Soluciones recomendadas para despirogenado
Validación
La esterilización por calor seco (o despirogenado) es un proceso que tiene como función la reducción del nivel de pirógenos mediante el uso de aire caliente en un rango de temperatura que va desde los 160 °C a los 400 °C. La temperatura empleada depende de la duración del proceso. Para este proceso se puede utilizar la gravedad o el calor convectivo mecánico. El primero emplea la interacción natural entre el aire y diferentes temperaturas, mientras que el segundo produce un flujo concreto de aire con ayuda de un ventilador.
El despirogenado se utiliza especialmente en la esterilización de viales para llenado aséptico. El proceso también es útil para esterilizar materiales montados y envasados ya que, para conducir el calor, no es necesario que el producto entre en contacto con vapor o con agua.
Sin embargo, no todos los productos pueden soportar las temperaturas altas necesarias para este tipo de proceso (p. ej.: productos metálicos, soluciones sensibles al calor, etc.). Las dos técnicas principales de despirogenado son por lotes y dinámica. La producción por lotes se suele hacer en hornos estáticos en los que el producto se coloca en cajas metálicas y se expone a altas temperaturas. La dinámica emplea un túnel de despirogenado en el que se transportan los productos por una banda continua a través de diferentes zonas de calefacción del túnel.
Proceso
El proceso de despirogenado varía dependiendo de la técnica que se utilice, el tipo de carga y el producto que se esterilice. Independientemente de las características del uso, Ellab cuenta con una solución flexible.
Ellab ofrece sensores metálicos semiflexibles con aislamiento mineral hechos a medida. Los sensores de alta temperatura de Ellab soportan la exposición a temperaturas de hasta 400 °C y pueden entregarse en longitudes personalizadas. Su pequeño diámetro y sus características dúctiles los convierten en idóneos para tomar medidas en viales vacíos y el posicionamiento exacto en el punto frío. Si hay limitaciones de espacio en el interior del depósito, también hay disponibles sensores dobles.
Monitoreo
Al monitorear los procesos de despirogenado, todos los data loggers inalámbricos deben protegerse de temperaturas extremas. Las barreras térmicas de Ellab ofrecen distintos niveles de protección, dependiendo de la longitud y la temperatura del proceso para que se pueda optimizar el espacio y los recursos.
Nuestra barrera térmica de paquete plano está diseñada especialmente para ofrecer la mayor protección en túneles con poco espacio en la puerta, facilitando así la instalación del estudio.
La recogida de datos a tiempo real durante los procesos de despirogenado ya no requiere el uso de cables. El sistema TrackSense Pro SKY de Ellab permite la transmisión por radio inalámbrica de los datos directamente al PC para el control de la documentación y del proceso.
Desafíos
Los procesos termales por encima de 150 °C pueden dañar la electrónica y los sensores del equipo de monitoreo, lo que puede provocar la pérdida de datos valiosos del proceso. Los materiales de alta calidad de Ellab proporcionan un sistema de validación fiable. La esterilización de viales de cristal vacíos puede ser un proceso frágil durante la instalación; los viales pueden caerse o romperse fácilmente con el movimiento de los termopares.
Durante la esterilización por calor seco, el aire es el transmisor de calor, lo cual plantea problemas específicos sobre la colocación adecuada del sensor si se debe enfocar desde el punto de vista del peor caso posible. El uso de sensores metálicos semiflexibles de alta temperatura minimiza las imprecisiones en la colocación del sensor al mantener la forma deseada durante la totalidad del proceso.
Despirogenado
Los túneles de despirogenado presentan poco espacio en la puerta para optimizar el proceso de esterilización, lo cual dificulta la introducción de un equipo de monitoreo. Se puede encontrar el mejor ajuste para el uso deseado si se utilizan barreras térmicas de distintos tamaños. Cuando se lleva a cabo el despirogenado de ampollas pequeñas en un túnel, el paquete plano ofrece una solución compacta que se puede introducir fácilmente en la carga.
Compra
Adquiera el equipo de validación de Ellab y lleve a cabo estudios de validación de manera autónoma, en cualquier momento y en cualquier lugar.
Alquileres
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Servicio in situ
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Directrices
El informe técnico n.º 3 de la PDA y la ISO 20857:2010 ofrecen directrices útiles para la calificación de los procesos de esterilización por calor seco.
El número y la posición de los puntos de medición varía dependiendo de la técnica que se utilice. En una técnica dinámica (túnel), los sensores de temperatura se colocan en tres líneas horizontales por toda la carga; una línea al principio, otra en el medio y la última al final del lote. El número de sensores por línea depende de la anchura del túnel pero, por norma general, se suelen utilizar cinco sensores. En una técnica estática, los sensores de temperatura se colocan a diferentes niveles en cada caja, y el número de puntos puede ser de hasta cinco por caja.
Método
Al crear un perfil térmico para un proceso de esterilización por calor seco, las pruebas principales que se realizan son la de penetración y de distribución del calor. La primera tiene que ver con la generación de calor en el interior del depósito y su homogeneidad, y la segunda se centra en la transmisión de calor del depósito al producto y en su efectividad. Esto se suele medir en función de la mortalidad. El peor escenario es una perspectiva recomendada como un criterio de aceptación.
Recopilación de datos
Independientemente de si la técnica que se use para el despirogenado sea estática o dinámica, es importante registrar los datos de temperatura simultáneos desde un número de puntos relevante. Crear y documentar las colocaciones del sensor es una parte esencial de la documentación para el control del proceso. Mediante el uso de la herramienta Unidad dentro del software ValSuite con la opción de las imágenes múltiples hace posible obtener un mapa documentado de la colocación del sensor que facilitará los estudios repetidos y comparables.
Una vez documentada la posición de los sensores de la cámara o del túnel, es necesario observar la colocación del sensor dentro del producto. El uso de sensores de metal semiflexibles hace que sea posible colocar adecuadamente los elementos sensores en el punto frío. Es importante tener en cuenta el tipo de calor convectivo que se utiliza en el depósito y la forma del producto para evaluar correctamente el punto frío. El software ValSuite facilita la documentación de la colocación del sensor en el punto frío permitiendo al usuario incluir imágenes descriptivas para cada canal utilizado.
Análisis de datos
Cuando se recogen todos los datos, se observa la homogeneidad, la estabilidad y la generación de calor del depósito para crear una buena valoración de la distribución de calor durante todas las fases del proceso. El software ValSuite ofrece herramientas para analizar el funcionamiento del depósito en todas las fases del proceso. El uso de marcadores de tiempo ayuda a generar puntos de referencia gráficos y analíticos en los datos que se obtengan. El software también cuenta con estadísticas como mínimo, máximo, delta y letalidad FH (Tref = 160 °C, Z = 20 °C). ValSuite incluye todos los cálculos en informes generados automáticamente sin necesidad de exportar los datos a otro software. Los informes también pueden incluir la colocación de los loggers dentro del depósito además de imágenes descriptivas de la colocación del sensor. La creación de informes con ValSuite permite la mayor seguridad de datos para los resultados, gracias a la conformidad del software con el título 21 CFR de la FDA, parte 11.
Informes de software ValSuite®
Despirogenado
