QI/QO d’équipements de monitoring

L’évaluation de votre équipement de monitoring est essentiel pour réussir dans les environnements réglementés par la FDA. Et si les QI/QO peuvent être fastidieuses, nous avons une solution.

Ellab a donc un personnel prêt à être déployé pour aider à l’installation et à la qualification de votre équipement de monitoring Ellab. Grâce aux procédures générales mises en place et à notre grande expérience en matière de QI/QO, nous sommes prêts à garantir une fonctionnalité et une conformité totales.

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Notre expérience comprend :

Une documentation rédigée conformément aux directives du cycle de vie GAMP 5
La qualification du matériel et des logiciels de surveillance
La qualification des transmetteurs, des récepteurs, des répéteurs et d’autres modules de communication conformément aux critères du BDP
La garantie que les fonctionnalités d’alarme fonctionnent entre le matériel et le logiciel
Des options sur site et hors sites
Des procédures permettant de gagner du temps grâce à un personnel dévoué et expérimenté

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Qualification d’Installation (QI) du matériel

Pendant la phase de QI, le personnel d’Ellab enregistre tous les équipements présents, les numéros de série et de pièce, l’emplacement et les personnes qui ont effectué les tests. Nous vérifions ensuite que votre équipement de surveillance est correctement installé, configuré et qu’il communique avec le logiciel de surveillance EMS.

La QI de l’équipement de surveillance comprend :

La vérification de la connectivité de l’alimentation : interne, externe ou les deux
Le test de la connectivité réseau : Ethernet câblé ou Wi-Fi
Le montage du dispositif pour une performance sans fil optimale
Les certificats d’étalonnage (si nécessaire)

Qualification Opérationnelle (QO) du matériel

Pour la phase de QO, le personnel d’Ellab vérifie que tout le matériel fonctionne correctement pour supporter les paramètres essentiels de votre système. Ils vérifient que les données sont transmises et affichées avec précision, et que les alarmes se déclenchent lorsque c’est nécessaire.

La QO de l’équipement de surveillance comprend :

La vérification de la fonctionnalité de l’alimentation de secours
La garantie d’une transmission stable des données
La garantie de données en direct
La vérification des graphiques de données
La qualification de la fonctionnalité d’alarme

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Vous avez besoin de réaliser les QI/QO de votre logiciel de monitoring ?

Ellab réalise également les QI/QO de ses logiciels pour assurer la conformité et la fonctionnalité de l’ensemble de vos équipements.

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Nos équipes de prestations sur site sont équipées d’instruments de mesure Ellab et sont à votre écoute pour répondre à vos besoins de validation, qualification, monitoring ou encore d’étalonnage.

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