Process

Le process de dépyrogénation varie en fonction de la technique employée, du type de charge et du produit stérilisé. Quelles que soient les caractéristiques de votre application, Ellab possède une solution flexible.

Ellab propose des sondes personnalisées métalliques semi-flexibles à isolant minéral. Les sondes Ellab pour température élevée supportent une exposition jusqu’à 400 °C et peuvent être fournies dans des longueurs personnalisées. Leur petit diamètre et leurs caractéristiques ductiles les rendent parfaites pour des mesures dans des flacons vides et pour un positionnement exact au niveau du point froid. En cas de contraintes d’espace dans l’appareil, des sondes doubles peuvent être utilisées.

Surveillance

Pendant la surveillance des process de dépyrogénation, tous les capteurs embarqués doivent être à l’abri des températures extrêmes. En fonction de la durée et de la température de votre process, les barrières thermiques d’Ellab vous assurent différents niveaux de protection de manière à optimiser votre espace et vos ressources.

Notre barrière thermique plate est spécialement conçue pour garantir une protection élevée des capteurs dans les tunnels avec un faible espace afin de faciliter la préparation de votre étude.

L’utilisation de systèmes câblés n’est plus nécessaire pour la collecte de données en temps réel lors des process de dépyrogénation. Le module SKY de TrackSense Pro d’Ellab vous permet d’effectuer une transmission sans fil (par radiofréquence) des données directement sur votre PC pour le contrôle du process et de la documentation.

Défis

Les process thermiques d’une température supérieure à 150 °C sont susceptibles d’endommager les composants électroniques et les sondes des dispositifs de surveillance, occasionnant ainsi la perte de données importantes sur les process. Les matériaux de qualité supérieure d’Ellab garantissent un système de validation fiable. La stérilisation des flacons en verre vides peut être un process fragile lors de la préparation : les flacons risquent en effet d’être renversés ou cassés du fait des mouvements des thermocouples.

Pendant la stérilisation par chaleur sèche, l’air étant le transmetteur de chaleur, le positionnement des sondes peut s’avérer complexe. L’utilisation de sondes PT1000 semi-flexibles pour températures élevées permet de réduire les imprécisions dans le positionnement des sondes en conservant la forme souhaitée tout au long du process.

Dépyrogénation

Afin d’optimiser le process de stérilisation, les tunnels de dépyrogénation offrent un espace limité. Il est donc difficile d’y introduire des dispositifs de surveillance. Grâce à des barrières thermiques de différentes tailles, il est possible de trouver la meilleure solution pour l’application. Lorsque la dépyrogénation de petites ampoules est réalisée dans un tunnel, leur conception plate offre une solution compacte facile à introduire dans la charge.

Méthode

Lors de la création du profil thermique d’un process de stérilisation par chaleur sèche, la pénétration de chaleur et la distribution de chaleur sont les principaux tests réalisés. La première méthode consiste à générer de la chaleur dans l’appareil et à vérifier son homogénéité alors que la seconde s’intéresse à la transmission de chaleur de l’appareil au produit et à son efficacité. Le résultat est normalement mesuré en termes de létalité. Le scénario le plus défavorable est une perspective recommandée comme critère d’acceptation.

Collecte de données
Que la dépyrogénation soit statique ou dynamique, il est important d’enregistrer les données de température simultanées à partir d’un nombre de points approprié. La création et la documentation des positions des sondes sont des étapes importantes de la documentation du contrôle du process.La création et la documentation des positions des capteurs est une partie importante de la documentation pour le contrôle du processus. L’outil Charge du logiciel ValSuite avec l’option d’images multiples permet d’obtenir un visuel de la position des sondes afin de faciliter l’exécution d’études comparables et reproductibles.

Une fois que la position des sondes dans la chambre ou dans le tunnel a été documentée, il est nécessaire d’observer cette même position à l’intérieur du produit. L’utilisation de sondes métalliques semi-flexibles permet de positionner précisément l’élément de mesure au niveau du point froid. Afin d’évaluer correctement le point froid, il est important de tenir compte du type de convection thermique utilisée dans l’appareil ainsi que de la forme du produit. Le logiciel ValSuite facilite la documentation de la position des sondes dans le point froid en permettant aux utilisateurs d’ajouter des images descriptives pour chaque canal employé.

Analyse des données

Une fois les données collectées, l’homogénéité, la stabilité et la génération de chaleur de l’appareil sont observées afin d’obtenir une évaluation précise de la distribution de chaleur lors de l’ensemble des phases du process. Le logiciel ValSuite propose des outils d’analyse des performances de l’appareil au cours de chaque phase du process. L’utilisation de repères temporels facilite la génération de points de référence graphiques et analytiques dans les données recueillies. Le logiciel propose également des statistiques comme le minimum, le maximum, le delta et la létalité FH (Tref =160 °C, Z =20 °C). ValSuite intègre l’ensemble des calculs dans des rapports générés automatiquement, sans qu’il soit nécessaire d’exporter les données vers un autre logiciel. Les rapports peuvent en outre indiquer l’emplacement des capteurs dans l’appareil et contenir des images décrivant la position des sondes. Grâce à la conformité du logiciel avec la norme FDA 21 CFR Part 11, la génération de rapports ValSuite assure des résultats d’une sécurité maximale.