Prozess

Temperature Distribution Test

Zweck dieses Tests ist es, den Bereich innerhalb der Kammer zu finden, der während des normalen Prozesses die geringste (kälteste) Temperatur aufweist. Produkte, die sich in diesem Bereich befinden, erreichen als letztes die Sterilisationstemperatur. Dieser „cold spot“-Bereich ist der Ort, an dem ein Temperaturmessfühler während aller zukünftigen Tests im Sterilisator platziert werden sollte.
Die Wärmeverteilungsmessung wird durchgeführt, indem eine Anzahl von E-Val Pro Thermoelementen oder kabellosen TrackSense®-Loggern in der Kammer des Sterilisators platziert wird. Die Temperaturen innerhalb der verschiedenen Bereiche der Kammer werden während des Prozesses gemessen. Der Bereich mit dem niedrigsten Temperaturmesswert wird lokalisiert und für zukünftige Routinekontrollen als der „kälteste Punkt“ festgelegt und dokumentiert.

Der/ die ausgewählte/n Autoklav/en sollte/n den/diejenige/n repräsentieren, der/die das größte Potenzial hat/haben um den tatsächlichen Prozess wiederzugeben. Zu den Faktoren, die bei der Identifizierung der Testretorte/n hilfreich sein können, gehören: Retortenposition (am Anfang oder Ende einer Reihe von Autoklaven), Behältniskonfiguration, Packschema und Teilbeladungen. Es kann erforderlich sein, jeden Autoklav im Produktionsbereich zu validieren.

Heat Penetration Test

Ziel eines Hitzedurchdringungstests ist es, das Erwärmungs- und Abkühlungsverhalten einer Produkt- /Verpackungskombination in einem bestimmten Autoklavensystem zu bestimmen, um einen sicheren thermischen Prozess zu schaffen. Der Test dient ebenso der Auswertung von Prozessabweichungen, um den „kältesten Punkt“ im Produkt/Behältnis zu finden und um sicherzustellen, dass alle Produkte wie vorgesehen erhitzt werden.

Der Wärmeverteilungstest sollte vor Beginn des Hitzedurchdringungstests abgeschlossen sein. Das Ziel bei der Durchführung dieser Studien ist es, das Worst Case Temperaturverhalten zu ermitteln, das in der Produktion – beeinflusst durch das Produkt, die Verpackung und den Prozess – eintreten kann.

Herausforderungen

Test Equipment gemäß den IFTPS Empfehlungen
Das kalibrierte System sollte mit ausreichend Kanälen ausgestattet sein, um Temperatur/Druck innerhalb des Prozesses angemessen zu überwachen und zu erfassen. Die E-Val Pro, TrackSense Pro und TrackSense Pro Sky Systeme können dort eingesetzt werden, wo eine große Anzahl von Temperaturkanälen erforderlich ist. Andere Variablen wie Druck-, Deflektion-, RH%- und Letalitätswerte können ebenfalls in der ValSuite Software angezeigt werden.

Benutzen Sie Temperatursensoren oder Thermoelemente mit ausreichender Genauigkeit und Menge, um die Prozesstemperaturen im Autoklav angemessen zu überwachen. Die Ellab-Thermoelement- Sensoren und kabellosen Datenlogger wurden entwickelt, um während der Sterilisation sehr genaue Messungen in Autoklaven durchzuführen.

Das MIG oder ETI im Autoklaven muss den geltenden Vorschriften entsprechen und sollte innerhalb des letzten Jahres, vorzugsweise kürzlich, auf Genauigkeit mit einen zertifizierten Temperaturstandard abgeglichen worden sein. Vor der tatsächlichen Temperaturverteilungsstudie sollte eine Standardisierung oder Kalibrierung in der Test-Retorte durchgeführt worden sein. Eine Methode zur Kalibrierung ist es, die Sensoren zu bündeln und sie in der Nähe der bekannten MIG/ETI zu positionieren.

Prüfen Sie die Genauigkeit der Sensoren mit dem Referenzgerät (ETI). Jeder einzelne Sensor sollte innerhalb eines Bereiches von ±0,3 °C gegenüber dem Referenzthermometer liegen. Die maximale Abweichung für jeden der Sensoren sollte nicht mehr als 0,6 °C betragen. Die ELLAB Thermoelemente und Datenlogger können mit einer Genauigkeit von ±0,05 °C kalibriert werden, um den genauen Letalitätswert sicherzustellen. Bedenken Sie, dass eine Abweichung der Temperaturmessung um 1 °C einer Ungenauigkeit von 26 % des F0-Wertes bei 121,1 °C entspricht.

Auswahl des Systems

Der Vorteil eines E-Val Pro Thermoelementsystems liegt darin, dass es immer ein Echtzeitsystem ist. Es kann jedoch zeitaufwendig sein die Thermoelemente zu montieren und zu vermeiden, dass diese während des Be- und Endladens beschädigt werden.

Alternativ kann ein kabelloses Datenerfassungssystem verwendet werden, bei dem die Logger die Prozessdaten aufzeichnen, die nach dem Prozess auf den Computer heruntergeladen werden. Es kann im Autoklav einfacher und schneller positioniert werden. Hierfür ist das Tracksense Pro Datenloggersystem ideal geeignet. Für Echtzeitmessungen kann das TrackSense Pro SKY-Datenlogger-System verwendet werden. Ein weiterer Vorteil des TrackSense Pro Systems ist die Möglichkeit der Verwendung von Doppelsensoren, womit Wärmeverteilung und –durchdringungs-Tests gleichzeitig durchgeführt werden können.

Dokumentation – Standard ValSuite Reports

• Kommentare: Spezifikationen und Testausstattung
• Limitreport: Temperatur, Druck, F0-Wert
• Zeitmarkierungen: CUT, Ausgleichszeit, Haltezeit, Kühlzeit
• Erweiterter Validierungsreport: Temperatur-, Druck-, F0-Wert Bewertung der gesamten Prozesskriterien mit dem Befund Bestanden/Nicht Bestanden
• Statistische Reports: Min, Max, Durchschnitt, Delta aller Parameter
• Wärmedurchdringung: Ball Calculations
• Word Dokumente
• Gerätekonfiguration: Grafiken oder Fotos zur Darstellung der Messfühlerposition