L’intégrité des données du logiciel ValSuite validée par un auditeur indépendant

Pour garantir la conformité, l’audit a été réalisé conformément à toutes les réglementations et directives correspondantes :

• 21 CFR Part 11
• Annexe 11 de l’UE
• OMS : Directive sur l’intégrité des données
• MHRA : Directives et définitions sur l’intégrité des données GXP
• ISPE : Guide sur les enregistrements et l’intégrité des données
• ISPE : Data Integrity, Key Concepts
• FDA : Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry
• PDA : Rapport technique 80 : Système de gestion de l’intégrité des données pour les laboratoires pharmaceutiques
• PIC/S : Bonnes pratiques pour la gestion et l’intégrité des données dans les environnements GMP/GDP
• EMA : Q&A

Le système ValSuite Pro d’Ellab a été minutieusement vérifié et testé, et les domaines qui devaient être mis en conformité sont rapidement apparus :

• Les données brutes ne peuvent être supprimées par aucun utilisateur du logiciel, y compris les administrateurs du système.
• Le logiciel ne contient aucune limite fonctionnelle quant au nombre de connexions d’utilisateurs et de signatures électroniques. Il n’est donc plus nécessaire d’utiliser les  connexions partagées.
• Le journal d’événements est facile à consulter et ne peut être activé ou désactivé.
• Le logiciel est capable de définir des rôles utilisateur avec des autorisations appropriées, de sorte que tout utilisateur ayant un lien direct avec les données ne peut supprimer ou modifier les enregistrements.
• Le logiciel comporte des fonctions de sauvegarde des données.

En conclusion, l’audit a permis de constater que ValSuite Pro garantissait l’intégrité des données, même si, dans certains cas, il revient à l’utilisateur d’utiliser le logiciel de manière appropriée pour une conformité totale. Ce qui s’explique par le fait que les utilisateurs doivent déterminer les rôles des opérateurs. Dans l’ensemble, le résultat est donc très positif.