Empfohlene Lösungen für die Stabilitätskammer
Validierung
Stabilitätskammern sind ideal für die Prüfung von Lagerung, Haltbarkeit, Verpackung und Stabilität. Stabilitätskammern sind entweder nur mit Temperatur- oder mit Temperatur- und Feuchteregulierung erhältlich. Die meisten Schränke verfügen über einen Temperaturbereich von -30 °C bis 80 °C und einen optionalen Feuchtigkeitsbereich von 10% bis 95% RH.
Die Belastungsprüfung wird wahrscheinlich an einer einzigen Charge der Arzneimittelsubstanz durchgeführt. Sie sollte die Auswirkung von Temperaturen in 10 °C-Schritten (50 °C, 60 °C, usw.) beinhalten. Bei beschleunigten Tests können die Abstufungen größer sein. Belastungstests für die Luftfeuchtigkeit werden in der Regel bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 75 % oder mehr durchgeführt (falls zutreffend).
Oxidation und Photolyse
Andere Tests können die Auswirkungen von Oxidation und Fotolyse enthalten. Ein Beanspruchungstest des Arzneitmittels kann bei der Identifizierung von wahrscheinlichen Abfallprodukten helfen, was wieder behilflich sein kann, um die anaeroben Abbauwege und die wesentliche Stabilität des Moleküls zu ermitteln und um die Validierung der Stabilität des angewandten Analyseverfahrens zu testen. Die Art des Beanspruchungstest ist abhängig des individuellen Substanz des Arzneimittels und des Arzneimittelproduktes.
Prozess
Die meisten Stabilitätskammern besitzen einen Außenlufteinlass der von einer Hitze- und Einheitsverteilung der Luft durch die ganze Kammer verteilt wird, um eine ausgeglichene Auswirkung auf die Proben, die auf der Platte im Kammerraum verteilt sind, sicherzustellen. Abluft wird durch eine Mündung an die Umgebung abgegeben. Die einzigen Parameter, die von Interesse sind, sind die Temperatur- und Luftfeuchteparameter.
Der Temperaturbereich befindet sich gewöhnlich zwischen -30 und +70 °C und die Luftfeuchte zwischen 50 und 80 %.
Herausforderungen
Die Validierung der Stabilitätskammern stellt normalerweise keine besondere Herausforderung dar, da die zu kontrollierenden Parameter relativ leicht abgestimmt werden können. Die Temperaturen sind moderat und es sind keine Druckmessungen erforderlich. Dieser Temperaturbereich und die Temperatur / RH % ermöglichen die Verwendung der gesamten Bandbreite von Ellab TrackSense LAB Loggern. Um deren Bedienung zu vereinfachen, informieren die LED-Anzeigen der LAB Logger den Bediener jederzeit über den Status des Loggers.
Mit der SKY Option können Echtzeitdaten prozessiert werden. Bei sehr kleinen Kammern, die Buchsen für Thermoelemente enthalten, ist es von Vorteil, diese zu verwenden, um die Belastung zu reduzieren und die Kammer nicht zu beschädigen.
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Richtlinien
Für die Zulassung von Arzneimitteln und für den Nachweis von Stabilitätsprüfungen müssen zahlreiche Schritte unternommen werden, um sicherzustellen, dass die Stabilitätsprüfkammern korrekt funktionieren. So müssen z. B. die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsschwankungen innerhalb des vorgegebenen Bereichs bleiben und die Kammer muss dies über relativ lange Zeiträume beibehalten.
Alle Stabilitätskammern sollten die ICH Q1A-Richtlinien für pharmazeutische Stabilitätsprüfungen erfüllen, die Empfehlungen zu Stabilitätsprüfungsprotokollen einschließlich Temperatur, Feuchtigkeit und Versuchsdauer enthalten. Die Validierung muss regelmäßig durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass eine Klimakammer oder ein Schrank eine genaue und wiederholbare Leistung erbringt.
