Solutions recommandées pour votre autoclave hydrostatique
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Directives internationalement reconnues
Avant d’effectuer toute mesure, il est essentiel d’utiliser des équipements conformes aux normes suivantes :
- Certification ISO 9001
- FDA 21 CFR 113 – Aliments à faible acidité traités par voie thermique
- 21 CFR part 11 – Signatures électroniques
- Approbations CE et UL
- cGMP ou GAMP5 ISO/IEC 12207 – Cycle de vie logiciel
- Directives IFTPS
- Directives émises par les autorités locales
Matériel de test recommandé
Le système étalonné doit être muni d’un nombre de voies suffisant afin de surveiller et d’enregistrer avec précision la température et la pression (au sein du système d’exécution du process). Grâce à la précision d’un nombre suffisant de capteurs embarqués TrackSense, surveillez de manière appropriée les températures de l’eau du process et des produits dans l’autoclave. Les capteurs doivent enregistrer la température et la pression tout au long du process, à des intervalles réguliers ne dépassant pas une minute. Les procédures et équipements relatifs au traitement par vapeur d’eau saturé sous pression dans les autoclaves hydrostatiques sont régis par la législation américaine 21CFR 113.40(f) de la réglementation LACF (aliments en conserve faiblement acides).
Contrôlez la précision des sondes par rapport à un instrument de référence (ETI). Chaque sonde doit indiquer une valeur située à plus ou moins 0,3 °C de la référence.
La dérive maximale entre chaque sonde ne doit pas dépasser 0,6 °C.
- La température initiale doit être enregistrée
- Selon la taille et la vitesse du convoyeur, 6 à 20 capteurs de température sont recommandés
- Les capteurs de température doivent être répartis sur toute la largeur des convoyeurs
- Au moins un capteur de pression est recommandé
- Durée d’échantillonnage de 1 à 15 secondes
- Les capteurs embarqués TrackSense doivent être introduits dans les convoyeurs à des intervalles permettant une cartographie représentative de l’autoclave
- Le « point froid » détecté se trouve au niveau du centre géométrique du chauffage par conduction des boîtes.
- Avant de débuter le test, portez l’autoclave à la même température et à la même pression que pour les paramètres de traitement réels.
Choix du système
Pour les autoclaves hydrostatiques continus, il est impossible d’utiliser un système filaire. Il faut donc opter pour un système de capteur embarqué de type TrackSensePro, qui enregistre les données puis les restitue ensuite sur l’ordinateur à la fin du process.
Afin de ne pas perturber la pénétration de chaleur du produit, il est important d’utiliser des capteurs aussi petits que possible. C’est la raison pour laquelle les capteurs TrackSense Mini et Micro sont idéals pour mesurer la température et la pression.
Il est également possible d’utiliser des capteurs TrackSense Pro classiques et d’insérer uniquement la sonde à travers le couvercle du récipient à l’aide d’un presse-étoupe GKJ qui va maintenir le point de mesure au point froid. Des sondes doubles permettent de tester simultanément la distribution de température et la pénétration de chaleur tout au long du process.
Le logiciel ValSuite est utilisé pour valider les process selon les critères d’acceptation définis au préalable.
Documentation – Rapports standard ValSuite
- Commentaires : spécifications et matériel de test
- Rapport de limite : température, pression, valeurs F0
- Rapport tours/min
- Marqueurs de temps : température initiale, zones de préchauffage, de stérilisation et de refroidissement
- Rapport de validation avancé : température, pression, évaluation de la valeur F0 des critères de l’ensemble du process avec indication de conformité ou non conformité
- Rapports statistiques : minimum, maximum, moyenne et delta de tous les paramètres
- Pénétration de la chaleur : calculs à l’aide de la méthode de Ball
- Documents Word
Rapports du logiciel ValSuite®
Autoclave hydrostatique
