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Logiciel ValSuite®
ValSuite est un logiciel de validation et d’étalonnage connu et reconnu dans le monde entier. Intuitif, il regroupe tous les équipements Ellab sur une plateforme unique. De nombreuses nouvelles possibilités s’offrent donc à vous, par exemple en associant des capteurs aux centrales thermocouples traditionnelles.
Nous proposons plusieurs versions de ValSuite pour répondre précisément à vos besoins : ValSuite Basic, ValSuite Medical, ValSuite Plus et ValSuite Pro. La plus aboutie étant ValSuite Pro, entièrement conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11 et qui assure l’intégrité totale des données.
ValSuite propose des fonctionnalités comme la personnalisation des rapports, modèles d’études, analyses de données, surveillance, visualisation des données en direct, etc. ValSuite est développé conformément aux principes GAMP et est disponible en plusieurs langues pour Windows 7, 8 et 10 (32/64 Bit).
Principales fonctionnalités
- Une plateforme logicielle pour tous les équipements Ellab
- Association des capteurs TrackSense à la centrale thermocouple E-Val Pro Plus dans la même session
- Génération automatique de rapports PDF avec indication claire de conformité / non conformité
- Exécution possible en réseau ou à partir d’un ordinateur indépendant
- Les outils d’analyse des données réduisent considérablement le temps nécessaire à la localisation des données essentielles
- La possibilité de zoomer dans les graphiques et d’afficher plusieurs fenêtres à la fois simplifie le processus d’identification des données importantes
- Un grand nombre de calculs (min/max, écart type, moyenne, delta T et létalité) peuvent être effectués à partir de n’importe quel bloc des données affichés. Il n’est ainsi plus nécessaire d’exporter les données et de compromettre leur sécurité
Fonctionnalités d’analyse de données du logiciel
ValSuite recueille et présente les données de validation provenant des systèmes de capteurs E-Val™ Pro Plus et TrackSense® Pro. Les données des deux systèmes peuvent être présentées et analysées dans la même session.
Le logiciel peut traiter jusqu’à 160 voies TrackSense ou 120 voies E-Val Pro Plus simultanément, qui peuvent toutes être identifiées et affichées dans différents groupes comme la pénétration et la distribution. Tout groupement ou toute voie spécifique peut être affiché dans un bloc de données séparé puis analysé. Il est également possible de fusionner des sessions distinctes et d’effectuer des analyses comparatives.
Accès à distance et surveillance des données
Vous pouvez vous connecter directement à la base de données SQL de ValSuite à l’aide d’un iPhone muni de l’application ValSuite, idéal pour surveiller les données en ligne de sessions ETS, E-Val Pro Plus et TrackSense SKY. Cette fonctionnalité est disponible en configurant une adresse IP à partir d’un PC.
Le système de limite d’alarme en ligne pour les paramètres de base que sont la température, la pression et l’humidité relative peut être activé par l’intermédiaire d’un relais. Il offre ainsi une entrée dans un système SCADA ou tout autre système d’alarme externe ou PC. Les données recueillies sont ensuite présentées sous forme de tableau ou de graphique.
Vidéo ValSuite
Options de reporting
Il est possible de produire un ensemble complet de rapports contenant des critères de conformité / non-conformité, une carte des positions de mesure, l’identifiant de l’opérateur et de l’appareil, les offsets d’étalonnage des sondes, des listes de données et des résumés statistiques des données.
ValSuite Pro permet également aux utilisateurs de créer et d’enregistrer des modèles de rapports afin de répondre à des normes spécifiques de tests comme EN17665 pour les autoclaves à chaleur humide, EN15883 pour les laveurs-désinfecteurs ou FDX 15-140 pour les chambres de stabilité. Ces modèles peuvent être personnalisés de manière à organiser les données et à effectuer des calculs en fonction de divers critères. Ces fonctionnalités allègent considérablement le process d’analyse des données.
