Wie man mit einem effektiven Kalibrierprogramm die Compliance aufrechterhält

Um Ihr Kalibrierprogramm auf dem richtigen Weg zu halten, müssen Sie Ihren Kalibrierplan genau kennen. Jede geplante Kalibrierung sollte pünktlich und ohne Ausnahme durchgeführt werden. Verzögerungen sollten sofort erkannt und behoben werden, um sicherzustellen, dass die Geräte niemals nach dem Fälligkeitsdatum der Kalibrierung für GMP-Zwecke verwendet werden. Wird dieser Schritt vernachlässigt, kann dies zu erheblichen Compliance-Problemen führen.

Die Dokumentation aller Aspekte Ihres Kalibrierprogramms ist für die Einhaltung der Vorschriften von entscheidender Bedeutung. Arbeiten Sie eng mit Ihrem Qualitätsteam zusammen, um Vorfälle, die außerhalb der Toleranzgrenzen liegen, umgehend zu untersuchen und zu beheben. Führen Sie CAPA-Pläne (Corrective Action and Preventative Action) ein, um sicherzustellen, dass Abweichungen nicht nur erkannt und behoben, sondern auch dokumentiert werden. Eine ordnungsgemäße Dokumentation dient als Sicherheitsnetz gegen potenzielle Konformitätsprobleme. 

Jedes Gerät, das für GMP-Aktivitäten verwendet wird, muss Teil Ihres Kalibrierprogramms sein. Ohne Ausnahme. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, sollte Ihr Kalibrierprogramm allumfassend sein. Unabhängig davon, wie wichtig ein Gerät ist oder wie häufig es verwendet wird, ist eine regelmäßige Kalibrierung ein Muss, um sicherzustellen, dass Ihre GMP-Umgebung konform bleibt.

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sind das Rückgrat jedes effektiven Kalibrierprogramms. Diese sollten detailliert sein und keinen Raum für Zweideutigkeiten lassen. Vermeiden Sie allgemeine Aussagen wie „Instrumente werden nach Bedarf kalibriert, um den Vorschriften zu entsprechen“. Geben Sie stattdessen detaillierte Schritt-für-Schritt-Anweisungen, die von allen am Kalibrierprozess Beteiligten befolgt werden können. Klarheit und Präzision sind Ihre Verbündeten bei der Einhaltung der Vorschriften.  

Wenn Sie die Grundlagen eines effektiven Kalibrierprogramms beachten, können Sie nicht nur Ihren Kalibrierzeitplan effektiv verwalten, sondern auch potenzielle Risiken minimieren und die Einhaltung der GMP-Richtlinien in Ihrer Umgebung sicherstellen.

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