Esterilización por vapor
Los autoclaves en los sectores farmacéutico y médico deben cumplir con los estándares y normas establecidos (EN 285 e ISO 17665) para garantizar que su proceso continúe ofreciendo resultados seguros y estériles.
Para ello, los autoclaves necesitan una calificación y validación periódica para demostrar que pueden esterilizar según los parámetros de calificación.
Laboratorios
Los laboratorios de los sectores sanitarios deben monitorearse de cerca de acuerdo con los procedimientos legales para evitar daños en el equipo y en los recursos vitales.
Los parámetros críticos incluyen los niveles de temperatura, humedad, presión y CO2.
Esterilización por óxido de etileno (EtO)
La esterilización por óxido de etileno (EtO) es un proceso a baja temperatura que se emplea en los sectores farmacéutico y médico para reducir los niveles de agentes infecciosos. Este proceso se prefiere utilizar con productos que no pueden soportar el calor de las esterilizaciones de autoclave típicas. Los parámetros críticos incluyen los niveles de temperatura, humedad y presión.
Cámara de prueba ambiental
Las cámaras de prueba ambiental son idóneas para múltiples aplicaciones: vida útil de productos, prueba de estabilidad y envasado, estudios de exposición a la luz y evaluación de la temperatura, quemado de componentes electrónicos, crecimiento de plantas y muchas otras.
Proporcionan un control preciso de parámetros como la temperatura y la humedad relativa.
La esterilización por peróxido de hidrógeno es un proceso a baja temperatura y presión no tóxico que se emplea en los sectores farmacéutico y médico para reducir los niveles de agentes infecciosos. Este proceso es ideal para productos que, o no pueden soportar el calor de una esterilización con autoclave típica, o tienen espacios de difusión restringida, como los dispositivos médicos de pocos lúmenes.
Los parámetros críticos incluyen la presión/vacío, la energía RF recibida, la concentración de H2O2 y la temperatura. También se puede medir la humedad.
Horno
Los hornos son cajas aisladas con calentadores ajustables que son necesarios para alcanzar temperaturas elevadas en los sectores farmacéutico y médico. Los hornos más avanzados también pueden incluir la capacidad de bajar la temperatura por debajo de la ambiente (mediante refrigeración), y/o la capacidad de controlar el vacío, lo que también requiere que la presión sea monitoreada y controlada junto con la temperatura.
Cámara de estabilidad
Las cámaras de estabilidad en los sectores farmacéutico y médico encuentran un gran apoyo en la validación de los parámetros críticos de temperatura y humedad para medir con precisión el efecto de estas variables en medicamentos individuales. Esto puede contribuir a establecer información vital sobre la degradación del producto.
Almacenado
Los entornos de almacenado en los sectores farmacéutico, médico y alimentario pueden verse sujetos a la conformidad de ciertas normas, lo que requiere su validación y monitoreo.
La temperatura y la humedad son los parámetros críticos más comunes, y no pueden sobrepasar ciertos valores límite y necesitan contar con documentación precisa.
CTU y TCU
Los CTU y los TCU se utilizan para evitar una actividad biológica excesiva como la descomposición de los alimentos y productos médicos. El parámetro crítico durante el almacenamiento es la temperatura, aunque también se puede monitorear la humedad en condiciones secas.
Lavadora-desinfectadora
Las lavadoras-desinfectadoras se utilizan en aplicaciones médicas y farmacéuticas para preparar los productos para su posterior esterilización en autoclave (por ejemplo, los instrumentos de cirugía para eliminar residuos como sangre y proteínas) o para desinfectar (semiesterilizar) los productos para su uso posterior.