Soluzioni consigliate per camera sterile
Requisiti
Una camera sterile consiste in uno spazio chiuso il cui ambiente viene attentamente controllato. La costruzione, l’immissione d’aria, il flusso d’aria, il filtraggio, la temperatura e l’umidità devono essere attentamente monitorati con apparecchiature di monitoraggio ambientale accurate per impedire la contaminazione dell’area con particelle indesiderate.
Questi livelli elevati di monitoraggio ambientale presentano l’ulteriore vantaggio di garantire la conformità ai requisiti della FDA.
Costruzione di una camera sterile
Le camere sterili sono classificate tra ISO 1 e ISO 9, ognuna differenziata da un aumento del numero di particelle per volume d’aria, nonché dal livello di contaminazione microbica dell’aria e delle superfici all’interno della camera sterile stessa.
Questi livelli elevati di monitoraggio ambientale presentano l’ulteriore vantaggio di garantire la conformità ai requisiti della FDA, offrendo una USP per il marketing.
Le camere sterili richiedono uno standard di costruzione estremamente preciso per mantenere le condizioni necessarie. I pavimenti, le pareti e il soffitto devono essere ermetici per mantenere la pressione dell’aria in maniera conveniente e impedire l’introduzione di particelle esterne. Queste barriere, inoltre, devono essere dotate di superfici lisce per consentire una pulizia semplice e accurata.
Le tecniche di costruzione tradizionali (mattoni e malta) potrebbero ancora essere adeguate, purché la finitura interna sia di qualità tale da soddisfare i requisiti di classificazione dell’area. La verniciatura epossidica delle pareti potrebbe risultare possibile per le camere sterili di classe ISO superiore (8 o 9); tuttavia, tutte le pareti interne dovrebbero includere idealmente lastre di metallo o plastica. A prescindere dal materiale, le pareti, le altre superfici e i materiali all’interno della camera devono essere solidi e non rompersi facilmente per evitare il rilascio di frammenti o particelle nell’aria.
Sfide della manutenzione
La contaminazione rappresenta una preoccupazione costante per le camere sterili, rendendo l’interferenza umana il rischio principale per quanto riguarda le specifiche ambientali. I collaboratori devono attenersi a procedure severe in termini di abbigliamento protettivo per evitare il rilascio di batteri o cellule che possano compromettere la qualità dell’aria, che deve essere monitorata regolarmente, inclusi temperatura, umidità e conteggio delle particelle.
Garanzia della qualità del sistema di classificazione HVAC
I sistemi HVAC sono obbligatori nelle camere sterili, nonostante differiscano ampiamente dal loro utilizzo negli edifici commerciali in virtù del notevole aumento dell’efficienza di filtraggio e dell’immissione d’aria; al contempo, richiedono schemi del flusso d’aria e livelli di pressurizzazione della camera specifici.
A fronte di queste specifiche preziose, occorrono sistemi di monitoraggio ambientale di alta qualità per tenere traccia dei processi necessari per confermare che la qualità della camera sterile corrisponda a quella prevista dalla classificazione ISO.
Monitoraggio ambientale
L’unico modo per garantire la qualità costante dell’aria della camera sterile prevede l’utilizzo esteso della tecnologia di monitoraggio ambientale, ad esempio sensori e loggers che misurino la temperatura, l’umidità, il punto di rugiada, la pressione differenziale e il flusso d’aria.
Occorre un software di monitoraggio ambientale per registrare i dati in maniera conforme a requisiti normativi stringenti e per fornire un metodo semplice per l’analisi dei dati. Inoltre, la notifica immediata degli allarmi (via e-mail o SMS) in caso di superamento dei parametri stabiliti consente di attuare e registrare chiaramente gli interventi ai fini dei controlli. Questa funzione può essere abbinata a sensori per la porta che segnalano potenziali ingressi non autorizzati nell’ambiente oppure ad altri sistemi per la completa centralizzazione dei dati.
I sistemi di monitoraggio ambientale continuo e senza interruzioni sono fondamentali negli ambienti sterili regolati da GxP e contribuiscono a ridurre il rischio di condizioni al di fuori delle specifiche.
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