Cómo Cualificar una Incubadora: Guía completa

Antes de sumergirnos en el proceso de cualificación, es esencial comprender los diferentes tipos de incubadoras que se utilizan comúnmente en los laboratorios y sus propósitos específicos.

Las incubadoras de CO2 se utilizan normalmente para aplicaciones de cultivo celular que requieren niveles controlados de CO2, manteniendo una concentración, temperatura y humedad de CO2 precisas para crear un entorno óptimo para el crecimiento celular.

Las incubadoras bacteriológicas están diseñadas para el cultivo de bacterias y otros microorganismos, proporcionando un entorno de temperatura estable sin control de CO2. Otros tipos incluyen incubadoras de DBO (demanda bioquímica de oxígeno), que mantienen temperaturas bajas para la actividad microbiana, e incubadoras con agitador, que combinan la incubación con la agitación para promover el crecimiento de cultivos celulares.

Además de las incubadoras, las cámaras de estabilidad desempeñan un papel crucial en las pruebas de estabilidad, asegurando que los productos sigan siendo seguros y efectivos durante toda su vida útil. Estas cámaras suelen tener dos tamaños: cámaras de acceso directo y cámaras de acceso peatonal. Las cámaras de acceso directo son compactas, rentables y adecuadas para estudios de estabilidad a menor escala, y cuentan con estantes para el almacenamiento de muestras. Las cámaras de acceso peatonal, por otro lado, son más grandes y están diseñadas para un almacenamiento extenso de muestras, lo que las hace ideales para estudios a largo plazo donde las condiciones se mantienen constantes. Ambos tipos de cámaras son esenciales para mantener un control y una precisión precisos en las pruebas de estabilidad.

Las cámaras de estabilidad y las incubadoras deben pasar por tres etapas de calificación: Cualificación de instalación (IQ), Cualificación operativa (OQ) y Cualificación de rendimiento (PQ). Estas etapas garantizan que el equipo esté correctamente instalado, funcione según lo previsto y funcione de manera confiable en condiciones reales.

Cualificación de la instalación (IQ)

Durante la etapa de Calificación de la instalación, es fundamental verificar varios aspectos:

• Correcta instalación de la cámara y sus componentes: Esto incluye verificar que el equipo coincida con los detalles de la orden de compra, como modelo, número de serie y especificaciones.
• Requisitos de utilidad: Asegúrese de que los requisitos de utilidad de la incubadora cumplan con las especificaciones del fabricante y que el sitio de instalación cumpla con las condiciones ambientales especificadas por el fabricante.
• Ubicación adecuada: Verifique que la incubadora esté nivelada y ubicada con los espacios libres adecuados, según las pautas del fabricante.
• Calibración del instrumento: Todos los instrumentos deben estar calibrados de acuerdo con los estándares NIST con calibración vigente certificados.

Cualificación operativa (OQ)

La cualificación operativa implica probar las funciones individuales de la cámara, incluidos los interruptores, controles, alarmas y puertas. También se verifica la calibración del sensor si no se cubrió durante la IQ.

Los pasos clave incluyen:

• Prueba de alarmas: Pruebe las alarmas de temperatura alta y baja manipulando las condiciones del sensor.
• Condiciones de CO2: Simule condiciones de CO2 alto y bajo para verificar la función de alarma para incubadoras de CO2.
• Estudio de uniformidad de temperatura vacía: Coloque al menos nueve termopares en toda la incubadora para monitorizar uniformidad de temperatura, recopilando datos a intervalos regulares durante un período de al menos 24 horas.
• Estudio de apertura de puertas y fallas de energía: Realice un estudio al final del mapeo para calcular el tiempo de recuperación promedio después de las aperturas de puertas o fallas de energía.

Cualificación de desempeño (PQ)

La cualificación de desempeño implica realizar un mapeo térmico y de humedad a plena carga utilizando la misma configuración de sensor que en el estudio de cámara vacía durante 24 horas. PQ garantiza que la cámara funcione de manera constante en las condiciones de operación reales. La recualificación ayuda a garantizar que la cámara continúe funcionando como se espera con el tiempo. Si hay cambios en los puntos de ajuste de temperatura o humedad, se deben repetir los estudios de cámara vacía y a plena carga con las nuevas configuraciones.

Cualificación inicial y enfoque estructurado

Al adquirir nuevas cámaras de estabilidad o incubadoras, la cualificación inicial se puede comprar al proveedor, un proveedor de servicios de validación, o puede ser realizada internamente por el equipo de validación. El proceso de cualificación sigue un enfoque estructurado:

1. Establecer condiciones operativas basadas en las especificaciones de los requisitos del usuario.
2. Preparar protocolos de IQ/OQ/PQ con criterios de aceptación claros.
3. Realizar IQ para verificar la instalación y la documentación.
4. Realizar OQ para probar todas las funciones y realizar un mapeo de la cámara vacía.
5. Ejecutar PQ para validar el rendimiento con una carga completa y volver a calificar según sea necesario.

Al seguir estos pasos, se asegura de que sus cámaras de estabilidad o incubadoras estén cualificadas correctamente, manteniendo así el cumplimiento y garantizando la integridad de sus operaciones. Este enfoque sistemático ayuda a lograr resultados confiables y precisos, lo que en última instancia garantiza la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos.

A pesar de los procedimientos de cualificación exhaustivos, pueden surgir varios desafíos comunes. La desviación de la calibración del sensor es un problema frecuente, que requiere una recalibración regular para mantener la precisión. Las fluctuaciones ambientales, como los cambios en las condiciones de la sala, también pueden afectar el rendimiento de la incubadora, lo que requiere condiciones estables para garantizar un funcionamiento óptimo. Además, el mal funcionamiento del sistema de alarma puede suponer riesgos importantes, por lo que es esencial realizar comprobaciones periódicas para garantizar que las alarmas funcionen correctamente.

El cumplimiento de las normas pertinentes de la industria es fundamental para garantizar la cualificación adecuada de las incubadoras y las cámaras de estabilidad. Las directrices clave incluyen la Guía de buenas prácticas de ISPE para el mapeo y monitorización de cámaras de temperatura controlada, los capítulos pertinentes de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el almacenamiento y la manipulación de materiales biológicos. Otros recursos, como el libro de Nathan Roman titulado «Seis pasos para un mapeo de temperatura eficaz» proporciona información detallada sobre los procedimientos y las mejores prácticas de mapeo de temperatura, mientras que el libro de Steven Lauver titulado «Gestión del programa de calibración» cubre los aspectos esenciales de la gestión de la calibración.

La cualificación adecuada de una incubadora es esencial para mantener condiciones de laboratorio precisas y confiables. Al seguir procedimientos de instalación detallados, realizar pruebas operativas rigurosas, abordar desafíos comunes y cumplir con los estándares de la industria, los profesionales pueden garantizar que sus incubadoras funcionen dentro de los parámetros especificados y cumplan con los requisitos regulatorios. Este proceso garantiza la integridad de las actividades de investigación y producción, salvaguardando la confiabilidad y reproducibilidad de los resultados experimentales.

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