Lassen Sie unsere zuverlässigen Experten die Arbeit machen
Neben der Entwicklung und Herstellung von Präzisionsmesstechnik, bieten wir als herstellerunabhängiger Dienstleister weltweit verschiedenste Validierungs- und Qualifizierungsservices, wie zum Beispiel Temperatur-Mappings an. Unser Team aus geschulten, fachkundigen Validierungsingenieuren bietet weltweite Vor-Ort-Validierungs- und Qualifizierungsdienstleistungen mit dem besten Kundenservice der Branche. Unsere geschulten und qualifizierten Validierungsingenieure sind Experten im Bereich thermische Prozesse. Zusammen mit unserem vorhandenen, kalibrierten Messequipment stehen Sie Ihnen sofort einsatzbereit zur Verfügung. Wir begleiten Sie bei der Qualifizierung, Prozessvalidierung bis hin zur Prozessoptimierung Ihrer Anlagen und helfen, komplexe Anforderungen in regulierten Umgebungen zu erfüllen.
Das bieten wir
Unsere Expertise ist spezialisiert auf Life Science einschließlich:
- Die pharmazeutische Industrie
- Medizinische Geräte
- Biotechnologie Branchen
Zusätzlich bieten wir Test- und Qualifizierungsdienstleistungen in den folgenden Branchen an:
- Blutbanken
- Kosmetik
- Ernährung
- Lebensmittel und Getränke
- Krankenhäuser
Johnson & Johnson
Ich möchte meine Wertschätzung für die Qualität Ihrer Arbeit und für den äußerst angenehmen Umgang mit Ihnen zum Ausdruck bringen.
Richard L. Tallier
Manager, QA Laboratories, Johnson & Johnson
Einhaltung von Richtlinien & Erfüllung wichtiger Industriestandards
Unsere Validierungsdienstleistungen unterstützen unsere Kunden bei der Erfüllung der Anforderungen und Richtlinien von Behörden (FDA, EU/EMA/EMEA, PMDA, TGA), Industrieorganisationen (WHO, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP) und Branchenrichtlinien (cGMP, cGLP, cGxP, cGDP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211). Unsere Messgeräte und Software sind validiert und 21 CFR Part 11-konform. Unsere ValSuite Software wurde von Drittunternehmen auf Datenintegrität geprüft.
Service Reports, Protokolle und SOPs
Unser Team von fachkundigen Validierungsingenieuren legt den Schwerpunkt auf die Qualität und Genauigkeit aller Dokumentationen, die Ihnen für Ihr Projekt zur Verfügung gestellt werden. Gerne stellen wir Ihnen Report-, Protokoll- und SOP-Vorlagen bereit oder erstellen eine, speziell für das Projekt entworfene, Dokumentation.
Beispiele für mögliche Inhalte der Dokumentation
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Betriebliche Qualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- Ausschalt- und Stromausfall-Simulationstests
- Tür-Öffnungs-Tests
- Wärmeverteilungsmessungen
- Temperaturdurchdringungstests
- Alarmprüfung
- Beladene und leere Mappings
- Geräte- und Equipment-Kalibrierung
- Shelf-Mapping, Vakuumtest, Bio-Indikatortest, Bowie-Dick-Test, Vakuum-Dichtigkeitstest, Leitfähigkeitstests, Riboflavin-Entfernungstest, Controlled-Rate-Mapping
- Und einige mehr…
Abschlussreports
Es ist wichtig, dass die gesamte Dokumentation den aktuellen Good Documentation Practices (cGDP) entspricht. Unsere Validierungsexperten wissen daher genau, was erwartet wird und wie man korrekte Reports erstellt. Ellabs Validierungsreports werden oft während Audits genutzt, egal ob diese intern, vom Kunden oder von der lokalen Behörde wie FDA oder EMA durchgeführt werden.