Une fois prêts, les rapports peuvent être vérifiés à l’aide de la fonction d’aperçu avant impression, puis enregistrés au format PDF.
Types de rapports de validation
Voici une liste non exhaustive des différents rapports disponibles :
- Rapport de létalité
- Rapport de limite
- Rapport statistique
- Rapport avancé de statistiques sur les phases
- Rapport d’étalonnage
- Validation d’autoclave
- Validation de la désinfection de laveurs
- Rapport de MKT
- Rapport d’incertitude combiné
- Rapport de test de fuite
- Rapport de validation avancé
- Calcul du point de rosée
- Et plus encore…
Analyse thermique 3D
L’outil d’analyse 3D en option vous permet de visualiser les gradients de température, d’humidité ou de létalité dans un environnement tridimensionnel. Ils sont matérialisés par un changement de couleur, l’outil idéal pour la cartographie. Les données peuvent également être documentées et présentées sous la forme d’une vidéo mettant en évidence les variations dans le temps. Tous les paramètres personnalisés peuvent être enregistrés et stockés dans un modèle en vue d’une utilisation ultérieure.
Des rapports conçus pour répondre à des exigences spécifiques
ValSuite comporte un générateur de rapports de process de points de données (DPRG) exceptionnel : il produit des rapports d’utilisateur entièrement conformes aux normes en vigueur en matière de process de validation et de qualifications d’équipements.
ValSuite gère également des modèles de rapports conçus pour répondre aux exigences spécifiques des tests, dont voici quelques exemples :
- Rapport de qualification EN 13060
- Rapport de qualification EN 285 (dont les modèles spéciaux pour les différentes tailles)
- Rapport de fuite d’air EN 285/13060
- Rapport d’évaluation des process de stérilisation des produits de santé EN17665 (EN554)
- Incertitude combinée pour une analyse statistique de la stabilité dans une chambre FDX-140
- Rapport d’évaluation basique et avancé de laveurs-désinfecteurs ISO 15883
- Rapport de température cinétique moyenne USP 1079 pour l’évaluation des produits contenus dans les entrepôts pharmaceutiques
- Bowie Dick électronique ISO 11140-4/17665
Les modèles peuvent être conçus et personnalisés par les utilisateurs afin d’organiser les données et d’effectuer des calculs en fonction de critères bien précis. Cette fonctionnalité réduit considérablement le temps nécessaire au process d’analyse des données.
Option Sécurité Windows
ValSuite Pro a la particularité d’être compatible avec Sécurité Windows. Grâce à cette fonctionnalité, les administrateurs peuvent définir les niveaux de connexion / d’accès à ValSuite pour leurs utilisateurs à l’aide de groupes AD. Ces groupes peuvent posséder des droits différents en fonction des tâches qu’ils accomplissent ou des informations dont ils peuvent avoir besoin. Grâce à cela, les données et les différents contenus restent sécurisés, seules les personnes autorisées pouvant y accéder à tout moment. Il s’agit d’un gain de temps considérable, car il n’est plus nécessaire de créer ou de gérer manuellement chaque utilisateur dans le logiciel. Cette fonctionnalité est facile à mettre en place et est entièrement authentifiée par Windows.
La centrale thermocouple d’Ellab, E-Val™ Pro Plus, peut également être gérée au moyen de la fonctionnalité Sécurité Windows. Tous les utilisateurs peuvent ainsi uniquement accéder aux options et fonctionnalités autorisées pour leur groupe ou leur rôle.
Caractéristiques et avantages
- Sécurité et fiabilité
- Authentification et compatibilité Windows
- Gain de temps grâce aux AD et aux groupes
- Gestion facilitée
- Sécurité Windows supplémentaire pour le module thermocouple filaire
FDA 21 CFR, Part 11
La version ValSuite Pro du logiciel est entièrement validée et conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11. Les fonctions de signature électronique et de journal d’évènements sont incluses en plus des nombreuses fonctionnalités de validation, d’étalonnage et de surveillance du logiciel. ValSuite Pro étant entièrement conforme, l’ensemble de la documentation et des données provenant des études ou des tests sont considérées comme fiables par les organismes de réglementation
Principales fonctionnalités de validation
- Un seul logiciel pour les capteurs TrackSense® Pro et les systèmes filaires E-Val™ Pro Plus
- Exécution possible en tant que PC autonome ou solution serveur/Citrix. La sécurité du réseau peut être appliquée.
