Process

La stérilisation au plasma de peroxyde d’hydrogène utilise du gaz plasma à basse température et avec une faible humidité. Le gaz plasma correspond à un quatrième état de la matière composé de nuages d’ions, de neutrons et d’électrons créés par l’application d’un champ électrique ou magnétique.

La procédure de stérilisation se compose de cinq phases :

• Une phase de vide durant laquelle la chambre est portée à environ 0,1-0,3 mbar
• Une phase d’injection, lors de laquelle le peroxyde liquide est injecté dans le vaporisateur, évaporé et dispersé dans la chambre
• Une phase de diffusion, lors de laquelle la vapeur de peroxyde d’hydrogène se répand dans la chambre en éliminant toutes les bactéries en surface, la pression de la chambre est réduite et la diffusion de plasma commence
• Une phase de plasma, pendant laquelle un champ électromagnétique est créé, ce qui désagrège la vapeur et produit un nuage de plasma à basse température composé de radicaux libres, comme l’hydroperoxyle et l’hydroxyle, connus pour réagir à la plupart des molécules essentielles au métabolisme normal des cellules vivantes
• Une phase d’aération, lors de laquelle la chambre est ventilée pour obtenir une pression égale et permettre l’ouverture de la porte (aucune opération d’aération ou de refroidissement n’est nécessaire, la chambre peut donc être réutilisée immédiatement)

Procédure de stérilisation H2O2

La procédure de stérilisation commence par le placement de l’objet à stériliser dans une chambre à vide. Le peroxyde d’hydrogène y est injecté et vaporisé à une concentration minimale de 6 mg/l. Il se diffuse ensuite sous forme gazeuse dans la charge du stérilisateur pendant environ 50 minutes. Une énergie radiofréquence de 400 watts est appliquée afin de créer du gaz plasma de peroxyde d’hydrogène. Celui-ci est ensuite désagrégé en radicaux réactifs qui entrent en collision avec les microorganismes et les tuent. Au terme de la phase plasma, les radicaux réactifs perdent leur énergie et se recombinent de manière à former de l’oxygène, de l’eau et d’autres produits dérivés non toxiques. Le plasma est conservé suffisamment longtemps pour assurer une stérilisation complète. Une phase de plasma classique dure environ 15 minutes alors que la procédure de stérilisation entière nécessite approximativement une heure. La stérilisation au plasma de H2O2 à basse température est une solution intéressante pour les produits qui ne résistent pas à des pressions ou à des températures élevées.

Ce process est notamment destiné aux produits destinés à la santé, comme les cathéters, cathéters multi-électrodes spéciaux, endoscopes, micro-cathéters de fibres optiques et endoscopes souples ainsi que des instruments médicaux ou chirurgicaux sensibles à l’eau ou à la chaleur (instruments d’opération, instruments orthopédiques, endoscopes, laparoscopes, instruments de chirurgie endocrinienne, etc.).

Défis

Les cycles de stérilisation H2O2 sont effectués dans des chambres hermétiques afin de préserver le vide. L’usage de thermocouples ou de systèmes filaires est en général très difficile, voire impossible.

Grâce aux capteurs embarqués TrackSense Pro, il n’est plus nécessaire de recourir à des presse-étoupes. Leur capacité de stockage de 60 000 points de données assure une mémoire suffisante pour l’ensemble du cycle et leur petite taille leur permet d’être facilement positionnés dans la chambre. L’utilisation des capteurs embarqués Ellab avec l’option SKY garantit un échantillonnage des données en temps réel sans craindre de nuire à l’intégrité de la chambre.

L’efficacité du cycle de stérilisation H2O2 dépend du niveau de pression et de température. C’est pourquoi il est important de surveiller et de valider ces paramètres tout au long du process.

Stérilisation H2O2

Contrairement à l’oxyde d’éthylène, la stérilisation H2O2 est un process semi-sec. Il n’est donc pas indispensable de mesurer le taux d’humidité relative. Solides et performantes, les sondes Ellab assurent une précision de mesure optimale et permettent un cycle de validation entier, ce qui réduit significativement le temps de configuration. Les capteurs TrackSense sont en acier inoxydable et leurs composants électroniques sont protégés hermétiquement contre l’oxydation et l’intrusion de produits chimiques.

Méthode

Lors de la validation d’un process de stérilisation H2O2, il est nécessaire de cartographier la chambre et de surveiller les différents paramètres physiques qu’implique un cycle. Il est notamment primordial de surveiller la pression et la température afin d’évaluer les performances d’un cycle de stérilisation H2O2. Des tests en chambre vide et en chambre chargée sont exigés.

Il est recommandé que les critères d’acceptation soient élaborés en fonction de la situation la moins souhaitable.

Selon la taille de la chambre, le nombre approprié de sondes de température est sélectionné et seule une sonde de pression/vide est nécessaire. L’emplacement des sondes doit permettre une représentation fidèle de la disposition de la chambre. La cartographie thermique d’une chambre vide indique l’emplacement des points les plus critiques à surveiller au cours du process (points chauds et froids).
Si des données en temps réel sont nécessaires, la modularité du dispositif TrackSense Pro permet d’utiliser l’option SKY et ainsi d’afficher des données en direct dans le logiciel ValSuite.

La création et l’enregistrement des positions des sondes sont des étapes importantes de la documentation. Si vous utilisez l’outil Charge avec les images en option fourni dans le logiciel ValSuite Pro, vous pourrez obtenir un visuel de la position des sondes afin de faciliter l’exécution d’études comparables et reproductibles. Une fois que la position des sondes dans l’appareil a été documentée, il est nécessaire d’observer cette même position à l’intérieur du produit. Le logiciel ValSuite facilite la documentation de la position des sondes en permettant aux utilisateurs d’ajouter des images descriptives pour chaque voie employée.

Une fois toutes les données collectées, l’utilisateur doit observer les caractéristiques du process. Lors de l’analyse de la température, il est généralement demandé que la variation des mesures de la température de la charge n’excède pas 2 °C. La variation de la température de la paroi ne doit en outre pas dépasser 5 °C.

Logiciel ValSuite

ValSuite propose des outils d’analyse des performances du stérilisateur H2O2 au cours de chaque phase du process. L’utilisation de repères temporels facilite la génération de points de référence graphiques et analytiques dans les données recueillies. Le logiciel permet également d’effectuer des calculs statistiques (minimum, maximum, delta) ainsi que d’évaluer les valeurs calculées. Le rapport de limite propose une évaluation rapide des performances de la période pendant laquelle le process était dans les critères établis.

Le logiciel ValSuite Pro intègre l’ensemble des calculs dans des rapports générés automatiquement, sans qu’il soit nécessaire d’exporter les données vers un autre logiciel. Les rapports peuvent en outre indiquer l’emplacement des capteurs dans l’appareil et contenir des images décrivant la position des sondes. Consultez l’exemple du document PDF. Grâce à la conformité avec la norme 21 CFR Part 11, la génération de rapports ValSuite assure des résultats d’une sécurité maximale.

L’étalonnage des sondes en vue de démontrer que leur précision est suffisante est un élément essentiel de la validation d’un stérilisateur. Les utilisateurs peuvent étalonner les sondes Ellab à intervalles réguliers grâce à la fonctionnalité d’étalonnage intégrée. Le logiciel ValSuite Pro génère un rapport d’étalonnage facile à lire contenant l’ensemble des mesures et des tolérances définies par l’utilisateur. Il est recommandé de procéder à un étalonnage usine des sondes Ellab au moins une fois par an (cette opération inclut un certificat d’étalonnage traçable).