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La cartographie des entrepôts
Après la fabrication d’un produit pharmaceutique et avant sa distribution, celui-ci doit être stocké dans un environnement contrôlé, un espace de stockage ou un entrepôt.
Les entrepôts en milieu pharmaceutiques peuvent être soumis à certaines exigences réglementaires telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sur le stockage et la distribution.
Les autorités exigent une cartographie du profil de température et d’humidité relative des entrepôts pour certains produits sensibles. La variation de ces deux paramètres doit être documentée.
La MKT comme référence
La FDA considère la Température Cinétique Moyenne (MKT) comme un moyen de calculer si un produit a dépassé ses conditions de conservation. La MKT peut également servir à déterminer si le stockage, le traitement ou encore le transport d’un produit a affecté sa durée de conservation. La MKT est une température fixe calculée qui simule les effets des variations de température sur le produit pendant une période donnée. Elle exprime le stress thermique cumulé subi par un produit à différentes températures pendant sa conservation. En plus de la MKT, il est recommandé de calculer des valeurs minimale et maximale en ajoutant une description de l’heure et du lieu de leur survenue.
Le logiciel ValSuite d’Ellab calcule la MKT selon ces normes :
- Chapitre 1079 de l’USP : « Bonnes pratiques de stockage et de distribution des médicaments. »
- Norme ICH n° Q1A (R2), page 15.
Les défis de la cartographie des entrepôts
Il est essentiel de procéder à chacune de ces étapes pour vérifier les conditions d’un entrepôt à température contrôlée et assurer une cartographie fiable et réussie :
- Identifier et déterminer les zones chaudes et froides de l’entrepôt
- Confirmer les plages prédéfinies de température et d’humidité
- Identifier et améliorer l’équilibrage de la température et de l’humidité
- Déterminer les fluctuations maximales de la température et de l’humidité dans l’entrepôt
- Évaluer l’emplacement des points de mesure du système de monitoring environnemental
- Calculer et documenter la température cinétique moyenne
Comment cartographier un entrepôt ?
Un nombre donné de capteurs sont positionnés sur des points de cartographie critiques prédéterminés au sein de l’entrepôt. Dans la majorité des cas, la cartographie de la température est exécutée pendant une durée minimale de 48 heures. Par exemple, la méthode utilisée pour la validation d’un entrepôt doit tenir compte des éléments suivants :
- Points de cartographie critiques à inclure en dehors de l’environnement et espaces situés à proximité de la zone où les mesures sont effectuées.
- L’échantillonnage doit être effectué toutes les 30 minutes.
- Dans des espaces vastes, il peut être nécessaire de diviser la surface totale en sections puis de disposer le nombre requis de capteurs/sondes en « X ».
- Les données issues des activités de cartographie peuvent être évaluées dans une optique de conformité ou d’analyse des écarts.
- Tous les événements et mouvements doivent être enregistrés, y compris ceux qui sont propres aux opérations réalisées dans l’entrepôt.
- L’ensemble des résultats de tests, observations, évaluations et recommandations doivent être documentés.
A quelle fréquence ?
La cartographie de température doit être effectuée au moins une fois par an. Une cartographie supplémentaire peut être nécessaire dans les cas de figure détaillés ci-dessous :
- Modification des paramètres de température
- Modification de la capacité de stockage
- Nouveau système de surveillance
- Installation d’un nouvel équipement susceptible d’affecter la température et l’humidité relative
- Interruption des activités de cartographie continue de température (par exemple en raison d’une panne d’électricité ou de tout événement susceptible d’affecter la collecte continue de données)
- Variations extrêmes des conditions météorologiques
- Modifications des normes de stockage ou du système de gestion de la qualité
- Tout autre changement risquant d’affecter la température ou l’humidité
Comment positionner les points de mesure ?
Dans les zones où d’importantes variations de température sont possibles, des dispositifs d’enregistrement de température supplémentaires doivent être stratégiquement positionnés :
- À proximité des fenêtres, des plafonds et des sorties
- Au niveau des fenêtres de toit, des ventilateurs, des conduites et des équipements d’air conditionné
- Dans les endroits avec des activités et des déplacements intenses
- À proximité des sources de chaleur
Les capteurs et dispositifs d’enregistrement de la température doivent être positionnés sur la grille de cartographie en fonction de la capacité de la sonde à mesurer efficacement les changements de température dans l’ensemble de l’entrepôt. La grille de cartographie doit permettre à l’activité de cartographie thermique d’identifier les zones chaudes et les zones froides. La distance entre les sondes doit permettre à l’activité de cartographie thermique d’enregistrer et de générer un profil de température de l’entrepôt pertinent.
Le monitoring environnemental des entrepôts
Une fois la cartographie de l’entrepôt réalisée, il est nécessaire de mettre en place un système de monitoring centralisé GxP pour maîtriser les conditions environnementales de l’entrepôt 24h/24 et 7j/7.
Les centres de distribution requièrent également un système de monitoring de la température conforme aux règlementations mondiales de surveillance des environnements contrôlés et aux Bonnes Pratiques de Distribution (BPD).
Les produits pharmaceutiques sensibles peuvent se dégrader si la température de stockage optimale n’est pas respectée, avec pour conséquence, un risque de rappel de produits et de détérioration de l’image de la société.
Les solutions de monitoring
Ellab fabrique des transmetteurs sans fil pour la mesure de température et d’humidité qui permettent de surveiller simultanément les conditions environnementales des palettes, aires de chargement, chambres froides ou encore entrepôts.
Ces données sont ensuite centralisées automatiquement et en temps réel sur une plateforme logicielle. Afin de garantir l’exactitude des données, il est indispensable d’avoir longue portée de signal dans ces environnements.
Rapports du logiciel ValSuite®
Entrepôt
