Proceso

Pruebas de distribución de temperatura

La finalidad de esta prueba consiste en encontrar la zona de la cámara que tiene la mínima temperatura (la más fría) durante el ciclo normal. Todo lo que se coloque en esta zona será lo último en alcanzar la temperatura de esterilización. En esta zona de «punto frío» se llevarán a cabo las pruebas de penetración del calor futuras en la retorta.
La prueba de distribución de temperatura se lleva a cabo introduciendo una serie de termopares E-Val Pro o loggers inalámbricos TrackSense en la cámara vacía de la retorta. Las temperaturas de las diferentes zonas de la cámara se miden durante el ciclo. La zona con la lectura de temperatura más baja se define y se documenta como el «punto frío» para futuras pruebas.

La retorta o retortas seleccionadas deben representar las que se han identificado como las que tienen el mayor potencial de disminución del proceso programado. Algunos factores que pueden contribuir a identificar las retortas de prueba son: la colocación de la retorta (al principio o al final de una línea de retortas), la configuración del contenedor, el estilo del separador y las cargas parciales. Suele ser necesario validar todas las retortas de la zona de producción.

Penetración del calor

El objetivo de un estudio de penetración de calor es determinar el comportamiento de calentamiento y enfriamiento de una combinación de producto/paquete en un sistema de retortas específico con el fin de establecer procesos térmicos seguros; además de evaluar las desviaciones del proceso, encontrar el «punto frío» del producto/contenedor y garantizar que todos los productos reciban el proceso térmico mínimo para poder entregar un producto seguro.

Antes de comenzar la prueba de penetración del calor, debe completarse una prueba de distribución de temperatura. El objetivo de estos estudios es identificar la peor respuesta de temperatura que se espera en la producción comercial según la influencia del producto, el paquete y el proceso.

Desafíos

Equipo de prueba según las recomendaciones de la IFTPS
El sistema calibrado debería estar equipado con canales suficientes con el fin de monitorizar y registrar adecuadamente la temperatura y la presión en el sistema de entrega de procesos. Los sistemas E-Val Pro, TrackSense Pro y TrackSense Pro SKY se pueden utilizar cuando se necesite un gran número de canales de temperatura. En los paquetes del software ValSuite también se pueden mostrar otras variables como la presión, la desviación del paquete, el porcentaje de humedad relativa y los valores letales.

Utilice sensores de temperatura o termopares con una eficacia y en una cantidad adecuadas para monitorizar correctamente el las temperaturas del proceso en la retorta. Los sensores termopar y los data logger inalámbricos de Ellab se desarrollan para llevar a cabo mediciones muy precisas en las retortas durante la esterilización.

La retorta MIG o ETI debe cumplir con las regulaciones aplicables y necesita una calibración anual contra un Estándar de Temperatura certificado a nivel nacional dentro del último año. Si no hay disponible ningún equipo de calibración, se pueden comprobar los sensores en la última retorta de prueba. Un método de calibración consiste en empaquetar todos los sensores y colocarlos cercanos al MIG/ETI conocido.

Compruebe la eficacia de los sensores según el instrumento de referencia (ETI). Cualquier sensor sencillo debe estar a 0,3 °C de la referencia. La desviación máxima para cualquiera de los sensores no debe superar los 0,6 °C. Los termopares y los sensores de data logger ELLAB se pueden calibrar con una precisión de ±0.05 °C, lo que garantiza unos cálculos de valores letales precisos. Es importante tener en cuenta que un error de 1 °C en las mediciones de temperatura corresponde a una imprecisión del 26 % en el valor F0 a 121,1 °C.

Elección del sistema

Un sistema con termopar E-Val Pro tiene la ventaja de ser un sistema a tiempo real, pero puede suponer una pérdida de tiempo instalar las sondas del termopar. También puede ser complicado evitar que se dañen los termopares durante la carga y descarga, en particular con los sistemas de retorta de carga y descarga automática.

Se puede utilizar un sistema de data loggers inalámbricos en el que los loggers registren los datos del proceso y estos se descarguen al ordenador una vez acabado el proceso. Esto es más fácil y rápido de instalar en la retorta. El sistema de data logger TrackSense Pro es adecuado para esto. Para contar con medidas en tiempo real, se puede utilizar el sistema de data logger TrackSense Pro SKY. Otra ventaja del sistema TrackSense es la de utilizar sensores duales de modo que tanto la distribución como la penetración de temperatura se puedan realizar de manera simultánea.

Documentación – Informes ValSuite estándar

• Comentarios: especificaciones y equipo de prueba
• Informe de limites: temperatura, presión, valores de F0
• Marcadores de hechos temporales: CUT, equilibrio, mantenimiento, enfriamiento
• Informe de validación avanzado: temperatura, presión, evaluación del valor de F0 de todo el criterio del proceso con una indicación clara de apto/no apto
• Informes estadísticos: mínimo, máximo, media, delta de todos los parámetros
• Penetración del calor: cálculos de Ball.
• Documentos de Word
• Unidad: gráficos o fotos que muestren la posición de la sonda