Cómo cumplir la normativa con un programa de calibración eficaz

Para mantener su Programa de Calibración en el buen camino, es esencial entender a fondo su calendario de calibración. Cada evento de calibración planificado debe producirse a tiempo, sin excepciones. Los retrasos deben ser identificados y abordados con prontitud, asegurando que el equipo nunca se utiliza para fines GMP más allá de su fecha de vencimiento de calibración. Si se descuida este paso, pueden producirse graves problemas de cumplimiento.

Documentar todos los aspectos de su programa de calibración es fundamental para mantener la conformidad. Colabore estrechamente con su equipo de calidad para investigar y resolver rápidamente los incidentes fuera de tolerancia. Implemente planes CAPA (Acción Correctiva y Acción Preventiva) para garantizar que las desviaciones no sólo se identifican y abordan, sino que también se documentan. Una documentación adecuada sirve como red de seguridad contra posibles problemas de cumplimiento.

Todos los equipos utilizados para las actividades GMP deben formar parte de su programa de calibración. Sin excepciones. Para mantener la conformidad, su programa de calibración debe ser exhaustivo e integral. Independientemente de la importancia percibida de un instrumento o de su frecuencia de uso, la calibración periódica es imprescindible para garantizar que su entorno de GMP siga cumpliendo las normas.

La columna vertebral de cualquier programa de calibración eficaz reside en los Standard Operating Procedures (SOPs) o procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Estos procedimientos deben ser meticulosos y no dejar lugar a la ambigüedad. Evite declaraciones vagas y genéricas como «los instrumentos se calibrarán según sea necesario para el cumplimiento». En su lugar, proporcione instrucciones detalladas, paso a paso, que cualquier persona implicada en el proceso de calibración pueda seguir. La claridad y la precisión son sus aliadas para mantener la conformidad.

Si se adhiere a los pilares clave de un programa de calibración eficaz, no sólo podrá gestionar eficazmente su programa de calibración, sino también mitigar los riesgos potenciales y garantizar el cumplimiento en su entorno GMP.

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