Die Validierung einer Stabilitätskammer besteht aus verschiedenen Schritten bezüglich der Installationsqualifizierung (IQ), der Betriebsqualifizierung (OQ) und der Leistungsqualifizierung (PQ).
Die IQ wird durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Stabilitätskammer geprüft ist und alle erforderlichen Teile für die ordnungsgemäße Funktion enthält.
In der OQ werden die Leistung der Stabilitätskammer und ihr Betriebsablauf überprüft. Die OQ besteht aus einer Temperatur- und/oder Feuchteabbildung der leeren Kammer und wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass die leere Kammer in der gesamten Kammer innerhalb der spezifizierten Grenzen arbeitet. Die OQ enthält auch Informationen über die Kalibrierung von Messgeräten und definiert den Standort der Thermoelemente oder der Datenlogger in der Stabilitätskammer.
Die PQ prüft, ob die beladene Stabilitätskammer in der Lage ist, den Zieltemperaturbereich zu erreichen und zu halten. Die PQ bestätigt, dass die beladene Kammer innerhalb der spezifizierten Grenzen von Temperatur und/oder Feuchtigkeit in der gesamten Kammer arbeitet.
Messstellen
Die typische Anzahl der Messpunkte bei kleinen bis mittelgroßen Stabilitätskammern ist 5 (4 Ecken + Mitte) sowohl auf der unteren als auch auf der oberen Ebene. Während der OQ werden die Logger oder Thermoelemente direkt auf den Regalen in der leeren Kammer befestigt und während der PQ werden sie in Proben geladen. Bei größeren Kammern wird empfohlen, 5 Messpunkte auf mindestens 3 Schichten oder sogar auf jeder Schicht zu platzieren, wobei während 24, 48 oder 72 Stunden alle 1 bis 5 Minuten gemessen wird.
Als Beispiel: Das Akzeptanzkriterium für eine Standard-Stabilitätskammer mit einem Sollwert von +37 °C ist, dass alle Messungen in der gesamten Kammer nicht einzeln um mehr als 2 °C abweichen.
Typische Validierungen:
- Bis zu 15 Temperaturpunkte über 24 Stunden aufgezeichnet
- Bis zu 12 Feuchtepunkte über 24 Stunden aufgezeichnet
Ellabs große Auswahl an kabellosen Datenloggern sind ideal für die meisten Standard-Stabilitätskammern. Selbst bei Stabilitätskammern mit Zugangsöffnung(en) kann das Auf- und Abbauen zeitaufwändig sein und Kabel können die Integrität der Kammeratmosphäre stören.
Methode
Für die meisten pharmazeutischen und medizintechnischen Anwendungen erfordert dies den Einsatz von Ellabs fortschrittlicher Software ValSuite Pro mit ihrer 21 CFR Part 11 Konformität und ausgefeilten Reports/Funktionen. Wenn keine elektronischen Aufzeichnungen benötigt werden, kann ValSuite Basic alle notwendigen Funktionen bereitstellen.
Für Validierungszwecke mit mehreren Messpunkten kann eine Gerätekonfiguration erstellt werden, die die Messpunktpositionierung beschreibt. Außerdem ist das Erstellen eines Profils, das einen Limitreport und einen Statistikreport enthält, nützlich und führt zu einer Zeitersparnis.
Am Ende jeder Studie können die Reports mit elektronischen Unterschriften versehen, gespeichert, gedruckt und in einem sicheren und gesperrten PDF-Format verteilt werden.
Mit Hilfe der eingebauten Kalibrierfunktion kann der Anwender die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren. Die Software ValSuite Pro generiert einen leicht verständlichen Kalibrierreport, der alle Messungen und Toleranzen enthält, die vom Benutzer definiert wurden. Es wird empfohlen, Ellab-Sensoren und Sonden mindestens einmal im Jahr zur Werkskalibrierung einzusenden (inklusive rückführbarem Kalibrierzertifikat).
ValSuite® Software Reports
Stabilitätskammer
