Empfohlene Lösungen für die Lyophilisation
Gewährleisten Sie die Sicherheit Ihrer Gefriertrocknungsprozesse
Die Qualifizierung Ihres Gefriertrockners ist entscheidend für die Qualität und Zuverlässigkeit Ihres Endprodukts – daran gibt es keinen Zweifel. Die eigentliche Frage ist wann sollte Ihr Gefriertrockner die Qualifizierung durchlaufen? Und zusätzlich, wie oft und mit welchen Geräten?
Die richtige Ausrüstung für Ihren Gefriertrockner
Ellab empfiehlt die Durchführung einer Qualifizierung Ihres Prozesses unter einer der folgenden Bedingungen:
- Ihre interne SOP erfordert es
- Sie haben ein neues System installiert
- Sie haben größere Änderungen an Ihrem System vorgenommen
- Sie mussten Ihre Einrichtung verlagern
- Ihr Prozess ist seit 6-12 Monaten nicht mehr qualifiziert worden
Die entsprechenden Qualifikationen durchzuführen ist eine Sache, aber die richtige Ausrüstung dafür zu haben, kann eine Wissenschaft für sich sein – muss es aber nicht. Mit zuverlässigen Produkten wie:
- LyoPro Datenlogger: Eliminieren Sie Datenlücken und bleiben Sie FDA-konform mit einem Datenlogger, der für jede Vialgröße und jeden Gefriertrockner perfekt geeignet ist
- TrackSense Vakuumsensor: Sichern Sie die Integrität Ihrer Kammer während des gesamten Prozesses
- TrackSense Thermoelement-Sensor: Holen Sie sich ein leistungsstarkes Gerät, das mit ultradünnen Sensoren ausgestattet ist, die dafür sorgen, dass Ihre Probe nicht beeinträchtigt wird.
Gründe, warum Sie die Chargenkontrolle durchführen sollten
Der Verlust einer Charge kann bei der Gefriertrocknung einen hohen Preis haben. Deshalb kann die Überwachung des gesamten Prozesses im Grunde ein Vermögen sparen. Es gibt in der Tat viele zusätzliche Vorteile bei der Durchführung der Chargenkontrolle:
- Jeder Prozess wird dokumentiert, und Ihr Produkt ist nachweislich sicher in der Anwendung
- Lernen Sie mehr über das Verhalten ihres Produktes während des Prozesses, um zukünftige Läufe zu optimieren
- Potenzielle Fehler frühzeitig erkennen, um Notfallprotokolle zu initiieren
Vermeiden Sie den Verlust der Charge
Um eine Chargenkontrolle von Gefriertrocknern durchzuführen und die Produktintegrität sicherzustellen, empfiehlt Ellab, mindestens 5 Messpunkte pro Shelf zu haben:
- 1 Sensor in jeder Ecke des Shelfs
- 1 Sensor in der Mitte des Shelfs
Wir würden auch dringend empfehlen, entweder den kabellosen Datenlogger LyoPro, die TrackSense Thermoelemente oder die SmartFlex Sensoren für diesen Zweck zu verwenden.
Beide Optionen können mit mehr als 100 Messpunkten arbeiten und während des gesamten Prozesses Daten aufzeichnen – und so einen vollständigen Überblick über die Studie liefern.
Sie können auch für die Live-Übertragung eingerichtet werden, so dass Sie kritische Daten in Echtzeit sehen können – so können Sie mögliche Fehler frühzeitig im Prozess erkennen.
Stellen Sie die Genauigkeit Ihrer Sensoren sicher
In der Welt der Gefriertrocknung gibt es wenig Raum für Fehler – was regelmäßige Kalibrierungen zu einem Muss macht.
Die Durchführung von Pre- und Postkalibrierungen jedes Sensors ist die einzige Möglichkeit, um sicherzustellen, dass die Messgeräte bei Start und Ende des Prozesses genau sind.
Genau dann kalibrieren, wenn Sie es brauchen
Um der Bedeutung von Kalibrierungen innerhalb der Gefriertrocknung gerecht zu werden, hat Ellab dafür gesorgt, dass diese einfacher und kontrollierter denn je sind.
Die Software ValSuite, die typischerweise zur Qualifizierung und Validierung von Prozessen eingesetzt wird, kann auch als Kalibriersoftware verwendet werden. Die Software ermöglicht nicht nur, dass Ihre Mess- und Kalibriergeräte zusammenarbeiten, sondern auch, dass Sie die Kalibrierungen selbst durchführen können, ohne einen Dritten hinzuziehen zu müssen.
Ellabs Temperatursensoren können einfach mit einer unserer Kalibrierlösungen vom Benutzer kalibriert werden.
Equipment kaufen
Führen Sie Ihre Messaufgaben flexibel mit einem eigenen Validierungssystem durch – jederzeit und egal wo.
Equipment mieten
Mieten Sie Ellab-Messequipment und überzeugen Sie sich von zahlreichen Features, die Ihre Arbeit erleichtern.
On-Site Service & Consulting
Gerne unterstützen wir Sie vor Ort bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Prozessvalidierung sowie -optimierung.
Verwendung des LyoPro zur Qualifizierung eines Gefriertrockners mit 15 Shelfs
„Die Datenlogger (LyoPro) erwiesen sich als ideal für die Abbildung der Shelf-Temperatur, ohne dass Thermoelemente durch die Kammerwand geführt werden mussten. Ellab brauchte vom Proof of Concept bis zur Auslieferung eines Systems mit 75 unabhängigen Messpunkten weniger als 4 Wochen. Es war eine wahre Freude, mit Ellab an diesem Projekt zu arbeiten.“
Rasmus Kirkegaard Stage
- Technischer Compliance-Ingenieur bei Bavarian Nordic A/S
Auswahl der richtigen Lösung für die Gefriertrocknung
Ellab verfügt über viele bewährte Lösungen für die Qualifizierung, Validierung und Überwachung von Gefriertrocknern. Weshalb der LyoPro Datenlogger für die meisten Gefriertrocknungs-Setups empfohlen wird:
- Bewahrt die Integrität Ihres Isolators durch kabellose Übertragung aus dem Prozess heraus
- Eliminiert Datenlücken und bietet eine vollständige Abbildung des Prozesses durch Datensicherungen im internen Speicher
- Kann einfach in Ihren Prozess eingefügt werden, indem er dampfsterilisiert und entweder manuell oder durch automatische Beladung eingesetzt wird
- Ermöglicht wiederholbare und unmittelbare Messungen mit hoher Genauigkeit und festen Messpunkten
- Und vieles, vieles mehr…
Alternativ bieten wir auch verschiedene andere Optionen an, um andere Parameter wie z. B. das Vakuum zu berücksichtigen:
- TrackSense Vakuumsensor: Qualifizieren Sie das Vakuum Ihres Gefriertrockners, um die Integrität der Kammer sicherzustellen
- TrackSense Thermoelement-Sensor: Beliebiger Austausch und Kalibrierung von ultradünnen Thermoelement-Sensoren auf einem kabellosen Gerät
- TrackSense Doppel Smart Flex Sensor: Holen Sie sich zwei Messpunkte pro Datenlogger, um mehrere Bereiche abzudecken
- E-Val Pro Thermoelement-System: Das traditionelle kabelgebundene System mit hochgenauen Thermoelement-Sensoren
Lernen Sie die wichtigsten Funktionen von Tracksense® LyoPro in unserem neuen Produktvideo kennen
Alternative Lösungen für die Lyophilisation
ValSuite® Software-Reports
Lyophilisation / Gefriertrocknung
