore per garantire l’integrità della camera.
- Sensore a termocoppia TrackSense: sostituisci e tara sensori a termocoppia ultra-sottili ogni qualvolta lo desideri su un dispositivo senza fili.
- Sensore doppio SmartFlex TrackSense: ottieni due punti di misurazione per ogni data logger per coprire diverse aree di interesse.
- Sistema cablato con termocoppie E-Val Pro: il sistema cablato tradizionale con sensori a termocoppia estremamente accurati.
Approfondisci le funzioni più importanti di Tracksense® LyoPro con il nostro nuovo video sul prodotto.
Soluzioni alternative per la liofilizzazione
Reports del software ValSuite®
Liofilizzazione
