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Linee guida
La convalida è un requisito normativo per tutti i lavastrumenti. Il requisito di prova o convalida di un’unità lavastrumenti è oggetto della norma EN 15883. In base alla norma ISO 15883, un lavastrumenti deve essere sottoposto a un processo di convalida in relazione all’acquisto e all’installazione per verificare che funzioni entro i limiti prestabiliti quando utilizzato in base al manuale. L’unità dovrà inoltre essere nuovamente convalidata ogni anno o in caso di sostituzione di un componente critico. I test della temperatura vengono eseguiti in una camera vuota e su un carico standard.
In una camera vuota:
- Un sensore in ogni angolo => otto sensori
- Un sensore su ogni parete laterale => due sensori
- Un sensore al centro del tetto
- Un sensore sul sensore di temperatura con controllo automatico
Conclusione: sono necessari almeno 12 sensori.
La quantità di punti di misurazione dipende dal volume. Maggiore è il carico, maggiore è il numero di punti di misurazione necessari.
Su un carico standard:
- Tre sensori di temperatura su ogni supporto del carico, ai due angoli diagonalmente opposti e nel centro geometrico
- Un sensore a livello di ogni supporto del carico fino a un massimo di tre sensori di temperatura per supporto
- Un sensore sulla zona con reattività più lenta e più veloce generale
- Un sensore sul sensore di temperatura con controllo automatico e uno sul registratore di processo (se presente)
Conclusione: sono necessari almeno nove (10) sensori in presenza di soli due supporti del carico.
Metodo
Durante la convalida di un lavastrumenti, i principali test termometrici da eseguire sono la prova a camera vuota (test di distribuzione) e con carico standard. Entrambi i test devono essere eseguiti quattro volte e i risultati degli ultimi tre cicli devono risultare identici al confronto.
I test a camera vuota devono essere svolti per primi per individuare il punto più caldo e quello più freddo, in quanto questi devono essere misurati nei test con carico standard.
Per documentare l’omogeneità della camera, è utile avvalersi di statistiche, che rendono possibile individuare i valori minimo e massimo e contribuiscono a individuare il delta tra i valori massimo e medio o tra i valori medio e minimo: questi sono buoni indicatori della distribuzione nella camera.
Con le informazioni ricavate dal test a camera vuota, è possibile eseguire il test con carico standard.
Per documentare l’effetto di disinfezione del lavastrumenti e se il carico è composto da strumenti, le temperature misurate devono restituire un valore A0 superiore a 600 o 3000, a seconda del tipo di battere o virus.
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