Empfohlene Lösungen für den Reinraum
Anforderungen
Ein Reinraum ist ein geschlossener Raum, in dem die Umgebung streng kontrolliert wird. Die Konstruktion, die Luftzufuhr, der Luftstrom, die Filterung, die Temperatur und die Luftfeuchtigkeit müssen mit präzisen Umgebungsmonitoring-Systemen genau überwacht werden, um zu verhindern, dass der Raum durch unerwünschte Partikel kontaminiert wird.
Dieses hohe Maß an Umgebungsmonitoring stellt zusätzlich die FDA-Konformität sicher.
Aufbau eines Reinraums
Reinräume werden zwischen ISO 1 und ISO 9 eingeteilt, jeweils unterschieden nach der Anzahl der Partikel pro Luftvolumen und dem Grad der mikrobiellen Kontamination von Luft und Oberflächen innerhalb des Reinraums.
Dieses hohe Maß an Umgebungsmonitoring stellt zusätzlich die FDA-Konformität sicher und bietet ein Alleinstellungsmerkmal für die Vermarktung.
Reinräume erfordern einen hochpräzisen Konstruktionsstandard, um die festgelegten Bedingungen zu erhalten. Böden, Wände und Decken müssen luftdicht sein, um den Luftdruck kostengünstig aufrechtzuerhalten und das Eindringen von Partikeln von außen zu verhindern. Diese Barrieren müssen außerdem glatte Oberflächen haben, um eine einfache und gründliche Reinigung zu ermöglichen.
Konventionelle Bautechniken können immer noch angemessen sein, solange der Innenausbau von einer Qualität ist, die der Klassifizierung des Raumes entspricht. Für Reinräume mit höherer ISO-Klasse (8 oder 9) können epoxidharzlackierte Wände möglich sein, idealerweise bestehen jedoch alle Innenwände aus starren Metall- oder Kunststoffplatten. Unabhängig vom Material: Die Wände und andere Oberflächen und Materialien im Raum müssen fest sein und dürfen nicht leicht brechen, damit keine Späne oder Partikel in die Luft gelangen.
Herausforderungen bei der Wartung
Verunreinigungen sind ein ständiges Problem in Reinräumen und machen menschliche Eingriffe zur Gefahr Nummer eins für die Einhaltung der Anforderungen. Die Mitarbeiter müssen strenge Kleidervorschriften befolgen, um zu vermeiden, dass Bakterien oder Zellen zurückbleiben, die die Qualität der Luft beeinträchtigen könnten. Die Lust muss regelmäßig überwacht werden – einschließlich Temperatur, Feuchtigkeit und Partikelzahl.
Sicherstellung der Qualität der HVAC-Systemklassifizierung
HVAC-Anlagen sind in Reinräumen obligatorisch, unterscheiden sich jedoch stark von ihrem Einsatz in kommerziellen Gebäuden, indem sie die Luftzufuhr und die Filtrationseffizienz stark erhöhen, aber auch spezifische Luftströmungsmuster und Raumüberdruckgrade erfordern.
Als Ergebnis dieser wertvollen Spezifikationen sind hochwertige Umgebungsmonitoring-Systeme erforderlich, um die Prozesse zu verfolgen und zu bestätigen, dass der Reinraum die für seine ISO-Klassifizierung erwartete Qualität aufweist.
Umgebungsmonitoring
Die einzige Möglichkeit, eine gleichbleibende Qualität der Reinraumluft zu gewährleisten, ist der erweiterte Einsatz von Umgebungsmonitoring-Systemen, wie z. B. Sensoren und Logger, die Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Taupunkt, Differenzdruck und Luftstrom messen.
EMS Software wird benötigt, um Daten in einer Art und Weise aufzuzeichnen, die den strengen behördlichen Anforderungen entspricht und um eine einfachere Möglichkeit der Datenanalyse zu bieten. Darüber hinaus ermöglicht die sofortige Alarmbenachrichtigung (per E-Mail oder SMS) bei Überschreitung der eingestellten Parameter dias Eingreifen klarer Maßnahmen und deren Protokollierung zu Revisionszwecken. Diese Funktion kann mit Türsensoren gepaart werden, um vor potenziellen Einbrüchen in die Umgebung zu warnen, oder mit anderen Systemen, um Daten vollständig zu zentralisieren.
Systeme für die lückenlose, kontinuierliche Umgebungsüberwachung sind unter GxP-Bedingungen von entscheidender Bedeutung und helfen dabei, Abweichungen zu vermeiden.
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