Prozess

Nach der Herstellung und vor dem Versand eines Medizinprodukts muss es in einer kontrollierten Umgebung gelagert werden.

Herausforderungen

Die FDA betrachtet die Mittlere Kinetische Temperatur (MKT) als eine Berechnung, die zeigt, ob ein Produkt die Lagerbedingungen überschritten hat. MKT kann auch verwendet werden, um festzustellen, ob Lagerung, Handhabung, Versand usw. die Haltbarkeit des Produkts beeinflusst haben. Die MKT ist eine berechnete Festtemperatur, die die Auswirkungen von Temperaturschwankungen auf das Produkt über einen bestimmten Zeitraum simuliert. Sie drückt die kumulative thermische Belastung aus, die ein Produkt bei unterschiedlichen Temperaturen während der Lagerung erfährt. Zusätzlich zum MKT wird empfohlen, Minimal- und Maximalwerte zu berechnen, einschließlich einer Beschreibung von Ort und Zeit des Auftretens.

Einige der Herausforderungen bei der Validierung eines Lagerhauses könnten sein:

• Überprüfung der Leistung eines temperaturkontrollierten Lagerhauses
• Bestimmung der kalten und warmen Zonen des Lagerhauses
• Bestätigen vordefinierter Temperatur- / Feuchtigkeitsbereiche
• Erkennen und Verbessern des Temperatur-/Feuchtigkeitsausgleichs
• Ermittlung der höchsten Temperatur-/Luftfeuchtigkeitsschwankungen innerhalb des Lagers
• Den Standort der vorhandenen festen Sensoren des aktuellen Monitoring-Systems zu revalidieren
• So berechnen und dokumentieren Sie die Mittlere Kinetische Temperatur

Methoden

Eine bestimmte Anzahl von Loggern wird im Lager an vorher festgelegten kritischen Mappingpositionen platziert. Das Temperaturmapping wird typischerweise über einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden durchgeführt. Die Methode, die für eine Lagervalidierung verwendet wird, sollte z. B. folgende Punkte berücksichtigen:

• Kritische Mappingpunkte, um die äußere Umgebung und nicht konditionierte Räume in der Nähe des Messbereichs einzubeziehen
• Die Taktrate sollte in Intervallen von jeweils 30 Minuten liegen
• Bei großen Flächen oder Räumen kann es erforderlich sein, die Gesamtfläche in Abschnitte zu unterteilen und die angegebene Anzahl von Loggern/Sensoren in einem ‚X‘-Muster zu positionieren
• Die Daten aus dem Mapping können für die Konformitäts- oder Lückenanalyse ausgewertet werden
• Alle Ereignisse und Bewegungen, einschließlich derer, die mit dem Lagerbetrieb zusammenhängen, sollten aufgezeichnet werden
• Alle Testergebnisse, Beobachtungen, Bewertungen und Empfehlungen sollten dokumentiert werden

Die Häufigkeit desTemperaturmappings beträgt mindestens einmal pro Jahr. Bei Änderungen wie den unten genannten Bedingungen kann ein zusätzliches Temperaturmapping erforderlich sein:

• Änderung der Temperatureinstellungen
• Änderungen an der Lagerkapazität
• Neues Monitoring-System
• Neu installierte Geräte, die die Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit beeinflussen können
• Wenn die kontinuierlichen Temperaturmapping-Aktivitäten unterbrochen werden (z. B. aufgrund von Stromausfällen oder anderen Ereignissen, die die kontinuierliche Datenerfassung beeinträchtigen können)
• Extreme Wetteränderungen
• Änderungen von Lagernormen oder Qualitätsmanagementsystemen
• Alle sonstigen Änderungen, die die Temperatur/Luftfeuchtigkeit beeinflussen könnten

In Bereichen mit potenziell hohen Temperaturschwankungen müssen zusätzliche Temperaturmessgeräte strategisch platziert werden:

• In der Nähe von Fenstern, Decken und Ausgängen
• Dachfenster, Luftgebläse, Kanäle und Klimageräte
• Bereiche mit hohem Verkehrsaufkommen und Aktivitäten
• In der Nähe von Wärmequellen

Das Temperaturmappingraster sollte alle Temperaturmessgeräte und -logger in Abständen positionieren, die der Kapazität des Sensors entsprechen, um die Temperaturänderungen im gesamten Lager effizient zu messen. Der Mapping-Plan sollte es ermöglichen, dass die thermische Mapping-Aktivität sowohl die heißen als auch die kalten Zonen erfasst. Der Abstand zwischen den Sensoren sollte sicherstellen, dass ein effizientes Temperaturprofil des Lagers erfasst und erstellt wird.