- Synchronisation complète de toutes les données, éliminant l’ensemble des éventuelles valeurs « fantômes » des rapports
- Jusqu’à 160 points de mesure par session
- Changement de langue facile
- Pilotes pour les équipements d’étalonnage
Configuration détaillée du test
La fonction de rapport permet à l’opérateur de programmer des critères de test détaillés dans le logiciel. Les informations sur le remplacement des sondes, l’opérateur, le test, l’appareil, les limites de température requises, le temps de démarrage et d’arrêt, l’intervalle de surveillance et les calculs spécifiques peuvent toutes être répétées. Cela permet de garantir une documentation précise et une mise en œuvre correcte des procédures requises pour des essais reproductibles cohérents.
Fonctionnalités de surveillance
Le logiciel ValSuite Pro inclut également plusieurs fonctionnalités de surveillance comme les calculs statistiques à l’écran, les alarmes de limite, les alarmes par Internet et les notifications par e-mail.
En outre, ValSuite Pro propose un contrôle détaillé des études de validation en logistique. Une fonction « capteur de transport » permet de démarrer et de lire un capteur à partir de deux bases de données / PC différents. Le capteur peut ainsi être utilisé pour surveiller des paramètres pendant le transport sur de longues distances.
Le logiciel ValSuite Pro documente et vous guide tout au long du process de validation thermique. La structure de la base de données du logiciel permet une documentation complète et un contrôle des procédures pour les opérateurs.
Et bien plus encore…
Fonctionnalités d’étalonnage de ValSuite™
ValSuite n’est pas simplement un logiciel de validation, mais aussi un logiciel d’étalonnage. Par conséquent, l’ensemble des capteurs et des sondes peuvent être étalonnés par l’utilisateur à des intervalles prédéfinis. Leurs valeurs offset peuvent en outre être facilement stockées dans le logiciel et/ou le matériel. Un rapport contenant les résultats globaux de l’étalonnage est alors automatiquement généré.
Selon la version de ValSuite, vous pouvez configurer les étalonnages comme manuels, semi-automatiques ou entièrement automatiques. Plusieurs modèles peuvent être stockés et téléchargés à tout moment. Les valeurs offset identifiées sont liées directement à l’identifiant de la sonde et seront prises en compte pour les mesures futures.
Caractéristiques et avantages
- Configuration facile étape par étape
- Jusqu’à 6 points d’étalonnage à la fois
- Entièrement compatible avec les équipements d’étalonnage d’Ellab
- Versions spécifiques du logiciel pour les équipements d’autres fabricants (OEM)
- Téléchargement direct des certificats d’étalonnage grâce au Cloud Ellab
Certificats d’étalonnage / Étalonnage usine
Afin de garantir la qualité globale du produit, tous les équipements fabriqués par Ellab bénéficient d’un étalonnage usine en option ou par défaut. Nous recommandons également que les sondes subissent un étalonnage usine annuel. Lors de l’étalonnage usine, la sonde testée est comparée à un équipement de référence avec une traçabilité totale selon les normes nationales et internationales. Les données sont ensuite enregistrées dans la sonde et présentées dans un certificat d’étalonnage.
Depuis plusieurs années, les certificats d’étalonnage usine d’Ellab pour TrackSense sont disponibles à l’aide de notre solution cloud. Ils sont facilement accessibles avec V-LIMS ou directement depuis ValSuite en utilisant l’identifiant de la sonde. Tous les certificats sont signés numériquement et enregistrés dans une base de données entièrement conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11.
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