Soluzioni consigliate per la sterilizzazione EtO
Convalida
La sterilizzazione EtO è un processo a bassa temperatura (generalmente tra 37 e 63 °C) che si avvale dell’ossido di etilene per ridurre il livello di agenti infettivi. L’EtO viene utilizzato in forma gassosa e viene generalmente mischiato ad altre sostanze, quali CO2 o vapore. Viene impiegato prevalentemente per i prodotti che non sono in grado di tollerare il calore della normale sterilizzazione in autoclave, ad esempio la plastica. I principali parametri fisici da monitorare sono la temperatura e l’umidità relativa.
La durata totale del processo può variare a seconda dei prodotti sterilizzati, ma di norma i cicli richiedono da 36 a 48 ore. Esistono due metodi principali per suddividere il ciclo: a tre fasi o a cinque fasi. La differenza risiede nel fatto che un ciclo a tre fasi comprende le fasi di pre- e post-esposizione.
Le tre fasi della sterilizzazione EtO
Un tipico ciclo di sterilizzazione EtO a tre fasi può essere riassunto come segue:
Pre-condizionamento:
Crea condizioni di temperatura e umidità che inducono gli agenti infettivi a uscire dall’ibernazione.
Sterilizzazione/condizionamento:
La sostanza sterilizzante viene esposta alla temperatura, all’umidità relativa e ai livelli di pressione specificati.
Aerazione:
Il gas EtO viene rimosso sfruttando le alterazioni dell’aria all’interno della camera di sterilizzazione per eliminare le particelle di EtO. Di norma, questo processo si svolge in una camera o spazio separato. Il tempo e la temperatura vengono monitorati.
Processo
In virtù dei pericoli correlati alla manipolazione dell’ossido di etilene, il processo di sterilizzazione EtO richiede la classificazione dei materiali a sicurezza intrinseca (ATEX). Ellab offre una soluzione completamente conforme e sicura per questa applicazione, in quanto la maggior parte dei data loggers di Ellab è certificata ATEX (vedi certificati). A prescindere dalle specifiche dell’applicazione, Ellab dispone di soluzioni flessibili per soddisfare qualsiasi esigenza individuale.
Ellab produce sensori di temperatura, pressione e umidità relativa estremamente accurati, appositamente progettati per resistere all’ambiente pericoloso creato dall’utilizzo di ossido di etilene. Mantengono la massima accuratezza disponibile sul mercato. L’impiego di un sensore combinato di temperatura e umidità relativa riduce la necessità di apparecchiatura aggiuntiva e consente di raccogliere i dati più facilmente.
TrackSense Pro e SKY
I data loggers TrackSense Pro sono in grado di registrare fino a 120.000 punti di campionamento con un tempo di acquisizione programmabile in base al processo. Ciò garantisce la capacità di registrare l’intera durata del processo senza preoccupazioni relative all’archiviazione dei dati.
Non è più necessario ricorrere ai cavi per raccogliere dati in tempo reale durante i processi di sterilizzazione EtO. Il sistema SKY di Ellab consente la radiotrasmissione senza fili dei dati direttamente al PC per documentare e controllare il processo. Grazie alle caratteristiche modulari di tutte le apparecchiature Ellab, è possibile osservare i punti critici per il monitoraggio in tempo reale e, in seguito, consolidare tutti i dati in un report.
Sfide
I cicli di sterilizzazione EtO si svolgono in camere sigillate per prevenire il rilascio di gas EtO nell’atmosfera. L’impiego di sistemi di monitoraggio cablati o con termocoppie comporta difficoltà significative per quanto riguarda la gestione e il posizionamento dei sensori.
Le dimensioni ridotte del data logger TrackSense Pro consentono di posizionarlo facilmente all’interno del carico del prodotto. Grazie al sistema di data loggers senza fili di Ellab, è possibile evitare qualsiasi perdita della camera.
L’efficacia di un ciclo di sterilizzazione EtO dipende dal livello di temperatura e umidità relativa del ciclo, dunque è importante monitorare e convalidare questi parametri durante il processo. I sensori combinati di temperatura e umidità relativa di Ellab forniscono una soluzione multifunzione. La robustezza dei sensori Ellab consente di convalidare un ciclo completo, anche in presenza di EtO, riducendo significativamente il tempo di configurazione.
