Cómo Ellab ayudó a proteger de forma fiable las vacunas Covid-19

La tecnología del ARNm, galardonada con el Premio Nobel, no es sólo una solución actual, sino que promete un futuro más saludable. Este avance tiene potencial para tratar diversas enfermedades, entre ellas la difícil enfermedad de Krabbe, un trastorno genético grave y poco frecuente que afecta al sistema nervioso.

La precisión de la tecnología del ARNm a la hora de transmitir instrucciones genéticas podría servir de trampolín para desarrollar futuras terapias. Aunque la aplicación específica de la enfermedad de Krabbe está aún en fase de exploración, su impacto potencial en las enfermedades raras es evidente.

Sin embargo, una gran innovación conlleva una gran responsabilidad. Las empresas involucradas en la producción de vacunas se enfrentaron a desafíos para garantizar el almacenamiento seguro de las vacunas. Las vacunas debían conservarse a temperaturas críticamente bajas (entre -90 y -60°C), tarea imposible sin un almacenamiento especializado.

Garantizar la calidad del almacenamiento
Estas unidades de control de temperatura y congeladores también debían validarse y cualificarse adecuadamente para garantizar la seguridad de pacientes que reciben las vacunas. Esto también presentó algunos desafíos:

1. Había una necesidad de equipos de validación de terceros que pudieran funcionar durante períodos prolongados a temperaturas ultrabajas y seguir ofreciendo resultados fiables.
2. Los procesos de validación debían documentarse de manera adecuada y eficiente para garantizar el cumplimiento de las regulaciones federales y globales.
3. Se requirió personal experto para llevar a cabo estos estudios de validación para garantizar un almacenamiento adecuado.
4. Y necesitaban que todo lo anterior se hiciera rápidamente para que las vacunas que salvan vidas llegaran a los brazos de las personas sin demora.

Trabajar con productores de vacunas como Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, Ellab ayudó desde la producción hasta el almacenamiento, brindando rápidamente el servicio y las herramientas necesarias para verificar que las vacunas se almacenaran correctamente. Esto incluyó:

1. Registradores de datos de temperatura diseñados para funcionar en entornos ultrafríos y entregar datos sin fallos.
2. Software de validación que recopila, analiza e informa automáticamente sobre estudios de validación para garantizar el cumplimiento y la seguridad.
3. Servicios de CQV y mapeo de temperatura para garantizar la experiencia y personal necesario para validar y cualificar el gran número de unidades de control de temperatura.

Se implementaron los procedimientos y equipos de validación adecuados con notable rapidez, lo que permitió verificar los congeladores, lo que en última instancia garantizó las condiciones de frío crítico necesarias para mantener la integridad de las vacunas almacenadas en su interior.

Estamos orgullosos y humildemente haber desempeñado un papel en este proceso acelerado, ayudando a garantizar que la tecnología crítica de ARNm desarrollada por Katalin Karikó y Drew Weissman pueda llegar al público de manera segura lo antes posible.

En un panorama moldeado por logros innovadores como la tecnología de ARNm, los desafíos en las industrias farmacéutica y biotecnológica están en constante evolución. Si tiene necesidades de cumplimiento similares o enfrenta solicitudes urgentes, Ellab es su socio todo en uno y ofrece:

• Soluciones de validación
• Soluciones de monitorización continua
• CQV y mapeo de temperatura
• Soluciones de calibración
• Consultoría, ingeniería y gestión de proyectos GMP