Soluciones recomendadas para liofilización
Garantice la seguridad de sus procesos de liofilización
Calificar su liofilizador es esencial para la calidad y la fiabilidad de su producto final; no hay vuelta de hoja. La verdadera pregunta es: ¿cuándo debe realizarse la calificación de su liofilizador? Además, ¿cada cuánto y con qué equipo?
El equipo adecuado para su liofilizador
Ellab le recomienda calificar su proceso cuando se cumpla una de las siguientes condiciones:
- Su POE interno lo requiere
- Ha instalado un sistema nuevo
- Ha implementado cambios importantes en su sistema
- Ha tenido que reubicar su instalación
- Su proceso lleva de 6 a 12 meses sin calificarse
Realizar las calificaciones apropiadas es una cosa, pero tener el equipo adecuado para hacer el trabajo puede ser una ciencia en sí misma; sin embargo, no tiene por qué serlo. Con productos fiables como:
- Data logger LyoPro: Elimine lagunas de datos y cumpla con la FDA con un data logger diseñado para ajustarse perfectamente a cualquier tamaño de vial y liofilizador
- Sensor de vacío TrackSense: Garantice la integridad de su cámara durante todo el proceso
- Sensor termopar TrackSense: Obtenga un dispositivo de mucha potencia equipado con sensores ultrafinos que garantizan el mínimo impacto sobre la muestra.
Razones por las que hacer el control de lotes
La pérdida de un lote en el sector de la liofilización puede acarrear grandes pérdidas económicas. Por ello, la monitorización de todo el proceso podría ahorrarle prácticamente una fortuna. De hecho, hay muchos beneficios adicionales para llevar a cabo un control de lotes:
- Todos los procesos quedarían documentados y su producto sería verdaderamente seguro de usar
- Aprendería cómo actúa su producto durante el proceso, lo cual le permitiría optimizar futuras ejecuciones
- Detectaría a tiempo posibles errores para iniciar protocolos de emergencia
Evite la pérdida de lotes
Para llevar a cabo un control de lotes de liofilizadores y garantizar la integridad del producto, Ellab le recomienda contar con, al menos, 5 puntos de medición por estante:
- 1 sensor en cada esquina del estante
- 1 sensor en el centro del estante
También le recomendamos encarecidamente utilizar o bien el data logger inalámbrico LyoPro, o bien el termopar TrackSense, o bien los sensores SmartFlex para completar el trabajo.
Cualquier opción puede funcionar con más de 100 data loggers y tomar muestras durante todo el proceso, ofreciendo así una vista general completa del estudio.
También pueden configurarse para la transmisión en directo, de modo que pueda ver los datos críticos en tiempo real, lo que le permitirá detectar posibles errores en una fase temprana del proceso.
Garantice la precisión de sus sensores
En el entorno de la liofilización, hay poco margen de error; por ello, las calibraciones habituales son de obligado cumplimiento.
La realización de calibraciones previas y posteriores de cada sensor es la única forma de garantizar que los dispositivos de medición sean precisos al entrar y al salir.
Calibraciones justo cuando las necesita
Para abordar la importancia de las calibraciones dentro de la liofilización, Ellab se ha asegurado de que sea más fácil y esté más controlado que nunca.
El software ValSuite, que se suele utilizar para procesos de calificación y validación, también se puede utilizar como software de calibración. Este software no solo permite que su equipo de medición y el de calibración trabajen juntos, sino que también le ofrece la oportunidad de realizar las calibraciones de manera autónoma, sin necesidad de acudir a alguien externo.
Los sensores de temperatura de Ellab pueden ser calibrados fácilmente por el usuario con cualquiera de nuestras soluciones de calibración.
Compra
Adquiera el equipo de validación de Ellab y lleve a cabo estudios de validación de manera autónoma, en cualquier momento y en cualquier lugar.
Alquileres
Alquile el equipo de Ellab y pruebe los productos antes de comprometerse a comprar nada.
Servicio in situ
Obtenga un servicio de calificación y validación in situ. Contamos con ingenieros de validación formados y altamente cualificados.
LyoPro utilizado para calificar un liofilizador con 15 estantes
«Los data loggers (LyoPro) demostraron ser ideales para el mapeo de temperatura de estantes sin necesidad de introducir los termopares en la pared de la cámara. Ellab pasó de la prueba de concepto a la entrega de un sistema con 75 puntos de medición independientes en menos de 4 semanas. Ha sido un auténtico placer trabajar con Ellab en este proyecto».
Rasmus Kirkegaard Stage
- Ingeniero de cumplimiento técnico en Bavarian Nordic A/S
Elegir la opción idónea para la liofilización
Ellab cuenta con muchas soluciones consolidadas para la calificación, la validación y el monitoreo de liofilizadores. En última instancia, el data logger LyoPro es lo que recomendamos para la mayoría de configuraciones de liofilización, ya que:
- Mantiene la integridad de su aislante al ofrecer transmisión inalámbrica dentro del proceso
- Elimina las lagunas de datos y ofrece un estudio completo al almacenar las copias de seguridad de los datos en la memoria interna
- Puede introducirse fácilmente en su proceso al ser esterilizado por vapor e insertarse manualmente o mediante carga automática
- Ofrece medidas replicables e instantáneas con precisión milimétrica y puntos de medición fijos
- Y mucho más…
Como alternativa, también ofrecemos otras opciones para atender sus preferencias y otros parámetros como el vacío:
- Sensor de vacío TrackSense: Califique el vacío de su liofilizador para garantizar la integridad de la cámara
- Sensor termopar TrackSense: Sustituya y calibre los sensores termopar ultrafinos según su voluntad en un dispositivo inalámbrico
- Sensor TrackSense Double SmartFlex: Obtenga dos puntos de medición por cada data logger para cubrir distintas zonas de interés
- Sistema cableado con termopar E-Val Pro: El sistema cableado tradicional con sensores termopar extremadamente precisos
Empápese de las funciones más importantes del Tracksense® LyoPro con nuestro nuevo vídeo de producto
Soluciones alternativas para liofilización
Informes de software ValSuite®
Liofilización