Wir stellen sowohl Hard- als auch Softcopies der folgenden Punkte zur Verfügung:
- Zusammenfassender Abschlussreport
- Daten aus verschiedenen Mappings
- Ausgeführtes Protokoll (IQ/OQ/PQ/CQ/RQ wie gefordert)
- Equipment und Materialien: Kalibrierzertifikate
- Informationen zum Sensorpositionierung: Diagramme, Zeichnungen, Bilder
- Schulungsunterlagen für Mitarbeiter
- Audit-Trails, die von unserer Validierungs- und Kalibrierungssoftware ValSuite erzeugt werden
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Durchgeführte Validierungs- und Qualifizierungsdienstleistungen
Wir bieten eine breite Palette von Validierungsdienstleistungen an, die von der Life-Science-, Chemie-, Kosmetik-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie von Krankenhäusern benötigt werden. Unsere Dienstleistungen umfassen häufig die Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung, die speziell auf die Anforderungen einer Vielzahl von Industrierichtlinien und Vorschriften abgestimmt sind. Unsere Unterstützung reicht von der Entwicklung von Vorlagen und Protokollen über die praktische Durchführung vor Ort bis hin zum Management von Validierungsprojekten. Sie ist flexibel und maßgeschneidert, um den unterschiedlichen Anforderungen der Branche gerecht zu werden. Unser erfahrenes Validierungsservice-Team ist mit den Anforderungen von Behörden wie der FDA, EU und ICH vertraut und wird Projekte in jeder Einrichtung mit Konsistenz, Qualität und Integrität durchführen und dokumentieren.
Beispiele für die von uns angebotenen Dienstleistungen
- Projektmanagement
- Planung der Validierung
- Bereitstellung von Personal
- Consulting
- Training und Workshops
- Projektbasierte Validierungsdienstleistungen und definierte Scope-Of-Work (SOW) Validierungsprojekte
- Temperatur-Mappings
- Do It Yourself (DIY) Temperatur-Mapping
- Mapping der relativen Luftfeuchtigkeit (RH)
- CO2 Mapping
- Erstellen eines Validierungsplans
- Erstellen von Validierungs- & Qualifizierungsreports
- Inbetriebnahme, Qualifizierung- & Validierungsdienstleistungen
- FAT & SAT
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Betriebliche Qualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- Kontinuierliche Qualifizierung (CQ) / Re-Qualifizierung (RQ)
- Außerbetriebnahme
Branchen, die Ellabs Validierungs- und Qualifizierungsdienstleistungen in Anspruch nehmen
Life Science
Pharmazeutik, Biotechnologie, Auftragsforschungsinstitute, Auftragshersteller, Auftragsentwickler, Compounding-Apotheken, Nutrazeutika, Medizinprodukte & Blutbanken
Chemie
Aus Sicherheitsgründen müssen die Hersteller von Chemikalien sicherstellen, dass ihre Produkte unter den richtigen Temperaturbedingungen gelagert werden. Daher finden in Bereichen wie Lagerräumen und Lagerhallen Temperatur- und manchmal auch Feuchtemessungen statt, um Gleichmäßigkeit und Produktstabilität zu gewährleisten.
Kosmetik
Kosmetikhersteller sind verpflichtet, ihre Stabilitätskammern zu qualifizieren, was ein Mapping beinhaltet, um die ICH-Richtlinien zu erfüllen und die Generierung korrekter Haltbarkeitsinformationen zu gewährleisten. Darüber hinaus werden in Lagerräumen und Lagerhäusern auch Temperatur und Luftfeuchtigkeit überwacht, um Produkte und Proben zu schützen, indem sie in der gewünschten Umgebung gehalten werden.
Lebensmittel und Getränke
Nahrungsmittel- und Getränkehersteller bilden ihre Prozesse oft ab, um sicherzustellen, dass die Produkte die für die Verbrauchersicherheit erforderlichen Temperaturen erreichen und gleichzeitig die Produktqualität erhalten bleibt. Öfen, Hydrostaten, Cooker-Cooler, Autoklaven, Rauchkammern, Pasteure, Lagerhallen und Kühlräume werden oft als Teil dieser Arbeiten kontrolliert.
Krankenhäuser
Das Qualifikationsniveau, das Krankenhäuser erfüllen müssen, variiert erheblich, je nachStandort. Einige verlangen eine vollständige Qualifizierung aller Dampfsterilisationsprozesse, einschließlich Temperaturmapping, Bio-Indikator-Tests und Prüfung der Dampfqualität, während in anderen Teilen der Welt nur minimale Anforderungen für die routinemäßige Prozessverifizierung unter Verwendung biologischer Tests bestehen. Andere Geräte, wie z. B. Öfen, RDG/RDG-E, Kühlraume und Lagerhallen, werden auch teilweise in Krankenhauseinrichtungen überwacht.
Arten von Gerätequalifizierungen und Prozessvalidierungen, die wir üblicherweise durchführen
Ellab validiert und qualifiziert eine große Anzahl an Geräten und Prozessen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen, wenn der gewünschte Prozess nicht in der untenstehenden Liste aufgeführt ist.
