Proceso

Dados los riesgos relacionados con el manejo del óxido de etileno, el proceso de esterilización por EtO requiere una zonificación de material con seguridad intrínseca (ATEX). Ellab ofrece una solución segura y de total conformidad para este tipo de uso, ya que la mayoría de data loggers de Ellab cuentan con la certificación de ATEX (ver certificaciones). Independientemente de las características del uso, Ellab cuenta con una solución flexible para suplir todas las necesidades individuales.

Ellab fabrica sensores de alta precisión para medir la humedad relativa, la presión y la temperatura diseñados especialmente para soportar el ambiente arriesgado asociado con el uso del óxido de etileno. Poseen la mayor precisión disponible en el mercado. El uso de un sensor de humedad relativa y otro de temperatura combinados disminuye la necesidad de equipo adicional y permite una recogida de datos más sencilla.

Loggers

Los data loggers TrackSense Pro pueden registrar hasta 120 000 puntos de muestra con un tiempo de adquisición programable para ajustarse a su proceso. Así, se garantiza que el usuario pueda registrar todo el proceso sin preocuparse por el almacenamiento de los datos.

La recogida de datos a tiempo real durante los procesos de esterilización por EtO no necesita cables. El sistema SKY de Ellab permite la transición por radio inalámbrica de datos directamente al PC para el control de la documentación y del proceso. Debido a las características de modularidad de todo el equipo de Ellab, se pueden observar los puntos críticos para el monitoreo a tiempo real y, después, reunir todos esos datos en un solo informe.

Desafíos

Los ciclos de esterilización por óxido de etileno (EtO) se llevan a cabo en cámaras que se sellan para evitar la fuga de gases de EtO en la atmósfera. La utilización de termopares o sistemas de monitoreo con cable presentan grandes dificultades a la hora de manejar o colocar los elementos sensores.

El tamaño reducido del data logger TrackSense Pro permite que se coloque fácilmente en la carga del producto. Al utilizar el sistema de data logger inalámbrico de Ellab es posible evitar toda posibilidad de fuga en la cámara.

La efectividad del ciclo de esterilización por óxido de etileno (EtO) depende del nivel de humedad relativa y de temperatura del ciclo; por tanto, es importante monitorear y validar estos parámetros durante el proceso. Los sensores combinados de temperatura y humedad relativa de Ellab proporcionan una solución todo en uno. La robustez de los sensores de Ellab permiten al usuario validar un ciclo completo, incluso con la presencia de EtO, que reduce considerablemente el tiempo de preparación.

El logger TrackSense Pro para la esterilización por óxido de etileno (EtO) está fabricado en acero inoxidable, y su electrónica está sellada herméticamente, lo que protege al equipo de posibles exposiciones químicas. La mayoría del equipo de Ellab cuenta con una certificación ATEX que acredita que cuenta con seguridad intrínseca.

Método

A la hora de validar un proceso de esterilización por óxido de etileno (EtO), hay que hacer un mapeo de la cámara y monitorear la temperatura y la humedad relativa para evaluar el rendimiento de la esterilización por óxido de etileno (EtO). Son necesarias tanto las pruebas de cámara vacía como cargada.

Es recomendable que los criterios de aceptación para el rendimiento de la esterilización por óxido de etileno (EtO) se formulen desde una perspectiva del peor de los casos.

Recopilación de datos
Según el tamaño de la cámara, la norma ISO 11135 ofrece una recomendación sobre el número de sensores de temperatura y humedad relativa necesarios para la validación. La ubicación de los sensores debe ofrecer una representación útil del comportamiento de la cámara durante todo el ciclo. La creación de un mapa termal con una cámara vacía proporciona la ubicación de los puntos más críticos para monitorear durante el proceso (p. ej.: punto frío).

Crear y documentar la colocación del sensor es una parte esencial de la documentación para el control del proceso. Mediante el uso de la herramienta Unidad dentro del software ValSuite se puede obtener un mapa documentado de la colocación del sensor que facilitará los estudios repetidos y comparables.

Una vez documentada la posición de los sensores de la cámara, es necesario observar la posición del sensor en el producto. El software ValSuite facilita la documentación de la colocación del sensor en el punto frío permitiendo al usuario incluir descripciones e imágenes para todos los canales utilizados.

Si se necesitan datos a tiempo real, el equipo TrackSense Pro se puede expandir con la opción SKY para que la información obtenida se pueda ver a tiempo real desde un PC.

Análisis de datos

Una vez recogidos todos los datos, el usuario debe observar las características del proceso. Cuando se analiza la temperatura, suele ser necesario que la variación en las medidas de la temperatura de carga no sea superior a 2 °C. La variación en la temperatura de las paredes no debe ser superior a 5 °C.

En cuanto a la humedad relativa, la diferencia entre sensores no debe superar el 20 % mientras funcione en un rango del 40 al 85 %.

El software ValSuite ofrece herramientas para analizar el rendimiento del depósito en todas las fases del proceso. El uso de marcadores de tiempo ayuda a generar puntos de referencia gráficos y analíticos en los datos que se obtengan. En el software también hay disponibles cálculos estadísticos como mínimo, máximo y delta además de la evaluación de las estadísticas calculadas. El informe de limites ofrece una evaluación rápida del proceso que informa al usuario sobre si se han cumplido los criterios establecidos (p. ej.: los sensores mantienen un rango de temperatura específico).

El software ValSuite incluye todos los cálculos en informes generados automáticamente sin necesidad de exportar los datos a otro software. Los informes también pueden incluir la colocación de los loggers dentro del depósito además de imágenes descriptivas de la colocación del sensor. Eche un vistazo al ejemplo del documento PDF. La creación de informes con ValSuite permite la mayor seguridad de datos para los resultados, gracias a la conformidad con el título 21 CFR de la FDA, parte 11.