Contrôle et validation d’un process de stérilisation à la vapeur – Livre blanc

Rien n’est plus important que la sécurité des patients. Des process de fabrication validés et contrôlés sont indispensables afin de garantir le respect des exigences de stérilité pour l’ensemble des produits et des récipients.

Selon la réglementation internationale, votre process doit être validé au moins une fois par an pour garantir un résultat stérile. Un dispositif de mesure précis est donc nécessaire afin de récolter des données de température, de pression et de durée au fil du process.

Les données obtenues sont ensuite évaluées et comparées aux réglementations en vigueur en vue de déterminer la qualité de votre stérilisation et ainsi de garantir la conformité de vos équipements.

Afin de garantir la sécurité des patients, différentes mesures obligatoires doivent être prises pour mettre en place une stérilisation appropriée.
Ces mesures sont essentielles pour la protection des médicaments, des instruments chirurgicaux, des fournitures, des équipements et des dispositifs médicaux utilisés pour les procédures pharmaceutiques et de santé.

Avant d’utiliser un stérilisateur, il convient de vérifier son fonctionnement général en procédant aux étapes de Commissioning, Qualification et Validation (CQV) :

• Commissioning : Qualification d’Installation (QI) et Qualification Opérationnelle (QO)
• Qualification des Performances (QP) : qualification physique de l’ensemble du process
• Rapport de validation : fournit un résumé de la performance

Découvrez tout ce qu’il y a à savoir dans notre nouveau livre blanc « Contrôle et validation d’un process de stérilisation à la vapeur ».