Process

Test de distribution de température

Ce test a pour objectif d’identifier la zone de la chambre ayant la température la plus froide lors d’un cycle normal. Tout élément placé dans cette zone sera le dernier à atteindre la température de stérilisation. C’est dans la zone de ce « point froid » que les futurs tests de pénétration de chaleur seront effectués.
Le test de distribution de température est effectué en plaçant un certain nombre de thermocouples E-Val Pro ou de capteurs embarqués TrackSense dans la chambre vide de l’autoclave. Les températures dans les différentes zones de la chambre sont mesurées pendant le cycle. La zone où la température est la plus froide est définie et documentée comme le « point froid » en vue des prochains tests.

Les autoclaves sélectionnés sont ceux qui ont été identifiés comme étant les plus susceptibles d’exécuter le process planifié de manière réduite. Des facteurs comme la position de l’autoclave (au début ou à la fin d’une ligne d’autoclaves), la configuration des récipients, le style du séparateur et les charges partielles peuvent contribuer à l’identification des autoclaves de test. Dans la plupart des cas, il est nécessaire de valider chaque autoclave de la zone de production.

Test de pénétration de chaleur

L’étude de pénétration de chaleur a pour but de déterminer le comportement produit/emballage en cas de chauffage et de refroidissement dans un autoclave donné afin d’établir un process thermique sûr. Il s’agit également d’évaluer les dérives par rapport au process pour identifier le « point froid » du produit/récipient et faire en sorte que tous les produits bénéficient du process thermique minimal, dans une optique de sécurité.

Un test de distribution de température doit être effectué avant de démarrer le test de pénétration de chaleur. L’objectif de ces études est d’identifier la réponse à la température la plus défavorable susceptible de se produire dans la production commerciale, en fonction du produit, de l’emballage et du process.

Défis

Équipement pour le test selon les recommandations de l’IFTPS
Le système étalonné doit être muni d’un nombre de voies suffisant afin de surveiller et d’enregistrer avec précision la température et la pression au sein du process. Les systèmes E-Val Pro, TrackSense Pro et TrackSense Pro SKY peuvent être utilisés lorsqu’un grand nombre de voies de température est requis. D’autres variables comme la pression, la déformation des emballages, le taux d’humidité relative et les valeurs létales peuvent également être affichées dans le logiciel ValSuite.

Utilisez des sondes de température ou des thermocouples suffisamment précis et nombreux pour surveiller de manière appropriée les températures du process dans l’autoclave. Les sondes thermocouple et les capteurs embarqués d’Ellab sont conçus de manière à effectuer des mesures de haute précision dans les autoclaves lors de la stérilisation.

Le thermomètre à mercure ou ETI de l’autoclave doit être conforme aux réglementations en vigueur et doit être étalonné chaque année grâce à un dispositif de mesure de température certifiée au cours de l’année écoulée. Si aucun équipement d’étalonnage précis n’est disponible, il est possible de contrôler les sondes dans l’autoclave. L’étalonnage peut notamment être effectué en regroupant toutes les sondes et en les plaçant à proximité du thermomètre à mercure/ETI connu de l’autoclave.

Contrôlez l’exactitude des sondes par rapport à l’instrument de référence (ETI). Chaque sonde doit indiquer une valeur située à plus ou moins 0,3 °C de la référence. La dérive maximale de chaque sonde ne doit pas dépasser 0,6 °C. Les thermocouples et les sondes de capteurs Ellab peuvent être étalonnés à une exactitude de ±0,05 °C, ce qui garantira le calcul de valeurs létales exactes. Il est important de noter qu’une erreur de 1 ºC dans les mesures de la température équivaut à une inexactitude de 26 % dans la valeur F0 à 121,1 ºC.

Choix du système

Une centrale thermocouple E-Val Pro permet d’obtenir des données en temps réel mais l’installation des sondes thermocouple peut demander du temps. De plus, les thermocouples peuvent être endommagés lors du chargement et du déchargement, notamment avec les autoclaves automatiques.

Les capteurs embarqués peuvent non seulement enregistrer les données du process et les restituer ensuite sur l’ordinateur, mais leur installation dans l’autoclave est également plus facile et plus rapide. Le capteur TrackSense Pro peut être associé au module SKY qui permet d’obtenir des données en temps réel. L’utilisation de sondes doubles constitue également un des nombreux avantages du système TrackSense Pro. Les tests de pénétration de chaleur et de distribution de température peuvent ainsi être exécutées simultanément.

Documentation – Rapports standard ValSuite

• Commentaires : spécifications et matériel de test
• Rapport de limite : température, pression, valeurs F0
• Marqueurs de temps : CUT, équilibrage, maintien, refroidissement
• Rapport de validation avancé : température, pression, évaluation de la valeur F0 des critères de l’ensemble du process avec indication de conformité ou non conformité
• Rapports statistiques : minimum, maximum, moyenne et delta de tous les paramètres
• Pénétration de chaleur : calculs à l’aide de la méthode de Ball
• Charge : graphiques ou photos indiquant la position des sondes
• Documents Word