Qué es la Validación – Tipos más Comunes de Validación en la Industria Farmacéutica

¿Qué es la validación de procesos?

Este tipo de validación se utiliza para confirmar que una operación de fabricación produce de manera consistente productos que cumplen con los estándares de calidad definidos. Este proceso recopila y evalúa datos de la etapa de diseño del proceso durante toda la producción. La validación de procesos ayuda a identificar riesgos potenciales, monitorizar puntos críticos de control y mitigar cualquier variación que pueda afectar la calidad del producto final.

En el panorama en constante cambio de la regulación del cumplimiento, las industrias siguen cambiando hacia procesos de validación más adecuados y mejorados. Cada vez más organizaciones están avanzando hacia la verificación continua de procesos (CPV), adoptando así la monitorización de datos en tiempo real para validar sus procesos de una manera más eficiente, alineándose con las pautas de validación de procesos de la FDA.

Cómo validar un proceso farmacéutico

Existen cuatro tipos distintos de validación de procesos para los procesos de fabricación:

1. Validación prospectiva: también conocida como validación previa a la comercialización. Este tipo de validación de proceso valida un proceso de fabricación antes de que comience a comercializarse un producto o se aplique un nuevo proceso.
2. Validación concurrente: implica la validación de un proceso de fabricación que ya se está utilizando en la producción.
3. Validación retrospectiva: se lleva a cabo cuando el proceso no se ha validado prospectivamente. Se lleva a cabo con el uso de análisis de datos y tendencias para demostrar que el estado del proceso de fabricación es el que debería estar.
4. Revalidación: se utiliza cuando los resultados de la validación prospectiva muestran que el proceso de fabricación no puede producir de manera consistente.

¿Qué es la validación de limpieza?

La validación de limpieza garantiza que todo el equipo se limpie correctamente para eliminar contaminantes como residuos de productos y agentes de limpieza, evitando la contaminación del producto. Es fundamental tener en cuenta los peores escenarios en la validación de limpieza, garantizando que incluso los residuos más difíciles de limpiar se eliminen de manera efectiva.

Este tipo de validación se centra en probar y verificar la limpieza del equipo, manteniendo el nivel de limpieza dentro de límites aceptables y asegurando que la calidad del siguiente lote o producto fabricado no se vea comprometida.

¿Por qué es importante la validación de limpieza?

Si un producto se ha fabricado en circunstancias de contaminación cruzada, puede comprometer no solo la calidad del producto, sino también la seguridad del paciente. La validación de limpieza no solo es necesaria por este motivo: los procesos de limpieza ineficaces también provocan fallas en los lotes, tiempos de inactividad prolongados y problemas de incumplimiento.

¿Qué es la validación de métodos analíticos?

El proceso de validación de métodos analíticos demuestra que el procedimiento analítico utilizado para un proceso o prueba específicos es adecuado para el uso previsto: confiable, preciso y consistente. La validación de métodos analíticos debe cumplir con las pautas ICH Q2(R1), que requieren una evaluación exhaustiva de la exactitud, precisión, especificidad y linealidad para garantizar la confiabilidad.

En la fabricación de productos farmacéuticos, la validación de métodos confirma que los procedimientos utilizados para medir la potencia, pureza o estabilidad de un fármaco siempre producen resultados confiables.

Pasos clave en la validación de métodos

La validación de métodos incluye varios pasos críticos para garantizar que los métodos de prueba funcionen:

• Exactitud: confirma que el método proporciona resultados cercanos al valor real.
• Precisión: garantiza resultados consistentes cuando el método se repite en las mismas condiciones.
• Especificidad: verifica que el método identifique la sustancia objetivo sin interferencias de otros componentes.
• Linealidad: confirma que los resultados son proporcionales a la concentración de la sustancia que se está probando.
• Robustez: prueba si el método sigue siendo confiable bajo pequeñas variaciones en las condiciones de prueba.
• Rango: define los límites de concentración dentro de los cuales el método funciona de manera efectiva.

¿Qué es la validación de sistemas informáticos?

La validación de sistemas informáticos es un proceso que se utiliza en las industrias biofarmacéutica, biotecnológica y farmacéutica para determinar, mediante una serie de pruebas, si un sistema informático está regulado.

La validación de un sistema informático garantiza que su rendimiento sea consistente y reproducible, y que los resultados sean tan seguros y confiables como los registros en papel.

Enfoque CSV tradicional frente a enfoque basado en riesgos

Históricamente, los procesos CSV han consumido tiempo y recursos. También pueden ser bastante rígidos: cada sistema, independientemente de sus diferencias, se aborda siguiendo los mismos procesos de validación.

El enfoque CSV basado en riesgos concentra sus esfuerzos donde más importan. Esta metodología está entrelazada con QRM (Gestión de riesgos de calidad), un proceso sistemático para evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos. Así es como funciona:

• Evaluación de riesgos: categorice sus sistemas en función de su impacto en la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento.
• Análisis de criticidad: dedique más esfuerzos a los sistemas que implican un mayor riesgo.
• Protocolos de validación personalizados: como se mencionó, los protocolos de validación se hacen a medida para cada sistema y sus riesgos asociados.
• Monitorización continua: este protocolo garantiza que los sistemas validados permanezcan así. Este paso también está personalizado: los sistemas de mayor riesgo tienen una monitorización continua, mientras que los sistemas de bajo riesgo se monitorizan periódicamente. El cumplimiento continuo a través de evaluaciones continuas del sistema es vital, en particular para garantizar los principios de integridad de los datos descritos en las regulaciones de la FDA y la EMA. El Anexo 11 de la UE desempeña un papel fundamental en la regulación de la validación de los sistemas informáticos, garantizando que cumplan criterios estrictos de integridad y seguridad de los datos.

Los expertos en el sector farmacéutico y biotecnológico destacan que los procesos de validación sólidos son indispensables para salvaguardar la calidad del producto y la seguridad del paciente. Cuando se asocia con nosotros, está asegurando cada paso de sus procesos de validación, cumpliendo con los más altos estándares de la industria.

Si está buscando un experto en validación, no lo dude y asóciese con nosotros: protegerá la seguridad de sus pacientes y la calidad de sus productos, al mismo tiempo que cumple con las regulaciones de la industria.