Défis liés à la maintenance

La contamination est une préoccupation constante dans les salles propres, ce qui fait des interférences humaines le principal danger pour les spécifications environnementales. Le personnel doit respecter des procédures strictes en matière de tenue vestimentaire afin d’éviter la propagation de cellules ou de bactéries susceptibles d’affecter la qualité de l’air, celle-ci devant être régulièrement surveillée (température, humidité, quantité de particules).

Assurer la qualité de la classification des systèmes HVAC

Les systèmes HVAC (chauffage, ventilation et climatisation) sont obligatoires dans les salles propres. Ils diffèrent toutefois nettement de leur utilisation dans des immeubles commerciaux en augmentant de manière notable l’efficacité de l’arrivée d’air et de la filtration. Ils imposent également des caractéristiques spécifiques en matière de modèles de débit d’air et de niveaux de pressurisation des salles.

Du fait de ces spécifications importantes, des systèmes de surveillance environnementale GXP de haute qualité sont nécessaires au suivi des process afin de confirmer que la salle propre respecte la qualité attendue par rapport à sa classification ISO.

Surveillance environnementale

L’utilisation des technologies de surveillance environnementale est le seul moyen de garantir une qualité constante de l’air dans les salles propres : il s’agit par exemple de sondes et de capteurs mesurant la température, l’humidité, le point de condensation (point de rosée), la pression différentielle et le débit d’air.

Un logiciel de surveillance environnementale est nécessaire pour la récolte, l’enregistrement et l’analyse des données dans le strict respect des exigences réglementaires. Des alertes (par e-mail ou SMS) peuvent être programmées en cas de dépassement des paramètres définis afin de prendre des mesures rapidement et d’en conserver une trace en cas d’audit. Il est possible de placer des sondes sur les portes, de manière à avertir en cas de violation de l’environnement par exemple.

Les systèmes de surveillance environnementale continue sont essentiels dans les environnements réglementés par les GXP et contribuent à la réduction du risque de conditions hors spécifications.