Prozess

Die meisten Standard-Hitzetunnel sind mit einem Lufteinlass durch einen Filter ausgestattet. Anschließend wird die Luft erhitzt und gleichmäßig im Autoklaven verteilt. Dies sichert einen gleichförmigen Temperatureinfluss auf die Produkte, die auf (perforierten) Böden in der Autoklavenkammer platziert sind. Die Abluft wird durch eine Öffnung an der Oberseite des Geräts nach außen abgeführt. Der für den Prozess wichtige Parameter ist die Temperatur. Die Temperaturspanne liegt üblicherweise zwischen -10 und 300 °C. Proben sind meistens in geschlossenen Containern platziert, sodass keine Kreuzkontamination auftreten kann.

Vakuum-Hitzetunnel sind im Design komplexer, da sowohl die Temperatur als auch der Druck überwacht und geregelt wird. Eine Vakuum-Pumpe ist in der Kammer angeschlossen, um den Innendruck unterhalb des Atmosphärendrucks zu senken. Um Homogenität innerhalb der Kammer zu sichern, sorgt ein Ventilator für eine Luftzirkulation. Vakuum-Hitzetunnel werden hauptsächlich benutzt, um Substanzen in offenen Gefäßen durch erzwungene Verdampfung zu trocknen.

Typische Kontrollparameter in Hitzetunneln sind:

– Temperatur: -10 bis +300 °C (± 2 °C)

– Druck : 10 mbar bis 1100 mbar

Herausforderungen

Validierungen von Hitzetunneln fallen in drei Hauptkategorien.

Standard-Hitzetunnel mit einer Temperaturspanne von -10 bis +100 °C bieten keine großen Erschwernisse, weil die zu kontrollierenden Parameter relativ leicht zu messen sind. Auf Grund der einfachen Temperaturmessungen und da keine Druckmessungen nötig sind, kann die Lab Logger-Serie mit Temperatur- bzw. Temperatur-Feuchtesensoren genutzt werden, um den Vorgang zu vereinfachen. Die Lab Logger beinhalten einen LED-Licht-Indikator, durch den der Anwender sofort Informationen zum Loggerstatus ablesen kann.

Hochtemperatur-Hitzetunnel mit einer Temperaturspanne von +100 bis +300 °C benötigen spezielles Messequipment. Wenn mit kabellosen Loggern gearbeitet wird, werden Hochtemperatursensoren sowie eine Thermalbarriere benötigt, um die Batterie im Logger zu schützen.

Für (Hochtemperatur-) Vakuum-Hitzetunnel sind kabellose Logger praktisch. Hierbei können dieselben Sensoren und die gleiche Thermalbarriere verwendet werden. Unter einigen Bedingungen, wie z.B. unter Vakuum kann die wasserbasierte thermische Barriere nicht benutzt werden. Physikalisch bedingt tritt hier eine stärkere Verdampfung der Flüssigkeit auf.

Wenn Logger mit SKY-Modulen ausgestattet sind, können auch kabellos Echtzeit-Daten übertragen werden. Bei sehr kleinen Hitzetunneln mit geringem Volumen, die mit Zugangsstutzen ausgestattet sind, kann die Verwendung von Thermoelementen vorteilhafter sein, um den Einfluss des Messequipments auf den Prozess zu minimieren.

Man sollte die Zeit, die benötigt wird, um einen Hitzetunnel zu qualifizieren oder zu validieren, berücksichtigen. Die Logger-Taktrate muss entsprechend der Logger-Speicherkapazität ausgewählt werden.

Methode

Für die meisten pharmazeutischen und medizintechnischen Anwendungen erfordert dies den Einsatz von Ellabs fortschrittlicher Software ValSuite Pro mit ihrer 21 CFR Part 11 Konformität und ausgefeilten Reports/Funktionen. Die ValSuite® Basic Version ist für andere Industriezweige, wo Herstellungsprozesse nicht GMP-bezogenen Anforderungen unterliegen, geeignet.

Im Rahmen einer Validierung ist das Erstellen einer Gerätekonfiguration mit der exakten Messpunktpositionierung anhand von Bildern vor allem bei mehreren Messpunkten sehr vorteilhaft. Das Zusammenfügen der Auswertung in einer Profil-Studie inklusive eines Limit Reports und eines Statistik Reports ist sinnvoll und zeitsparend.

Ofen-Reports und Kalibrierung

Abschließend ist es möglich jede Studie mit elektronischen Signaturen zu versehen und sie als sichere, abgeschlossene PDF-Dokumente zu drucken, zu speichern und bereitzustellen.

Mit Hilfe der eingebauten Kalibrierfunktion kann der Anwender die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren. Die ValSuite Pro Software generiert einheitliche, übersichtliche und rückführbare Kalibrierreports, welche die Kalibrierpunkte und Akzeptanzkriterien, die vom Anwender festgelegt wurden, beinhalten. Es wird empfohlen, Ellab-Sensoren und Sonden mindestens einmal im Jahr zur Werkskalibrierung einzusenden (inklusive rückführbarem Kalibrierzertifikat).