- CTU und Umweltkammer-Qualifizierungen / Validierungsdienstleistungen
Flüssigstickstoff (LN2) Gefrierschränke, mechanische Gefrierschränke (-150 °C, -90 °C bis -60 °C, -40 °C, -20 °C), Kühlschränke (2 °C bis 8 °C), Inkubatoren (Temperatur, Feuchtigkeit, CO2), Stabilitätskammern (Temperatur, Feuchtigkeit, Photostabilität), ICH-Kammern, temperaturgesteuerte LKWs und Anhänger.
- Klimakammerqualifizierung / Validierungsdienstleistungen
Stabilitätslagerräume, begehbare Kühlräume, begehbare Gefrierschränke.
- Lagerhaus/Lagerraum Mapping / Qualifizierung / Validierungsdienstleistungen
Erfüllt eine Vielzahl von Anforderungen, die oft die Sommer- und Winter-Szenarien der Temperatur Mappings von Lagerhäusern und in einigen Fällen Frühling- und Herbst-Szenarien umfassen. Saisonales Mapping ist erforderlich, wenn cGMP und / oder USP 1079 Gute Lager- und Vertriebspraxis für Arzneimittel eingehalten werden muss. Die Berechnung der Mean Kinetic Temperature (MKT) ist mit der validierten Software von Ellab einfach.
- Sterilisator Qualifizierung und Sterilisator Validierungsdienstleistungen
Autoklavenqualifizierung, einschließlich Zyklusentwicklung, Beladungsmapping, Studien zur Temperaturdurchdringung, Tests mit biologischen Indikatoren, Ansätze mit fester und variabler Beladung, Schwerkraft- und Vakuum-Autoklaventypen cGMP, cGLP, ISO 17665, EN 285 Kriterien.
- Depyrogenisierungsöfen und -tunnel Qualifizierungsdienstleistungen
Zyklusentwicklung, Beladungs-Temperatur-Mapping, Endotoxin-Test und Ansätze mit fester und variabler Beladung.
- Sterilisation-In-Place (SIP) Qualifizierungsdienstleistungen
Kombinierte Behälter, Transferlinien, Abfülllinien, Tanks
- Dampf-Qualitätsprüfung
Trockenheitswert, Überhitzung und nicht kondensierbare Gase.
- Qualifizierungsdienstleistungen für Öfen
Vakuumöfen, Tischöfen, Prozessöfen
- Qualifizierungsdienstleistungen für Hitzetunnel
- Rampingkammer-Validierungsdienstleistungen
Gefrierschränke, Schockfroster, Versandbehälter-Validierungskammer.
- Qualifizierungsdienstleistungen für Schüttler & Rührer
- Qualifizierungsdienstleistungen für Zentrifugen
- Qualifizierungsdienstleistungen für Wasserbäder
- Validierungsdienstleistungen für Glas- und Teilewaschanlagen
Temperaturmapping, Bodentest, Leitfähigkeit, 21 CFR Part 211, ISO 13485 Richtlinien.
- Validierungsdienstleistungen für Gefriertrocknungsanlagen
Temperatur- / Shelf-Mapping
Warum Ellab?
Unterstützung in besonderen Situationen & bei neuen Herausforderungen:
Bei kurzfristigen Projekten: Bei unerwarteten Projekten und Messaufgaben können wir schnell und flexibel reagieren und qualifizierte Mitarbeiter bereitstellen, um Ihre Zeitplanung einzuhalten. Außerdem verfügen wir über eigenes Messequipment, um Ihre Projekte so unabhängig wie möglich abzuwickeln.
Bei großen Projekten: Als Hersteller für Präzisionsmesstechnik verfügen wir über einen weitreichenden Equipment-Pool und können somit einen großen Projektumfang abdecken sowie straffe Zeitpläne einhalten.
Wenn spezielle Expertise gefragt ist: Unser branchenerfahrenes Team ist bestens ausgebildet und verfügt über ein breites Know-how und Erfahrung hinsichtlich thermischer Prozesse und GxP-Compliance. Wir werden oft beauftragt um besondere Validierungen durchzuführen und kreative Lösungsansätze für neue Aufgabenstellungen zu erarbeiten.
Wenn Sie personelle Unterstützung benötigen: Wir stehen Ihnen bei Validierungs- oder Qualifizierungsprojekten zur Seite oder übernehmen die komplette Abwicklung. Von Beginn der Projektplanung, der Qualifizierung bis hin zur Validierung und Prozessoptimierung bieten wir Ihnen zusätzliche Ressourcen und Know-how.
