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Simplifique y documente correctamente su proceso de validación

La solución de validación por cable E-Val Pro Plus está diseñada para aplicaciones de validación en ciencias de la vida que requieren el cumplimiento de las directrices de la FDA y las normas GMP internacionales.

Es ideal para Unidades de Temperatura Controlada (TCUs, CTUs) con un rango de temperatura extremo o donde se necesitan mediciones en tiempo real, como:

  • Áreas de temperatura ultra baja.
    Por ejemplo, Contenedores de nitrógeno líquido para la criopreservación de material celular vivo a -196 °C, o Congeladores.
  • Áreas de Alta Temperatura
    Por ejemplo, túneles de calor / esterilización por calor seco (para despirogenación – en el rango de +180 a 300 °C).
  • Esterilización in situ
    Para SIP a +121 °C, ya que dispone de una medición en tiempo real con una frecuencia de ciclo de un segundo. Especialmente en las cualificaciones iniciales, donde puede observar la medición y reaccionar si algo no va según lo previsto.
  • Autoclaves
    Para mediciones en tiempo real en Procesos de esterilización por vapor a 121 a 134 °C.
Demostración Gratuita Descargar folleto

4 Maneras Ellab Sistema de Validación con Cable Puede Marcar la Diferencia para Usted:

1. Fiabilidad 1. Fiabilidad

Elimine las lagunas de datos y evite la repetición de estudios y, en su lugar, experimente mediciones precisas y un análisis exhaustivo de sus procesos.

2. Versatilidad 2. Versatilidad

Mida la temperatura, la presión, la humedad, el CO2 y más, utilizando la flexibilidad de E-Val Pro Plus para elevar sus procesos a nuevas alturas.

3. Eficacia 3. Eficacia

Reduzca el tiempo de comercialización y el tiempo de inactividad con configuraciones automatizadas, análisis e informes claros de aprobación/rechazo, manteniendo sus procesos confiables, estables y listos para auditorías.

4. Cumplimiento 4. Cumplimiento

Garantice el cumplimiento con una solución cableada que ofrece análisis e informes fiables para procesos críticos sin poner en riesgo sus datos.

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Equipos de validación de temperatura con sensores intercambiables

El módulo E-Val Pro Plus está equipado con 52 entradas de sensor individuales para termopares o entradas analógicas/digitales, para que pueda aprovechar un amplio rango de temperaturas y diferentes parámetros de medición.

Los termopares trazables e intercambiables incluyen un conector USB inteligente con compensación de unión fría incorporada. Cada conector mantiene las compensaciones de calibración, lo que reduce el tiempo y el esfuerzo de calibración previa y posterior, por lo que no se pierde nada si necesita cambiar de sensor..

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Otros parámetros de medición para E-Val™ Pro Plus

A diferencia de la mayoría de las soluciones de validación con cable, el E-Val™ Pro Plus puede medir varios parámetros además de la temperatura. Para ello, Ellab diseñó una Interfaz de Sensor que se puede equipar con varios sensores, cubriendo así toda una gama más amplia de parámetros de medición.

Desbloquear mediciones para:

  • Temperatura
  • Presión & Vacío
  • Humedad Relativa
  • CO2
  • Conductividad

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Más información sobre E-Val Pro Plus

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Valsuite-Validation software

Software de validación intuitivo para análisis e informes eficaces

Sin duda, el mayor ahorro de tiempo en la validación por cable es disponer de una solución de software intuitiva y completa. Nuestro Software de Validación ValSuite® Pro recopila, analiza y elabora informes sobre datos cruciales de una sola vez.

Mantiene una base de datos completa de todos los aspectos de sus requisitos de validación: seguimiento de termopares, informes de calibración, configuración de pruebas, acceso de usuarios específicos e informes finales de conformidad.

Puede ahorrar mucho tiempo, ya que le guía a través de sus validaciones de procesos, utilizando plantillas y automatizaciones para crear la mejor experiencia de validación posible y mantenerle preparado para las auditorías.

Experiencia:

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Cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 11 mediante firmas digitales y registros de auditoría automatizados.

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Análisis automático de datos y generación de informes de sus conclusiones con indicadores claros de aprobado/no aprobado.

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Configuración rápida de los estudios con plantillas de sesiones e informes, para que sólo tenga que definir lo que desea una vez.

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Qué puede esperar con una solución de validación por cable de Ellab:

Reduzca el riesgo para sus productos biofarmacéuticos y vaya más allá del cumplimiento con la solución de validación cableada de Ellab, E-Val™ Pro Plus.

  • Completo cumplimiento con la FDA, GAMP, y las regulaciones internas.
  • Cumplimiento de las regulaciones de la FDA, GAMP, y las regulaciones internas.
  • Tiempo de comercialización más rápido y más tiempo de actividad.
  • El fin de las lagunas de datos y de tener que rehacer los estudios.
  • Cumplimiento total de la normativa.
  • Trazabilidad completa de los sensores y posibilidad de sustituirlos sin comprometer las calibraciones.
  • Calibración rápida y sencilla.
  • Termopares «plug-and-play» con menos desviación.
  • Eliminación de las tareas manuales gracias a la configuración, el análisis y la generación de informes automatizados.
  • Indicación clara de correcto/incorrecto.
  • Opciones de compra, alquiler o servicio, así como la posibilidad de reescribir los procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

 

¿Tienes alguna duda?

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