Proceso

La esterilización con peróxido de hidrógeno utiliza plasma de baja temperatura, baja humedad y plasma gaseoso. El plasma gaseoso se define como un cuarto estado de materia que consiste en nubes de iones, neutrones y electrones creadas por la aplicación de un campo eléctrico o magnético.

El proceso de esterilización se divide en cinco fases:

• Una fase de vacío, en la que se evacúa la cámara a unos 0,1-0,3 mbar
• Una fase de inyección en la que se inyecta el peróxido líquido, evaporando la solución H2O2 de Aquarius y dispersándola en la cámara
• Una fase de difusión en la que el vapor de peróxido de hidrógeno penetra la cámara y acaba con todas las bacterias de la superficie. En ella, se reduce la presión de la cámara y se inicia la descarga de plasma
• Una fase de plasma en la que se crea un campo electromagnético que rompe el vapor y produce una nube de plasma a baja temperatura de radicales libres, como el hidroperoxilo y el hidroxilo, que se sabe que son reactivos con la mayoría de las moléculas esenciales para el metabolismo normal de las células vivas
• Una fase de ventilación en la que se ventila la cámara para igualar la presión, lo que permite que se abra la puerta (no se necesita airear ni enfriar, por lo que la cámara está lista para su uso inmediato)

Proceso

El proceso de esterilización se inicia colocando el objeto que necesita esterilizarse en una cámara de vacío en la que el peróxido de hidrógeno se inyecta y se evapora a una concentración mínima de 6 mg/L. A continuación, se permite que el gas peróxido de hidrógeno se expanda por toda la carga del esterilizador durante unos 50 minutos. Se aplica energía de radiofrecuencia de 400 vatios para crear plasma gaseoso de peróxido de hidrógeno. Después, el plasma de peróxido de hidrógeno se rompe en radicales reactivos que colisionan y acaban con los microorganismos. Al final de la fase de plasma, los radicales reactivos pierden su gran energía y se vuelven a combinar para formar oxígeno, agua y otros subproductos no tóxicos. El plasma se mantiene durante un período suficientemente largo para garantizar una esterilización completa. Una fase estándar de plasma dura unos 15 minutos. El proceso total de esterilización dura aproximadamente una hora. La esterilización por plasma de H2O2 de baja temperatura resulta útil al tratar con productos que no son resistentes a altas temperaturas o presiones.

Entre estos productos se encuentran, entre otros: catéteres, catéteres especiales de diagnóstico multielectrodo, endoscopios GL, microcatéteres de fibra óptica de endoscopio blando e instrumentos médicos o quirúrgicos sensibles al agua o al calor (incluyendo instrumentos de operación, ortopédicos, endoscopios, laparoscopios, instrumentos quirúrgicos endocrinos, etc.).

Desafíos

Los ciclos de esterilización por H2O2 funcionan en cámaras selladas fuertemente para mantener el vacío. El uso de termopares o sistemas cableados en general es muy difícil, si no imposible.

Los data loggers inalámbricos TrackSense Pro acaban con la necesidad de bridas. Su capacidad de almacenar 60 000 puntos de datos ofrece un espacio suficiente de memoria para el ciclo completo, y su tamaño reducido permite que se pueda colocar fácilmente en la cámara. Al utilizar los data loggers inalámbricos de Ellab con la opción SKY se pueden obtener muestras de datos a tiempo real sin tener que preocuparse por violar la integridad de la cámara.

La efectividad del ciclo de esterilización por H2O2 depende del nivel de presión y de temperatura del ciclo; por tanto, es importante monitorear y validar estos parámetros durante todo el proceso.

Esterilización por H2O2

A diferencia del EtO, la esterilización por H2O2 es un proceso semiseco, por lo que no son estrictamente necesarias las mediciones de porcentaje de humedad relativa. Los sensores robustos de alta calidad de Ellab ofrecen la mayor precisión de medición y permiten un ciclo completo de validación, lo que reduce considerablemente el tiempo de preparación. Los loggers TrackSense están fabricados en acero inoxidable y su electrónica está sellada herméticamente, lo que la protege de una posible oxidación o intrusión química.

Método

Al validar un proceso de esterilización por H2O2, es necesario mapear la cámara y monitorear los distintos parámetros físicos que intervienen en un ciclo. En particular, el monitoreo de temperatura y presión es esencial a la hora de evaluar el rendimiento de un ciclo de esterilización por H2O2. Son necesarias tanto las pruebas de cámara vacía como cargada.

Es recomendable que los criterios de aceptación se formulen desde una perspectiva del peor de los casos.

Según el tamaño de la cámara, se selecciona el número adecuado de sensores de temperatura y solo se necesita un sensor de presión/vacío. La ubicación de los sensores debe ofrecer una representación útil de la distribución de la cámara. La creación de un mapa termal con una cámara vacía proporciona la ubicación de los puntos más críticos para monitorear durante el proceso (puntos fríos y calientes).
Si hacen falta datos a tiempo real, la modularidad del equipo TrackSense Pro ofrece el uso opcional de SKY y muestra los datos en vivo en el software ValSuite.

Crear y documentar las colocaciones del sensor es una parte esencial de la documentación. Al usar la herramienta Unidad con la opción de las imágenes múltiples incluida en el software ValSuite Pro, es posible obtener un mapeo documentado de la colocación del sensor que facilitará los estudios repetidos y comparables. Una vez documentada la posición de los sensores del recipiente, es necesario observar la colocación del sensor dentro del producto. El software ValSuite facilita la documentación de las distintas colocaciones del sensor permitiendo al usuario incluir imágenes descriptivas para cada canal utilizado.

Una vez recogidos todos los datos, el usuario debe observar las características del proceso. Cuando se analiza la temperatura, suele ser necesario que la variación en las medidas de la temperatura de carga no sea superior a 2 °C. Y la variación en la temperatura de las paredes no debe ser superior a 5 °C.

ValSuite Software

ValSuite ofrece herramientas para analizar el funcionamiento del esterilizador H2O2 en todas las fases del proceso. El uso de marcadores de tiempo ayuda a generar puntos de referencia gráficos y analíticos en los datos que se obtengan. En el software también hay disponibles cálculos estadísticos como mínimo, máximo, delta y la evaluación de los valores calculados. El informe de limites ofrece una evaluación rápida del rendimiento del tiempo que duró el proceso según los criterios establecidos.

El software ValSuite Pro incluye todos los cálculos en informes generados automáticamente sin necesidad de exportar los datos a otro software. Los informes también pueden incluir la colocación de los loggers dentro del depósito además de imágenes descriptivas de la colocación del sensor. Ver el documento PDF de muestra. La creación de informes con ValSuite permite la mayor seguridad de datos para los resultados, gracias a la conformidad con el título 21 CFR de la FDA, parte 11.

Un factor crítico a la hora de validar cualquier esterilizador es la calibración de sondas para demostrar que tienen una precisión aceptable. Mediante la función de calibración incorporada, el usuario puede calibrar los sensores Ellab en intervalos regulares. El software ValSuite Pro genera un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envíen, al menos una vez al año, a que se les someta a una calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración rastreable).