Il logger TrackSense Pro per la sterilizzazione EtO è realizzato in acciaio inox e i componenti elettronici sono sigillati ermeticamente per proteggere l’apparecchiatura dall’esposizione a sostanze chimiche. La maggior parte dell’apparecchiatura Ellab dispone di un certificato ATEX, che ne comprova la sicurezza intrinseca.
Acquisto
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Servizio in loco
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Linee guida
I requisiti e le raccomandazioni per la convalida della sterilizzazione EtO variano a seconda del Paese. La norma ISO 11135, “Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene”, prevede uno standard comunemente accettato e utilizzato in tutto il mondo in qualità di riferimento per il controllo della sterilizzazione EtO. Tale norma offre una linea guida in merito alle informazioni da documentare per ogni fase del ciclo e stabilisce la quantità minima di punti di misurazione della temperatura e dell’umidità relativa in base alle dimensioni della camera.
Piano con il numero minimo consigliato di sensori di temperatura e umidità relativa.
Metodo
Nell’ambito della convalida di un processo di sterilizzazione EtO, occorre eseguire una mappatura della camera e monitorare la temperatura e l’umidità relativa per valutare le prestazioni della sterilizzazione EtO. Sono necessari test sia a camera vuota sia a camera carica.
Si consiglia di formulare il criterio di accettazione per le prestazioni della sterilizzazione EtO sulla base dello scenario peggiore.
Raccolta dei dati
In base alle dimensioni della camera, la norma ISO 11135 fornisce una raccomandazione sulla quantità di sensori di temperatura e umidità relativa necessari per la convalida. La posizione dei sensori deve fornire una rappresentazione utile del comportamento della camera lungo l’intero ciclo. L’elaborazione di una mappa termica a camera vuota indica la posizione dei punti più critici da monitorare durante il processo (ad esempio, il punto freddo).
La creazione e la documentazione del posizionamento dei sensori rappresentano una parte importante della documentazione per il controllo del processo. Utilizzando lo strumento Unità del software ValSuite Pro, è possibile disporre di una mappa documentata relativa al posizionamento dei sensori, che faciliterà l’esecuzione di studi ripetibili e comparabili.
Dopo aver documentato la posizione dei sensori nella camera, occorre osservare il loro posizionamento sul prodotto. Il software ValSuite™ semplifica la documentazione della posizione dei sensori nel punto freddo consentendo agli utenti di includere immagini e descrizioni per tutti i canali usati.
Qualora siano necessari dati in tempo reale, è possibile espandere l’apparecchiatura TrackSense® Pro con l’opzione SKY, che consente di visualizzare le informazioni raccolte in tempo reale dal PC.
Analisi dei dati
Dopo aver raccolto tutti i dati, l’utente deve osservare le caratteristiche del processo. Durante l’analisi della temperatura, di norma la variazione nelle misurazioni della temperatura del carico non deve superare 2 °C. La variazione della temperatura delle pareti non deve essere superiore a 5 °C.
Per quanto riguarda l’umidità relativa, la differenza tra i sensori non deve superare il 20% durante il funzionamento in un intervallo dal 40 all’85%.
Il software ValSuite Pro fornisce strumenti per analizzare le prestazioni del serbatoio in tutte le fasi del processo. L’utilizzo di marcatori temporali contribuisce a generare punti di riferimento analitici e grafici nei dati raccolti. Nel software, inoltre, sono disponibili calcoli statistici, quali i valori minimo, massimo e delta, e la valutazione delle statistiche calcolate. Il Report dei limiti offre una rapida valutazione del processo, che informa l’utente del rispetto dei criteri stabiliti o meno (ad esempio, il mantenimento di un intervallo di temperatura specificato da parte dei sensori).
Il software ValSuite Pro integra tutti i calcoli in report generati automaticamente, senza che sia necessario esportare i dati in un altro software. I report possono includere anche il posizionamento dei loggers all’interno del serbatoio e immagini descrittive del posizionamento dei sensori. Consulta l’esempio illustrato nel documento in PDF. La generazione di report ValSuite fornisce la massima sicurezza dei dati per i risultati grazie alla conformità al titolo 21, parte 11, del CFR della FDA.
Report del software ValSuite®
Sterilizzazione EtO
