Lo que hay que saber sobre la monitorización ambiental en ciencias de la vida

La monitorización ambiental es crucial para la seguridad de los productos y el bienestar del personal y los pacientes. Los contaminantes no controlados, las fluctuaciones de temperatura y la humedad pueden comprometer la calidad y la eficacia de tratamientos que salvan vidas, lo que puede tener graves consecuencias.

Además, la monitorización ambiental ayuda a mantener condiciones de trabajo seguras para el personal, lo que reduce el riesgo de accidentes y la exposición a sustancias nocivas.

Garantizar el cumplimiento de la monitorización ambiental

El cumplimiento de las estrictas directrices regulatorias de organismos como la FDA y la EMA es otro aspecto fundamental. El incumplimiento puede dar lugar a sanciones, retiradas de productos del mercado o cierres, por lo que un control ambiental eficaz es esencial para el éxito operativo.

En las ciencias de la vida, es necesario monitorizar continuamente varios parámetros ambientales clave para mantener condiciones óptimas y garantizar la integridad del producto:

• Monitorización de temperatura: las fluctuaciones de temperatura pueden degradar los productos farmacéuticos, por lo que es esencial una monitorización precisa. Esto es especialmente crítico en la gestión de la cadena de frío, donde los productos sensibles a la temperatura deben mantenerse dentro de un rango de temperatura estrecho.
• Monitorización de humedad: la humedad excesiva puede provocar contaminación, corrosión y comprometer la calidad del producto. En las salas blancas, monitorizar los niveles de humedad es crucial para evitar el crecimiento microbiano y mantener un entorno estéril.
• Monitorización de la presión diferencial: Mantener diferenciales de presión de aire adecuados entre los entornos monitorizados y las áreas adyacentes evita la contaminación cruzada y garantiza que el aire fluya en la dirección deseada.
• Monitorización de CO2: Monitorizar los niveles de CO2 es vital en laboratorios y salas blancas para mantener condiciones óptimas para procesos sensibles y garantizar tanto la calidad como la seguridad del producto.

Estos y otros parámetros, como la exposición a la luz y la calidad del aire, desempeñan un papel fundamental para garantizar que los productos se fabriquen, almacenen y distribuyan en condiciones que mantengan Su seguridad y eficacia.

La monitorización ambiental se rige por normas de organismos reguladores como la FDA, la EMA, la OMS y organizaciones industriales como la ISPE. Las normas clave incluyen:

• Buenas prácticas de fabricación (GMP): un requisito obligatorio en la mayoría de las regiones, las directrices de GMP garantizan que los productos farmacéuticos se produzcan de forma sistemática en condiciones controladas. El cumplimiento es esencial para cumplir con las expectativas regulatorias.
• Normas ISO (p. ej., ISO 14644): estas normas especifican las mejores prácticas para entornos de salas blancas, incluida la limpieza del aire y el recuento de partículas. Si bien no siempre son legalmente obligatorias, el cumplimiento de las normas ISO suele ser necesario para cumplir con los requisitos de GMP o las expectativas de la industria.
• Normas USP (p. ej., USP <797> y <800>): en los Estados Unidos, estas normas son legalmente exigibles para sectores específicos, como las farmacias de preparación de compuestos. A nivel mundial, se consideran las mejores prácticas para garantizar el control de la contaminación.

Si bien algunas de estas normas son obligatorias por ley en ciertas regiones, otras pueden considerarse las mejores prácticas, según su ubicación y las necesidades específicas de la industria. Las auditorías e inspecciones periódicas ayudan a garantizar que se cumplan estas pautas, con el objetivo de proteger la salud pública.

Para garantizar que sus productos se mantengan en condiciones adecuadas, es esencial una monitorización ambiental continua las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Si un congelador deja de funcionar, es posible que en cuestión de minutos las vacunas almacenadas en su interior se estropeen, lo que puede provocar una pérdida económica significativa y posibles daños a los pacientes.

Revisiones programadas y calibración de equipos de monitorización

Pero no se trata solo de monitorización en tiempo real. Las revisiones programadas regularmente y las calibraciones de los sistemas de monitorización también son necesarias para garantizar la precisión y la fiabilidad.

Además, la implementación de sistemas de alarma que notifiquen al personal sobre cualquier desviación en tiempo real puede evitar que los pequeños problemas se conviertan en problemas mayores.

La necesidad de datos históricos de monitorización

En ciertos casos, especialmente en entornos críticos como salas blancas o salas de biofabricación, se requiere un registro continuo de datos para proporcionar un registro histórico de las condiciones ambientales. Estos datos pueden ser invaluables durante las auditorías e inspecciones, demostrando que se siguen constantemente los protocolos de monitorización adecuados.