Was Sie über den risikobasierten CSV-Ansatz wissen müssen

Das FDA-Rahmenwerk ermöglicht Herstellern die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes, der sich auf kritische Bereiche konzentriert, die sich direkt auf die Produktsicherheit und -qualität auswirken. Bei diesem Ansatz wird die Dokumentation basierend auf den möglichen Auswirkungen von Systemänderungen oder -aktualisierungen angepasst.

Jede CSV sollte mit einer gründlichen Risikobewertung beginnen. Diese sollte einen Plan enthalten, der die folgenden Fragen beantwortet:

• Was könnte schief gehen?
• Wie wahrscheinlich ist ein Systemausfall?
• Was sind die Folgen, wenn das System nicht ordnungsgemäß funktioniert?

Anschließend sollten Sie die Risiken jedes einzelnen Computersystems in Kategorien einteilen.

Um Zeit und Ressourcen zu sparen, ist es wichtig, den Validierungsaufwand gemäß der identifizierten Risiken zu priorisieren. Funktionalitäten mit hohem Risiko erfordern eine akribische Validierung, während für Aspekte mit geringerem Risiko möglicherweise schlankere Validierungsprozesse eingesetzt werden können.

Die Risiken Ihres Computersystems können identifiziert werden, indem man ihre Eintrittswahrscheinlichkeit ermittelt und sie in die folgenden Kategorien einteilt:

• Hoch: Direkte Auswirkungen auf Datenintegrität, Patientensicherheit oder Produktqualität.
• Mittel: Indirekte Auswirkungen auf Datenintegrität, Patientensicherheit oder Produktqualität.
• Niedrig: Keine Auswirkungen auf Datenintegrität, Patientensicherheit oder Produktqualität.

Die Zusammenarbeit mit Validierungsexperten, dem Anbieter des Computersystems und weiteren beteiligten Personen kann bei der umfassenden Risikoidentifizierung helfen.

Sobald Sie die Risiken in Ihrem System identifiziert haben, sollten Sie dokumentieren, wie Sie auf das Eintreten dieser Risiken reagieren werden, falls diese auftreten. Dazu gehört auch die Festlegung geeigneter Kontrollen und die Überprüfung, ob die Kontrollen erfolgreich angewendet werden.

Wenn Software oder Hardware aktualisiert oder wesentlich geändert wird, ist eine Neubewertung und erneute Validierung unerlässlich, um sicherzustellen, dass das System weiterhin wie vorgesehen funktioniert.

Nicht jede Änderung an einem Computersystem erfordert eine vollständige Revalidierung. Sparen Sie Zeit, indem Sie Änderungen, die keinen Einfluss auf die Funktionalität des Systems haben, identifizieren und die entsprechenden Verfahren in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) dokumentieren. Beispiele für solche Änderungen sind:

• Aktualisierung des Systemzugangs
• Erstellung von Benutzerrechten und -rollen
• Vorgänge auf Benutzerebene
• Allgemeine Konfigurationsänderungen

Wenn Sie mehr erfahren möchten oder Unterstützung bei Ihren Validierungsvorhaben benötigen, wenden Sie sich gerne an Ihr lokales Ellab-Team. Wir unterstützen Sie bei der Validierung von Computersystemen und stellen sicher, dass alles reibungslos funktioniert. Lassen Sie uns gemeinsam dafür sorgen, dass Ihre Systeme effizient arbeiten!