Validación

La retorta hidrostática es una retorta de agitación continua. Por lo general, la retorta hidrostática puede considerarse como una autoclave de vapor inmóvil que funciona a una temperatura constante a través de la cual se transportan los envases por una cadena portadora continua, a un ritmo constante diseñado para proporcionar el tiempo de proceso correcto. Puede haber una pequeña agitación del producto cuando la cadena de transporte cambia de dirección en la torre hidrostática, estos cambios de dirección del transportador se denominan «pasadas».

Estos sistemas de retorta verticales solo se fabrican en unas pocas compañías de todo el mundo. Son muy amplios y normalmente se elevan varios pisos en el aire. También hay disponibles versiones horizontales y más pequeñas de retortas hidrostáticas.

Los contenedores se colocan en el soporte horizontal de la cadena continua y se transportan en el tramo de entrada del esterilizador. El tramo de entrada es una torre llena de agua por la que viaja el producto mientras se precalienta y se presuriza. Al fondo del tramo de entrada, la cinta transportadora alcanza la cúpula de vapor donde tiene lugar la esterilización. Entonces, el producto sale del cocedor por otro tramo hidrostático donde se inicia el proceso de enfriado y despresurización. A continuación, la cinta transporta los contenedores al lado de la estación de carga, donde se descarga el producto procesado del soporte continuo.

Se utiliza menos agua que en las retortas convencionales. Por desgracia, las retortas hidrostáticas tienen un coste de capital elevado y necesitan volúmenes de producción muy altos, que requieren mucho tiempo de cocción.

Para la validación de mediciones de temperatura y presión, solo se pueden utilizar los data loggers inalámbricos TrackSense bien colocados dentro de las latas. En el caso de algunas retortas hidrostáticas y autoclaves Hydrolock, se puede producir una cierta rotación de la lata. Normalmente, la mayoría de los productos se esterilizan a unos 121,1 ˚C, pero según los productos y de la altura de la torre, las temperaturas pueden ser mayores o menores.

Productos típicos de latas, bandejas, botellas y bolsas procesados en retortas hidrostáticas:

• Comida de perro
• Sopas
• Verduras
• Frutas
• Productos de especialidad enlatados

Directrices reconocidas a nivel internacional

Antes de empezar a medir, es buena idea utilizar equipamiento que cumpla con:

• el certificado ISO 9001
• el título 21 CFR de la FDA, parte 113: alimentos poco ácidos procesados térmicamente
• el titulo 21 CFR, parte 11: firmas electrónicas
• las homologaciones CE y UL
• cGMP o GAMP5
• ISO/IEC 12207: procesos de la vida útil del software
• Directrices IFTPS
• Directrices emitidas por las autoridades locales

Equipo de pruebas recomendado

El sistema calibrado debería estar equipado con canales suficientes con el fin de monitorizar y registrar adecuadamente la temperatura y la presión en el sistema de entrega de procesos.
Utilice data loggers inalámbricos TrackSense con una eficacia y en una cantidad adecuadas para monitorizar correctamente el agua del proceso y las temperaturas del producto en la retorta.
Los data loggers deben registrar las temperaturas y la presión en intervalos adecuados, sin excederse ni un minuto, durante toda la prueba.
El equipo y los procesos para el procesado de la presión de vapor en retortas hidrostáticas están cubiertos por la legislación estadounidense 21 CFR 113.40(f) del reglamento LACF.
Compruebe la eficacia de los sensores según un instrumento de referencia (ETI). Cualquier sensor sencillo debe estar a 0,3 °C de la referencia.
La desviación máxima entre cualquiera de los sensores no debe superar los 0,6 °C.

• Debe registrarse la temperatura inicial
• Dependiendo del tamaño y la velocidad de la cinta transportadora, se recomiendan de 6 a 20 loggers de temperatura
• Los loggers de temperatura se deben colocar por todo lo ancho de los soportes
• Se recomienda, al menos, un logger de presión
• Tiempo de muestreo de 1 a 15 segundos
• Los loggers inalámbricos TrackSense deben introducirse en los soportes con intervalos que ofrezcan un mapeo representativo de la retorta
• El «punto frío» detectado se encuentra en el centro geométrico en latas de calentamiento por conducción.
• Lleve la retorta a la misma temperatura y presión a la que haya sido diseñada para los parámetros de procesamiento actuales antes de iniciar cualquier prueba.