Soluciones recomendadas para lavadoras-desinfectadoras
Cualificación
Las lavadoras-desinfectadoras se utilizan en aplicaciones tanto médicas como farmacéuticas para preparar los productos para su posterior esterilización en autoclave (por ejemplo, los instrumentos de cirugía para eliminar residuos como sangre y proteínas) o para desinfectar (semiesterilizar) los productos para su uso posterior.
En el caso de la esterilización por vapor, se debe limpiar adecuadamente la superficie. De lo contrario, la esterilización no será posible. Durante la esterilización por vapor se necesita una superficie limpia y sin escombros que permita que el vapor entre en contacto con todas las superficies de los instrumentos.
Se ha demostrado que las bacterias pueden sobrevivir a un ciclo de esterilización por vapor si se protegen bajo escombros secos. Una vez completado el ciclo de la lavadora-desinfectadora, se pueden inspeccionar los instrumentos, colocarlos en bolsas o paquetes de esterilización y sellarlos y procesarlos adecuadamente en el esterilizador.
Proceso
Una lavadora-desinfectadora puede tener varios diseños, pero suelen consistir en un armario de accionamiento frontal con dos niveles. Suelen contener un sistema de spray rotatorio y una puerta de cristal para la inspección. La temperatura variará de los 40 a los 100 °C. La lavadora-desinfectadora tiene la capacidad de lavar, enjuagar, secar y desinfectar los productos o instrumentos.
Para documentar la conductividad, la temperatura, el tiempo y calcular los valores de A0, el equipo más adecuado serían los data loggers inalámbricos de Ellab combinados con sensores versátiles de temperatura y conductividad. Esto permite medir, al mismo tiempo, 4 puntos en el nivel superior y otros 4 puntos en el nivel inferior de la lavadora-desinfectadora junto con la conductividad en el agua de aclarado.
Desafíos
El sistema de spray dificulta la medición en una lavadora-desinfectadora. Al utilizar equipos de medición con cables largos, es imprescindible que estos no se enganchen en el brazo pulverizador giratorio, ya que se rompería y arruinaría el equipo. Debido a este hecho, los data loggers inalámbricos de Ellab serían la solución ideal.
Otro punto a considerar son los puertos de entrada de una lavadora-desinfectadora. Estas unidades no suelen tener puertos de entrada excepto la puerta frontal. Elegir equipos de medición como data loggers sería la mejor solución, ya que no se necesitan puertos de entrada.
Un tercer punto es la capacidad de medir en la superficie de los instrumentos o las paredes de la lavadora-desinfectadora. Aquí, los sensores más sencillos de montar son los flexibles, y proporcionan las medidas más reales y precisas. Montar el equipo de medición es verdaderamente importante, ya que hace falta saber dónde se ha colocado la punta de medición. También es importante evitar que el equipo quede atrapado por el brazo pulverizador.
Un factor crítico a la hora de validar cualquier lavadora-desinfectadora es la calibración de sondas de medición, sobre todo las de temperatura. Mediante la función de calibración incorporada, el usuario puede calibrar los sensores Ellab en intervalos regulares. El software ValSuite Pro genera un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario. Para las lavadoras-desinfectadoras, se suele requerir una precisión de +/-0,5 °C o mejor. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envíen, al menos una vez al año, a que se les someta a una calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración rastreable).
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Directrices
Todas las lavadoras-desinfectadoras requieren la validación por norma. El requisito de probar o validar una unidad lavadora-desinfectadora está cubierto por la norma EN15883. Según la ISO 15883, una lavadora-desinfectadora debe pasar por un proceso de validación en conexión con la compra y la instalación para comprobar que funcione dentro de los límites preestablecidos al utilizarse según indique el manual. La unidad también necesitará volver a validarse una vez al año, o bien cuando se sustituya un componente crítico. Las pruebas de temperatura se llevan a cabo en una cámara vacía y en una carga estandarizada.
En una cámara vacía:
- Un sensor en cada esquina => 8 sensores
- Un sensor en cada pared lateral => 2 sensores
- Un sensor en el centro del techo
- Un sensor en el sensor de temperatura de control automático
Conclusión: se necesita un mínimo de 12 sensores.
La cantidad de puntos de medición depende del volumen. Cuanto más soporte la carga, más puntos de medición se necesitarán.
En una carga estandarizada:
- 3 sensores de temperatura en cada soporte de carga: en dos de las esquinas diagonalmente opuestas y en el centro geométrico
- 1 en cada nivel del soporte de carga hasta un máximo de 3 sensores de temperatura por soporte
- 1 en la región general que más lenta y en la que más rápida responda
- 1 sensor en el sensor de temperatura de control automático y 1 en el registrador de proceso (si lo hubiere)
Conclusión: se necesita un mínimo de 9 (10) si se dispone solo de dos soportes de carga.
Cualificación
Para cualificar la lavadora-desinfectadora, el valor A0 es un parámetro importante. La definición de A0 es: Tiempo en segundos a 80 °C con un valor Z de 10 para producir un efecto de desinfección determinado.
A0 = 600 para bacterias, micobacterias, hongos y virus sensibles al calor.
- 6000 segundos/100 minutos a 70 °C
- 600 segundos/10 minutos a 80 °C
- 60 segundos/1 minutos a 90 °C
A0 = 3000 para virus resistentes al calor (p. ej.: instrumentos quirúrgicos)
La prueba de conductividad se hace en el agua de aclarado final.
Método
Al llevar a cabo la validación de una lavadora-desinfectadora, las pruebas termométricas principales que se deben hacer son una de cámara vacía (prueba de distribución) y una de carga estandarizada. Ambas pruebas deben realizarse 4 veces y los resultados de los últimos 3 ciclos deben ser idénticos al compararse.
Las pruebas de cámara vacía deben hacerse primero para hallar la zona más caliente y la más fría, ya que ambas zonas deben medirse en las pruebas de carga estandarizada.
Para documentar la homogeneidad de la cámara es bueno utilizar la estadística, de modo que es posible encontrar los valores máximos y mínimos; y también es ideal encontrar el delta entre el máximo y la media o la media y el mínimo, ya que ambos valores son buenos indicadores de la distribución en la cámara.
Una vez obtenidos los datos de la prueba de cámara vacía, se puede continuar con la de carga estandarizada.
Para documentar el efecto de la desinfección de la lavadora-desinfectadora y si la carga consiste en instrumentos, las temperaturas que se miden deben ser de un valor A0 superior a 600 o a 3000, dependiendo del tipo de bacteria o virus.
Informes de software ValSuite®
Lavadora-desinfectadora
