Proceso

Tras la fabricación y antes de la expedición de un producto médico, este se debe almacenar en un entorno controlado.

Desafíos

La FDA considera la temperatura cinética media (MKT, por sus siglas en inglés) como un cálculo que muestra si un producto ha sobrepasado las condiciones de almacenado. La MKT también se puede utilizar para determinar si el almacenamiento, la manipulación, el envío, etc. han afectado a la vida útil del producto. La MKT es una temperatura fija calculada que simula los efectos de las variaciones de temperatura en el producto durante un período de tiempo. Refleja el estrés térmico acumulativo que experimenta un producto al variar su temperatura durante el almacenado. Además de la MKT, se recomienda calcular los valores mínimos y máximos además de añadir una descripción del lugar y la hora de ocurrencia.

Algunos de los desafíos a la hora de validar un almacén pueden ser:

• Comprobar el rendimiento de un almacén de temperatura controlada
• Determinar las zonas frías y calientes del almacén
• Confirmar los rangos de temperatura y humedad predefinidos
• Identificar y mejorar el equilibrio de temperatura y humedad
• Determinar las fluctuaciones de temperatura y humedad más altas en el almacén
• Revalidar la ubicación de los sensores fijos existentes del actual sistema de monitoreo
• Calcular y documentar la temperatura cinética media

Métodos

Se coloca un número determinado de loggers en el almacén en puntos de mapeo críticos predeterminados. El mapeo de temperatura se suele llevar a cabo durante un período mínimo de 48 horas. A modo de ejemplo, el método utilizado para la validación de un almacén debe tener en cuenta los siguientes puntos:

• Puntos críticos de mapeo para incluir el entorno exterior y los espacios no acondicionados cercanos al área de medición
• La frecuencia de muestreo debe hacerse en intervalos de 30 minutos
• En zonas o espacios grandes puede ser necesario dividir el área total en secciones y colocar la cantidad especificada de loggers/sensores en un patrón en forma de «X».
• Los datos de las actividades de mapeo se pueden evaluar para analizar la conformidad o las deficiencias
• Deben registrarse todos los eventos y movimientos, incluidos los inherentes a las operaciones de almacén
• Todos los resultados de las pruebas, las observaciones, las evaluaciones y las recomendaciones deben documentarse

La frecuencia del mapeo de temperatura se realiza, al menos, una vez al año. Puede que sea necesario un mapeo de temperatura adicional para ciertos cambios, como las condiciones que se mencionan a continuación:

• Cambio en los ajustes de temperatura
• Se producen cambios en la capacidad de almacenamiento
• Nuevo sistema de monitoreo
• Se instala un equipo nuevo que pueda afectar a la temperatura y a la humedad relativa
• Las actividades de mapeo continuo de la temperatura se interrumpen (por ejemplo, debido a cortes de energía o cualquier acontecimiento que pueda perjudicar la recopilación continua de datos)
• Cambios meteorológicos extremos
• Cambios en la normativa del almacén o del sistema de gestión de calidad
• Cualquier otro cambio que pueda afectar a la temperatura/humedad

En zonas con fluctuaciones de temperatura potencialmente elevadas, deben colocarse estratégicamente dispositivos adicionales de registro de la temperatura:

• Cerca de ventanas, techos y salidas
• En tragaluces, ventiladores de aire, conductos y unidades de aire acondicionado
• En zonas con gran movimiento de tráfico y actividades
• Cerca de fuentes de calor

Por lo general, la red de mapeo de temperatura debería tener colocados todos los dispositivos de registro de temperatura y todos los loggers colocados a distancias que tengan en cuenta la capacidad del sensor de medir de manera eficaz los cambios de temperatura por todo el volumen. La red de mapeo debería permitir que la actividad de mapeo térmica capture tanto las zonas calientes como las frías. La distancia entre los sensores debe garantizar que la actividad de mapeo térmico sea capaz de registrar y producir un perfil de temperatura eficiente del almacén.