Verstehen Sie Temperaturmappings und deren Relevanz

Temperaturmapping ist wichtig, wenn Sie in einer regulierten Branche wie der Biotechnologie, der Pharmazie oder dem Gesundheitswesen tätig sind. Möglicherweise müssen Sie Akkreditierungsverfahren oder gesetzliche Richtlinien einhalten, um die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Selbst in gut konzipierten Lagerbereichen können Temperaturschwankungen auftreten, die sich auf die Produkte auswirken, und es ist wichtig, diese zu erkennen. Kontrollierte Produkte müssen auf der Grundlage der Risikobewertung Ihres Unternehmens getestet und dokumentiert werden, wobei die Empfindlichkeit des Produkts gegenüber Temperaturschwankungen und deren Auswirkungen zu berücksichtigen sind.

Um sicherzustellen, dass temperaturempfindliche Produkte sicher gelagert und transportiert werden, ist es wichtig zu wissen, wann ein Temperaturmapping durchgeführt werden muss. Häufige Situationen, in denen ein Temperaturmapping erforderlich ist:

1. Qualifizierung neuer Ausrüstung – Wenn kritische Ausrüstung installiert wird, durchläuft sie einen Standardqualifizierungsprozess, um sicherzustellen, dass sie wie erwartet funktioniert. Das Temperaturmapping ist Teil dieses Prozesses.
2. Repariertes Equipment – Wenn Equipment repariert wird, sollte es getestet werden, um sicherzustellen, dass es ordnungsgemäß funktioniert.
3. Umgezogenes Equipment – Der Umzug von Geräten kann deren Leistung erheblich beeinträchtigen. Ein Temperaturmapping wird empfohlen, wenn sich das Gerät an seinem neuen Standort befindet.
4. Regelmäßige Requalifizierung – Sterilisationsgeräte, wie z. B. Autoklaven, müssen mindestens einmal jährlich requalifiziert werden. Bei Lagerbereichen kann die Häufigkeit der Requalifizierung je nach Art der Lagerung von zweimal pro Jahr bis zu fünf Jahren variieren.
5. Prüfung auf Grundlage äußerer Bedingungen – Lagerbereiche wie Lagerhäuser können durch äußere Bedingungen beeinflusst werden, insbesondere während extremer Jahreszeiten. Saisonale Mappings wie die von Winterlagern und Sommerlagern können dazu beitragen, dass die Produkte das ganze Jahr über sicher gelagert werden.

Geräte, in denen temperaturempfindliche Produkte gelagert werden, wie z. B. Gefrierschränke, Kühlschränke, Inkubatoren und Stabilitätskammern, benötigen ein Temperaturmapping. Dadurch wird sichergestellt, dass sich jeder Punkt im Lagerbereich innerhalb des zulässigen Temperaturbereichs befindet, der für die Lagerung Ihrer wertvollen Produkte geeignet ist.

Wenn Sie Produkte in Lagerhallen aufbewahren, ist auch hier ein Temperaturmapping erforderlich. Durch die strategische Platzierung von Sensoren im gesamten Lagerbereich können Sie sicherstellen, dass die Temperatur konstant ist und innerhalb der zulässigen Grenzen liegt.

Für alle, die mit Dampfsterilisation arbeiten, ist ein Temperaturmapping erforderlich, um diesen Prozess zu validieren. In diesem Fall wird überprüft, ob die richtige Temperatur im Autoklaven erreicht wird, um sicherzustellen, dass die zu sterilisierenden Güter sicher verwendet werden können.

Bei der Auswahl eines Temperaturmapping-Dienstleisters sollten Sie auf die Qualität des Personals und der Ausrüstung, die benötigte Arbeitszeit und den Ruf des Dienstleisters in der Industrie achten. Ellab bietet Ihnen einen flexiblen Service, der Ausrüstung, Protokolle, Techniker, einen zusammenfassenden Bericht und Optionen zum Mieten oder Kaufen von Validierungsausrüstung beinhaltet.