Problemas de Cumplimiento Más Comunes en Auditorías GxP y Cómo Resolverlos

Uno de los problemas de cumplimiento más frecuentes en el sector farmacéutico es la mala gestión de la documentación, como los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) obsoletos o los expedientes de formación incompletos. Nan Huddy subraya que los expedientes de formación obsoletos o incompletos son una fuente frecuente de incumplimiento: «Los inspectores suelen mirar primero los expedientes de formación, y es fácil no mantenerlos actualizados».

Para evitar este problema, las empresas deben implantar un sistema de revisión y actualización periódica de los procedimientos normalizados de trabajo y asegurarse de que los expedientes de formación de los empleados reflejen con exactitud las responsabilidades y cualificaciones laborales actuales.

La falta de mantenimiento de la calibración de los equipos es una de las causas habituales de los resultados de las auditorías. Una calibración inadecuada da lugar a problemas de conformidad farmacéutica que afectan a la calidad del producto y a la integridad de los datos. Implemente un programa regular de calibración y mantenimiento, asegurándose de que cada pieza del equipo se comprueba de acuerdo con los requisitos de cumplimiento de GxP.

La falta de auditorías internas también contribuye en gran medida a los problemas de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación: sin una supervisión continua, los pequeños problemas pueden agravarse durante las inspecciones oficiales.

Las revisiones internas periódicas que se centran en la documentación, la formación, los equipos y los procedimientos ayudarán a garantizar que los problemas de cumplimiento en el sector farmacéutico se aborden de forma proactiva, manteniendo las operaciones en línea con las normas reglamentarias..

Los problemas de cumplimiento en el sector farmacéutico suelen deberse a una formación deficiente del personal o a una definición poco clara de las funciones. Sin claridad, los empleados pueden desconocer sus responsabilidades, lo que conduce al incumplimiento. Huddy sugiere que la formación y la preparación continuas son esenciales.

Organiza sesiones de formación periódicas, realiza auditorías simuladas y practica escenarios de entrevistas para asegurarse de que los empleados están bien preparados. Manten registros detallados de la formación y actualízalos con frecuencia para asegurarte de que cumplen los requisitos de conformidad GxP.

La gestión inadecuada de los datos y el control de acceso es otro problema clave de cumplimiento en el sector farmacéutico. Las empresas que no retiran a los antiguos empleados de los sistemas o que no protegen adecuadamente los archivos de datos corren el riesgo de que se produzcan filtraciones de datos.

«No eliminar a los antiguos empleados de los sistemas es un problema habitual que buscan los inspectores», afirma Huddy. Las empresas deben asegurarse de que sus políticas de control de acceso se revisan y actualizan periódicamente para reflejar el personal actual. Además, garantizar la seguridad de los centros de datos y archivos es fundamental para evitar accesos no autorizados y cumplir la normativa.

Mantener la preparación para las auditorías requiere un esfuerzo continuo, centrado en la actualización de la documentación, calibración periódica de los equipos, formación exhaustiva de los empleados y auditorías internas para reducir los problemas de cumplimiento en el sector farmacéutico/biofarmacéutico. Contar con procesos claros para informar de los problemas de cumplimiento también fomenta la transparencia y la responsabilidad.